- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01934660
Vazby mezi zánětem a kardiometabolickými chorobami
Zánětlivá charakterizace známých nebo možných kardiovaskulárních onemocnění
Pozadí:
- Kardiometabolická onemocnění jsou kombinací zdravotních poruch, které, pokud se vyskytují společně, zvyšují riziko srdečních onemocnění a cukrovky. Výzkumníci chtějí zjistit, zda existuje vztah mezi těmito nemocemi a zánětem (zarudnutí, otok a bolest). Zánět postihuje celé tělo. Vědci budou tento vztah studovat u lidí se srdečním onemocněním a cukrovkou a porovnávat ho se zdravými lidmi.
Cíle:
- Zjistit, zda existují souvislosti mezi zánětem a kardiometabolickými onemocněními.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s onemocněním srdce nebo cukrovkou.
- Zdraví dobrovolníci starší 18 let.
Design:
- Účastníci budou mít až šest studijních návštěv. Proběhne první návštěva, poté fakultativní návštěva 12 měsíců po první návštěvě.
Na studijních pobytech budou mít:
- Krev odebraná jehlou v paži.
- Elektrokardiogram. Na hrudníku a končetinách jsou přilepeny malé skvrny. Stroj měří elektrické signály srdce.
- Vyplnil řadu dotazníků.
- Skenování těla nazývané FDG PET/CT. Látka bude vstříknuta hadičkou do jejich paže. Budou ležet na speciálním lůžku, které se bude pohybovat dovnitř a ven z PET/CT skeneru. PET/CT skener pořídí snímky těla. Skenování bude trvat až 30 minut.
- Někteří účastníci budou mít jiné tělesné skeny (FDG PET/MRI). Postupy jsou podobné jako u FDG PET/CT skenu. Tyto další skeny budou trvat celkem asi 30 minut.
- Někteří účastníci budou mít také CT vyšetření srdce. Látka bude vstříknuta hadičkou do jejich paže. Budou ležet na stole ve velkém stroji ve tvaru koblih. Kolem jejich těla se bude pohybovat rentgenka a pořizovat mnoho snímků. Tento postup může trvat až 2 hodiny.
- Někteří účastníci budou mít testy, které měří krevní tlak a jak se krev pohybuje tělem.
- Některým účastníkům budou odebrány malé vzorky kůže a tukové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Kritéria způsobilosti pro kardiovaskulární onemocnění
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Ženy a muži starší 18 let
- Diagnóza klinické ICHS (včetně abnormálního EKG s předchozím infarktem, abnormální echo odpovídající abnormalitě pohybu stěny nebo doporučení od kardiologa s diagnózou CAD)
- CAD, která je v současné době stabilní (definovaná žádnou změnou léků na krevní tlak, anginu pectoris nebo diuretiky nebo žádnými novými KV symptomy za poslední měsíc u pacienta, který měl primární srdeční příhodu nebo abnormální EKG s potvrzenou abnormalitou pohybu stěny)
- CAD, která může být spojena s chronickou stabilní anginou pectoris (definovanou lékařem klinickým syndromem charakterizovaným nepohodlím na hrudi, čelisti, rameni, zádech nebo paži).
- CAD, který se nachází na CCTA, který může být subklinický
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Pro volitelnou tukovou biopsii každý subjekt se známou krvácivou poruchou, současnou horečkou nebo na antikoagulaci.
- U volitelného MRI, neschopnosti zúčastnit se kvůli kovu v těle, klaustrofobii nebo čemukoli jinému, co zakazuje podstoupit vyšetření MRI
- Jakýkoli solidní orgánový nebo tekutý nádor za posledních pět let, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže,
- Aktivní infekční onemocnění do 3 měsíců vyžadující antibiotika, kolagenní vaskulární onemocnění, jako je RA, psoriáza a smíšená onemocnění pojivové tkáně a imunitně podmíněná onemocnění plic (např. IPF, BOOP)
- BMI >40 kg/m(2) kvůli omezením PET MRI
- Subjekty s těžkou renální exkreční dysfunkcí, odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m(2) plocha tělesného povrchu podle kritérií Modification of Diet in Renal Disease, nebude během PET/MRI podrobena srdeční CT angiografii ani kontrastní látka gadolinium.
Kritéria způsobilosti pro diabetes mellitus
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Ženy a muži starší 18 let
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (DM), v současnosti stabilní, jak je definována beze změny antidiabetické medikace za poslední měsíc a glykémie nalačno <200
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotné ženy a nebo kojící ženy.
- Pro volitelnou tukovou biopsii každý subjekt se známou krvácivou poruchou, současnou horečkou nebo na antikoagulaci.
