Collegamenti tra infiammazione e malattie cardiometaboliche
3 maggio 2024 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Caratterizzazione infiammatoria di malattie cardiovascolari note o possibili
Sfondo:
- Le malattie cardiometaboliche sono una combinazione di disturbi medici che, quando si verificano insieme, aumentano il rischio di malattie cardiache e diabete. I ricercatori vogliono sapere se esiste una relazione tra queste malattie e l'infiammazione (arrossamento, gonfiore e dolore). L'infiammazione colpisce tutto il corpo. I ricercatori studieranno questa relazione nelle persone con malattie cardiache e diabete e la confronteranno con le persone sane.
Obiettivi:
- Per sapere se ci sono collegamenti tra infiammazione e malattie cardiometaboliche.
Eleggibilità:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con malattie cardiache o diabete.
- Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni.
Progetto:
- I partecipanti avranno fino a sei visite di studio. Ci sarà la prima visita, poi una visita facoltativa 12 mesi dopo la prima visita.
Alle visite di studio avranno:
- Sangue prelevato con un ago nel braccio.
- Un elettrocardiogramma. Piccole macchie sono attaccate al petto e agli arti. Una macchina misura i segnali elettrici del cuore.
- Completato una serie di questionari.
- Una scansione del corpo chiamata FDG PET/CT. Una sostanza verrà iniettata attraverso un tubo nel braccio. Si sdraieranno su un letto speciale che si sposterà dentro e fuori dallo scanner PET/CT. Lo scanner PET/CT scatterà le foto del corpo. La scansione durerà fino a 30 minuti.
- Alcuni partecipanti avranno altre scansioni del corpo (FDG PET/MRI). Le procedure sono simili alla scansione FDG PET/TC. Queste altre scansioni dureranno circa 30 minuti in totale.
- Alcuni partecipanti avranno anche una TAC del loro cuore. Una sostanza verrà iniettata attraverso un tubo nel braccio. Giaceranno su un tavolo in una grande macchina a forma di ciambella. Un tubo a raggi X si muoverà attorno al loro corpo, scattando molte foto. Questa procedura può durare fino a 2 ore.
- Alcuni partecipanti eseguiranno test che misurano la pressione sanguigna e il modo in cui il sangue si muove attraverso il corpo.
- Ad alcuni partecipanti verranno prelevati piccoli campioni di pelle e tessuto adiposo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, il numero di soggetti con malattie cardiometaboliche (CMD) come la malattia cardiovascolare aterosclerotica (CVD), la dislipidemia, l'insulino-resistenza e il diabete è aumentato.
La caratterizzazione di questi stati patologici rivela che l'infiammazione è una caratteristica comune della CMD; tuttavia, i collegamenti meccanicistici tra l'infiammazione e questi stati patologici negli esseri umani rimangono poco conosciuti.
In questo protocollo, miriamo a caratterizzare l'infiammazione all'interno dei vasi sanguigni, del sangue, del grasso e della pelle nel diabete e nella malattia coronarica rispetto a quelli senza malattia.
Ipotizziamo che il diabete e la malattia coronarica saranno stati infiammatori sistemici e forniranno un importante quadro di riferimento per i parametri trovati su nuove tecniche di imaging in un altro protocollo in corso cercando di capire come l'infiammazione della pelle influisce sul rischio di CMD e CVD (13-H-0065) .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per questo protocollo verranno reclutati volontari sani e partecipanti con diagnosi di diabete o malattie cardiovascolari.@@@
Descrizione
- Criteri di ammissibilità per le malattie cardiovascolari
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Femmine e maschi di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di CAD clinica (incluso ECG anormale con un precedente pattern di infarto, eco anormale coerente con un'anomalia del movimento della parete o una nota di riferimento del cardiologo con diagnosi di CAD)
- CAD che è attualmente stabile (definita da nessun cambiamento nei farmaci per la pressione sanguigna, angina o terapia diuretica o nessun nuovo sintomo CV nell'ultimo mese in un paziente che ha avuto un evento cardiaco primario o un ECG anormale con anormalità confermata del movimento della parete)
- CAD che può essere associata ad angina cronica stabile (definita da una sindrome clinica caratterizzata da fastidio al torace, alla mascella, alla spalla, alla schiena o al braccio da parte di un medico).
- CAD che si trova su CCTA che può essere subclinico
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Per biopsia adiposa facoltativa, qualsiasi soggetto con disturbo emorragico noto, febbre in atto o anticoagulante.
- Per risonanza magnetica facoltativa, impossibilità di partecipare a causa di metallo all'interno del corpo, claustrofobia o qualsiasi altra cosa che proibisca di sottoporsi a una scansione MRI
- Qualsiasi organo solido o tumore liquido negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso,
- Malattie infettive attive entro 3 mesi che richiedono antibiotici, malattie vascolari del collagene come RA, psoriasi e malattie miste del tessuto connettivo e malattie polmonari immuno-mediate (ad es. FPI, BOOP)
- Un BMI >40 kg/m(2) a causa delle restrizioni della PET MRI
- Soggetti con grave disfunzione escretoria renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m(2) superficie corporea secondo i criteri Modifica della dieta nella malattia renale, non riceveranno l'angiografia TC cardiaca o l'agente di contrasto al gadolinio durante la PET/MRI.
Criteri di ammissibilità del diabete mellito
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Femmine e maschi di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (DM), attualmente stabile come definito da nessun cambiamento nei farmaci antidiabetici nell'ultimo mese e glicemia a digiuno <200
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Per biopsia adiposa facoltativa, qualsiasi soggetto con disturbo emorragico noto, febbre in atto o anticoagulante.
- Per risonanza magnetica facoltativa, impossibilità di partecipare a causa di metallo all'interno del corpo, claustrofobia o qualsiasi altra cosa che proibisca di sottoporsi a una scansione MRI
- Qualsiasi organo solido o tumore liquido negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso,
- Malattie infettive attive entro 3 mesi che richiedono antibiotici, malattie vascolari del collagene come RA, psoriasi e malattie miste del tessuto connettivo e malattie polmonari immuno-mediate (ad es. FPI, BOOP)
- Un BMI >40 kg/m(2) a causa delle restrizioni della PET MRI
- Soggetti con grave disfunzione escretoria renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m(2) superficie corporea secondo i criteri Modifica della dieta nella malattia renale, non riceveranno l'angiografia TC cardiaca o l'agente di contrasto al gadolinio durante la PET/MRI.
- I soggetti con blocco AV di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno non riceveranno l'imaging PET/TC con 13N-ammoniaca a meno che questi pazienti non abbiano un pacemaker artificiale funzionante.
- I soggetti con qualsiasi segno o sintomo di sindrome coronarica acuta, inclusa l'ipertensione vasoreattiva con pressione arteriosa superiore a 180/100, eventuali alterazioni del segmento ST all'ECG o dolore toracico acuto, non riceveranno l'imaging PET/TC con 13N-ammoniaca.
Volontari sani:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni senza alcuna diagnosi clinica di una condizione di salute cronica nota per accelerare la malattia vascolare oltre i tradizionali fattori di rischio, tra cui malattie polmonari o infezione attiva
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Per studi di imaging, donne in gravidanza
- Per studi di imaging, donne che allattano
- Per risonanza magnetica facoltativa, impossibilità di partecipare a causa di metallo MRI opzionale all'interno del corpo, claustrofobia o qualsiasi altra cosa che proibisca di sottoporsi a una scansione MRI
- Qualsiasi organo solido o tumore liquido negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso,
- Malattie infettive attive entro 3 mesi che richiedono antibiotici, malattie vascolari del collagene come RA, psoriasi e malattie miste del tessuto connettivo e malattie polmonari immuno-mediate (ad es. FPI, BOOP)
- Diagnosi clinica del diabete o delle malattie cardiovascolari
- Glicemia a digiuno >125,
- LDL>200,
- LFT s 3 volte il limite normale,
- eGFR<60,
- I soggetti con grave disfunzione escretoria renale non riceveranno l'angiografia TC cardiaca o il mezzo di contrasto al gadolinio durante la PET/MRI.
- Un BMI >40 kg/m(2) a causa delle restrizioni della PET MRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Volontari sani
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Gruppo 2
Soggetti con diagnosi di diabete
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Gruppo 3
Soggetti con diagnosi di malattia cardiovascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il nostro risultato primario di interesse è l'infiammazione vascolare misurata dai valori di captazione standard da imaging PET/TC e PET/MRI con FDG
Lasso di tempo: 1 giorno a 10 anni
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infiammazione vascolare misurata dai valori di captazione standard da immagini PET/TC e PET/MRI con FDG
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1 giorno a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I nostri esiti secondari sono lo spessore medio della parete aortica nel segmento più malato su FDG PET/CT e l'area della parete del vaso su MRI nel segmento più malato, ed eseguiremo analisi utilizzando un modello che include le stesse variabili di cui sopra.
Lasso di tempo: 1 giorno a 10 anni
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Spessore medio della parete aortica nel segmento più malato (misurato dalla risonanza magnetica alla risonanza magnetica PET FDG) -- Area della parete del vaso nel segmento più malato (misurata dalla risonanza magnetica alla risonanza magnetica PET FDG)
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1 giorno a 10 anni
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Come analisi terziaria, aggiungeremo nuovi biomarcatori ai modelli di cui sopra, inclusi efflusso di HDL, HOMA-IR e mediatori infiammatori per comprendere l'associazione di ciascun biomarcatore sui marcatori di malattie vascolari
Lasso di tempo: 1 giorno a 10 anni
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per comprendere l'associazione di ciascun biomarcatore sui marcatori di malattie vascolari
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1 giorno a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (Stimato)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
8 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130194
- 13-H-0194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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