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炎症と心血管代謝疾患との関連

既知または可能性のある心血管疾患の炎症性特徴付け

バックグラウンド:

- 心血管代謝疾患は複数の疾患が組み合わさったものであり、これらが同時に発生すると、心臓病や糖尿病のリスクが高まります。 研究者は、これらの疾患と炎症 (赤み、腫れ、痛み) との間に関係があるかどうかを知りたいと考えています。 炎症は全身に影響を及ぼします。 研究者は、心臓病と糖尿病を持つ人々でこの関係を研究し、健康な人々と比較します.

目的:

- 炎症と心血管代謝疾患との間に関連性があるかどうかを知ること。

資格:

  • 心臓病または糖尿病を患っている 18 歳以上の成人。
  • 18歳以上の健康なボランティア。

デザイン:

  • 参加者は最大6回の研究訪問を行います。 最初の訪問と、最初の訪問から 12 か月後にオプションの訪問があります。
  • 研究訪問では、次のことを行います。

    • 腕に針を刺して採血。
    • 心電図。 小さなパッチが胸と手足に貼り付けられています。 機械が心臓の電気信号を測定します。
    • いくつかのアンケートを完了しました。
    • FDG PET/CT と呼ばれるボディ スキャン。 腕のチューブから物質が注入されます。 彼らは、PET / CTスキャナーに出入りする特別なベッドに横になります。 PET/CTスキャナーで体の写真を撮ります。 スキャンは最大 30 分間続きます。
    • 一部の参加者は、他のボディスキャン (FDG PET/MRI) を受けます。 手順は、FDG PET/CT スキャンに似ています。 これらの他のスキャンは、合計で約 30 分続きます。
    • 一部の参加者は、心臓の CT スキャンも行います。 腕のチューブから物質が注入されます。 彼らは、大きなドーナツ型のマシンのテーブルに横になります。 X 線管球が体の周りを動き、多くの写真を撮ります。 この手順は最大 2 時間続くことがあります。
    • 一部の参加者は、血圧と血液が体内をどのように移動するかを測定する検査を受けます。
    • 一部の参加者は、皮膚と脂肪組織の小さなサンプルを採取します。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間で、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (CVD)、脂質異常症、インスリン抵抗性、糖尿病などの心血管代謝疾患 (CMD) の患者数が増加しています。 これらの疾患状態を特徴付けると、炎症が CMD の一般的な特徴であることが明らかになります。ただし、人間の炎症とこれらの疾患状態との間の機械的リンクはよくわかっていないままです。 このプロトコルでは、糖尿病および冠動脈疾患の血管、血液、脂肪、皮膚内の炎症を、疾患のないものと比較して特徴付けることを目的としています。 糖尿病と冠動脈疾患は全身性炎症状態であり、皮膚の炎症がCMDとCVDのリスクにどのように影響するかを理解しようとする別の進行中のプロトコルで、新しい画像技術で見つかったパラメーターの重要な基準フレームを提供するという仮説を立てています(13-H-0065)。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病または心血管疾患と診断された健康なボランティアと参加者は、このプロトコルのために募集されます.@@@

説明

  • 心血管疾患の適格基準

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 臨床的CADの診断(以前の梗塞パターンを伴う異常な心電図、壁運動異常と一致する異常なエコー、またはCADと診断された心臓専門医からの紹介状を含む)
  • -現在安定しているCAD(血圧、狭心症または利尿薬治療のための薬物療法の変更がないこと、または壁運動異常が確認された原発性心臓イベントまたは異常な心電図があった患者で過去1か月間に新しいCV症状がないことによって定義されます)
  • 慢性安定狭心症に関連している可能性があるCAD(医師による胸部、顎、肩、背中、または腕の不快感を特徴とする臨床症候群によって定義される)。
  • 無症状の可能性がある CCTA で見つかった CAD

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -オプションの脂肪生検の場合、既知の出血性疾患、現在の発熱、または抗凝固療法中の被験者。
  • オプションの MRI では、体内の金属、閉所恐怖症、または MRI スキャンを受けることを禁止するその他の理由により参加できない
  • 非黒色腫性皮膚がんを除く、過去5年以内の固形臓器または液状腫瘍、
  • -抗生物質を必要とする3か月以内のアクティブな感染症、RAなどのコラーゲン血管疾患、乾癬および混合性結合組織疾患、および免疫介在性肺疾患(例: IPF、BOOP)
  • PET MRIの制限により、BMIが40kg/m(2)を超える
  • 重度の腎排泄機能障害を有する被験者、推定糸球体濾過量 < 30 mL/min/1.73m(2) 腎疾患基準による食事の修正による体表面積は、心臓CT血管造影、またはPET / MRI中にガドリニウム造影剤を受けません。

糖尿病適格基準

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -2型糖尿病(DM)の診断、過去1か月間の抗糖尿病薬の変化がなく、空腹時血糖が200未満であると定義されているため、現在安定しています

除外基準:

  • 妊娠中の女性および/または授乳中の女性。
  • -オプションの脂肪生検の場合、既知の出血性疾患、現在の発熱、または抗凝固療法中の被験者。
  • オプションの MRI では、体内の金属、閉所恐怖症、または MRI スキャンを受けることを禁止するその他の理由により参加できない
  • 非黒色腫性皮膚がんを除く、過去5年以内の固形臓器または液状腫瘍、
  • -抗生物質を必要とする3か月以内のアクティブな感染症、RAなどのコラーゲン血管疾患、乾癬および混合性結合組織疾患、および免疫介在性肺疾患(例: IPF、BOOP)
  • PET MRIの制限により、BMIが40kg/m(2)を超える
  • 重度の腎排泄機能障害を有する被験者、推定糸球体濾過量 < 30 mL/min/1.73m(2) 腎疾患基準による食事の修正による体表面積は、心臓CT血管造影、またはPET / MRI中にガドリニウム造影剤を受けません。
  • 2度または3度の房室ブロックまたは洞結節機能障害のある被験者は、これらの患者が機能している人工ペースメーカーを持っていない限り、13NアンモニアPET / CTイメージングを受けません。
  • 血圧が 180/100 を超える血管反応性高血圧症、心電図上の ST セグメントの変化、または急性胸痛を含む急性冠症候群の徴候または症状のある被験者は、13N アンモニア PET/CT イメージングを受けません。

健康ボランティア:

包含基準:

-肺疾患や活動性感染症などの従来の危険因子を超えて血管疾患を促進することが知られている慢性的な健康状態の臨床診断を受けていない18歳以上の女性および男性

除外基準:

  • 画像検査の場合、妊婦
  • 画像検査の場合、授乳中の女性
  • オプションの MRI の場合、体内のオプションの MRI 金属、閉所恐怖症、または MRI スキャンを受けることを禁止するその他の理由により参加できない
  • -非黒色腫性皮膚がんを除く、過去5年以内の固形臓器または液状腫瘍、
  • -抗生物質を必要とする3か月以内のアクティブな感染症、RAなどのコラーゲン血管疾患、乾癬および混合性結合組織疾患、および免疫介在性肺疾患(例: IPF、BOOP)
  • 糖尿病または心血管疾患の臨床診断
  • 空腹時血糖値 >125、
  • LDL>200、
  • LFT は通常の制限の 3 倍、
  • eGFR<60、
  • 重度の腎排泄機能障害のある被験者は、心臓CT血管造影、またはPET / MRI中にガドリニウム造影剤を受けません。
  • PET MRI の制限により、BMI >40 kg/m(2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
健康なボランティア
グループ 2
糖尿病と診断された被験者
グループ 3
心血管疾患と診断された被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心のある主要な結果は、FDG を使用した PET/CT および PET/MRI イメージングからの標準的な取り込み値によって測定される血管の炎症です。
時間枠:1日~10年
PET/CT および FDG を使用した PET/MRI 画像からの標準的な取り込み値によって測定される血管の炎症
1日~10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの副次的結果は、FDG PET/CT で最も病的なセグメントでの大動脈壁の平均厚さと、最も病的なセグメントでの MRI での血管壁面積であり、上記と同じ変数を含むモデルを使用して分析を実行します。
時間枠:1日~10年
最も罹患したセグメントにおける平均大動脈壁の厚さ (FDG PET MRI で MRI により測定) -- 最も罹患したセグメントでの血管壁面積 (FDG PET MRI で MRI により測定)
1日~10年
三次解析として、HDL 流出、HOMA-IR、炎症メディエーターなどの新規バイオマーカーを上記のモデルに追加して、血管疾患マーカーに対する各バイオマーカーの関連性を理解します。
時間枠:1日~10年
各バイオマーカーと血管疾患マーカーとの関連性を理解する
1日~10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael N Sack, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月2日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2013年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月30日

最初の投稿 (推定)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2023年12月8日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 130194
  • 13-H-0194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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