- U volitelného MRI, neschopnosti zúčastnit se kvůli kovu v těle, klaustrofobii nebo čemukoli jinému, co zakazuje podstoupit vyšetření MRI
- Jakýkoli solidní orgánový nebo tekutý nádor za posledních pět let, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže,
- Aktivní infekční onemocnění do 3 měsíců vyžadující antibiotika, kolagenní vaskulární onemocnění, jako je RA, psoriáza a smíšená onemocnění pojivové tkáně a imunitně podmíněná onemocnění plic (např. IPF, BOOP)
- BMI >40 kg/m(2) kvůli omezením PET MRI
- Subjekty s těžkou renální exkreční dysfunkcí, odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m(2) plocha tělesného povrchu podle kritérií Modification of Diet in Renal Disease, nebude během PET/MRI podrobena srdeční CT angiografii ani kontrastní látka gadolinium.
- Subjekty s AV blokádou druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkcí sinusového uzlu neobdrží 13N-amoniakální PET/CT zobrazení, pokud tito pacienti nemají funkční umělý kardiostimulátor.
- Jedinci s jakýmikoli známkami nebo symptomy akutního koronárního syndromu, včetně vazoreaktivní hypertenze s krevním tlakem převyšujícím 180/100, s jakýmikoli změnami ST segmentu na EKG nebo akutní bolestí na hrudi, neobdrží zobrazení 13N-amoniak PET/CT.
Zdraví dobrovolníci:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
-Ženy a muži ve věku 18 let nebo starší bez jakékoli klinické diagnózy chronického zdravotního stavu, o kterém je známo, že urychluje cévní onemocnění nad rámec tradičních rizikových faktorů včetně plicních onemocnění nebo aktivní infekce
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pro zobrazovací studie, těhotné ženy
- Pro zobrazovací studie, kojící ženy
- U volitelného MRI, neschopnosti zúčastnit se kvůli volitelnému MRI kovu v těle, klaustrofobii nebo čemukoli jinému, co zakazuje podstoupit vyšetření MRI
- Jakýkoli solidní orgánový nebo tekutý nádor za posledních pět let, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže,
- Aktivní infekční onemocnění do 3 měsíců vyžadující antibiotika, kolagenní vaskulární onemocnění, jako je RA, psoriáza a smíšená onemocnění pojivové tkáně a imunitně podmíněná onemocnění plic (např. IPF, BOOP)
- Klinická diagnóza diabetu nebo kardiovaskulárních onemocnění
- Glykémie nalačno > 125,
- LDL > 200,
- LFT s 3násobkem normálního limitu,
- eGFR<60,
- Subjektům s těžkou renální exkreční dysfunkcí nebude během PET/MRI podána CT angiografie srdce nebo kontrastní látka gadolinium.
- BMI >40 kg/m(2) kvůli omezením PET MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Zdraví dobrovolníci
|
Pet/Scan
Pet/Scan
|
|
Skupina 2
Subjekty s diagnózou diabetu
|
Pet/Scan
Pet/Scan
|
|
Skupina 3
Subjekty diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
|
Pet/Scan
Pet/Scan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naším primárním předmětem zájmu je vaskulární zánět měřený standardními hodnotami vychytávání z PET/CT a PET/MRI zobrazení s FDG
Časové okno: 1 den až 10 let
|
vaskulární zánět měřený standardními hodnotami vychytávání z PET/CT a PET/MRI zobrazení s FDG
|
1 den až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naše sekundární výsledky jsou střední tloušťka stěny aorty v nejvíce nemocném segmentu na FDG PET/CT a plocha cévní stěny na MRI v nejvíce nemocném segmentu a provedeme analýzy pomocí modelu zahrnujícího stejné proměnné jako výše.
Časové okno: 1 den až 10 let
|
Střední tloušťka stěny aorty v nejvíce nemocném segmentu (měřeno MRI na FDG PET MRI) -- Plocha cévní stěny v nejvíce nemocném segmentu (měřeno MRI na FDG PET MRI)
|
1 den až 10 let
|
|
Jako terciární analýzu přidáme k výše uvedeným modelům nové biomarkery včetně HDL efluxu, HOMA-IR a zánětlivých mediátorů, abychom porozuměli asociaci každého biomarkeru s markery cévních onemocnění.
Časové okno: 1 den až 10 let
|
abychom porozuměli asociaci každého biomarkeru s markery cévního onemocnění
|
1 den až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130194
- 13-H-0194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 13N-Amonia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ukončeno
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Dokončeno
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAktivní, ne náborKoronární mikrovaskulární onemocnění | PET/CTČína
-
University of MichiganDokončenoKardiomyopatieSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabíráme
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoParkinsonova choroba | Onemocnění autonomního nervového systému | Čisté autonomní selháníSpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktivní, ne náborParkinsonova choroba | Mnohonásobná systémová atrofie | Autonomní selháníSpojené státy
-
SanofiUkončenoMikrovaskulární onemocnění koronárních tepenSpojené státy, Dánsko, Korejská republika, Holandsko, Švédsko
-
Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno