Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vazby mezi zánětem a kardiometabolickými chorobami

Zánětlivá charakterizace známých nebo možných kardiovaskulárních onemocnění

Pozadí:

- Kardiometabolická onemocnění jsou kombinací zdravotních poruch, které, pokud se vyskytují společně, zvyšují riziko srdečních onemocnění a cukrovky. Výzkumníci chtějí zjistit, zda existuje vztah mezi těmito nemocemi a zánětem (zarudnutí, otok a bolest). Zánět postihuje celé tělo. Vědci budou tento vztah studovat u lidí se srdečním onemocněním a cukrovkou a porovnávat ho se zdravými lidmi.

Cíle:

- Zjistit, zda existují souvislosti mezi zánětem a kardiometabolickými onemocněními.

Způsobilost:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s onemocněním srdce nebo cukrovkou.
  • Zdraví dobrovolníci starší 18 let.

Design:

  • Účastníci budou mít až šest studijních návštěv. Proběhne první návštěva, poté fakultativní návštěva 12 měsíců po první návštěvě.
  • Na studijních pobytech budou mít:

    • Krev odebraná jehlou v paži.
    • Elektrokardiogram. Na hrudníku a končetinách jsou přilepeny malé skvrny. Stroj měří elektrické signály srdce.
    • Vyplnil řadu dotazníků.
    • Skenování těla nazývané FDG PET/CT. Látka bude vstříknuta hadičkou do jejich paže. Budou ležet na speciálním lůžku, které se bude pohybovat dovnitř a ven z PET/CT skeneru. PET/CT skener pořídí snímky těla. Skenování bude trvat až 30 minut.
    • Někteří účastníci budou mít jiné tělesné skeny (FDG PET/MRI). Postupy jsou podobné jako u FDG PET/CT skenu. Tyto další skeny budou trvat celkem asi 30 minut.
    • Někteří účastníci budou mít také CT vyšetření srdce. Látka bude vstříknuta hadičkou do jejich paže. Budou ležet na stole ve velkém stroji ve tvaru koblih. Kolem jejich těla se bude pohybovat rentgenka a pořizovat mnoho snímků. Tento postup může trvat až 2 hodiny.
    • Někteří účastníci budou mít testy, které měří krevní tlak a jak se krev pohybuje tělem.
    • Některým účastníkům budou odebrány malé vzorky kůže a tukové tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích roste počet subjektů s kardiometabolickými onemocněními (CMD), jako jsou aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (CVD), dyslipidémie, inzulínová rezistence a diabetes. Charakterizace těchto chorobných stavů ukazuje, že zánět je společným rysem CMD; nicméně mechanistické vazby mezi zánětem a těmito chorobnými stavy u lidí zůstávají špatně pochopeny. V tomto protokolu se zaměřujeme na charakterizaci zánětu v krevních cévách, krvi, tuku a kůži u diabetu a onemocnění koronárních tepen ve srovnání s těmi bez onemocnění. Předpokládáme, že diabetes a koronární onemocnění budou systémovými zánětlivými stavy a poskytnou důležitý referenční rámec pro parametry nalezené na nových zobrazovacích technikách v dalším probíhajícím protokolu, který se snaží pochopit, jak zánět kůže ovlivňuje riziko CMD a CVD (13-H-0065) .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tento protokol budou přijati zdraví dobrovolníci a účastníci s diagnózou diabetu nebo kardiovaskulárního onemocnění.@@@

Popis

  • Kritéria způsobilosti pro kardiovaskulární onemocnění

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Ženy a muži starší 18 let
  • Diagnóza klinické ICHS (včetně abnormálního EKG s předchozím infarktem, abnormální echo odpovídající abnormalitě pohybu stěny nebo doporučení od kardiologa s diagnózou CAD)
  • CAD, která je v současné době stabilní (definovaná žádnou změnou léků na krevní tlak, anginu pectoris nebo diuretiky nebo žádnými novými KV symptomy za poslední měsíc u pacienta, který měl primární srdeční příhodu nebo abnormální EKG s potvrzenou abnormalitou pohybu stěny)
  • CAD, která může být spojena s chronickou stabilní anginou pectoris (definovanou lékařem klinickým syndromem charakterizovaným nepohodlím na hrudi, čelisti, rameni, zádech nebo paži).
  • CAD, který se nachází na CCTA, který může být subklinický

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Pro volitelnou tukovou biopsii každý subjekt se známou krvácivou poruchou, současnou horečkou nebo na antikoagulaci.
  • U volitelného MRI, neschopnosti zúčastnit se kvůli kovu v těle, klaustrofobii nebo čemukoli jinému, co zakazuje podstoupit vyšetření MRI
  • Jakýkoli solidní orgánový nebo tekutý nádor za posledních pět let, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže,
  • Aktivní infekční onemocnění do 3 měsíců vyžadující antibiotika, kolagenní vaskulární onemocnění, jako je RA, psoriáza a smíšená onemocnění pojivové tkáně a imunitně podmíněná onemocnění plic (např. IPF, BOOP)
  • BMI >40 kg/m(2) kvůli omezením PET MRI
  • Subjekty s těžkou renální exkreční dysfunkcí, odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m(2) plocha tělesného povrchu podle kritérií Modification of Diet in Renal Disease, nebude během PET/MRI podrobena srdeční CT angiografii ani kontrastní látka gadolinium.

Kritéria způsobilosti pro diabetes mellitus

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Ženy a muži starší 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (DM), v současnosti stabilní, jak je definována beze změny antidiabetické medikace za poslední měsíc a glykémie nalačno <200

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotné ženy a nebo kojící ženy.
  • Pro volitelnou tukovou biopsii každý subjekt se známou krvácivou poruchou, současnou horečkou nebo na antikoagulaci.
  • U volitelného MRI, neschopnosti zúčastnit se kvůli kovu v těle, klaustrofobii nebo čemukoli jinému, co zakazuje podstoupit vyšetření MRI
  • Jakýkoli solidní orgánový nebo tekutý nádor za posledních pět let, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže,
  • Aktivní infekční onemocnění do 3 měsíců vyžadující antibiotika, kolagenní vaskulární onemocnění, jako je RA, psoriáza a smíšená onemocnění pojivové tkáně a imunitně podmíněná onemocnění plic (např. IPF, BOOP)
  • BMI >40 kg/m(2) kvůli omezením PET MRI
  • Subjekty s těžkou renální exkreční dysfunkcí, odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m(2) plocha tělesného povrchu podle kritérií Modification of Diet in Renal Disease, nebude během PET/MRI podrobena srdeční CT angiografii ani kontrastní látka gadolinium.
  • Subjekty s AV blokádou druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkcí sinusového uzlu neobdrží 13N-amoniakální PET/CT zobrazení, pokud tito pacienti nemají funkční umělý kardiostimulátor.
  • Jedinci s jakýmikoli známkami nebo symptomy akutního koronárního syndromu, včetně vazoreaktivní hypertenze s krevním tlakem převyšujícím 180/100, s jakýmikoli změnami ST segmentu na EKG nebo akutní bolestí na hrudi, neobdrží zobrazení 13N-amoniak PET/CT.

Zdraví dobrovolníci:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

-Ženy a muži ve věku 18 let nebo starší bez jakékoli klinické diagnózy chronického zdravotního stavu, o kterém je známo, že urychluje cévní onemocnění nad rámec tradičních rizikových faktorů včetně plicních onemocnění nebo aktivní infekce

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pro zobrazovací studie, těhotné ženy
  • Pro zobrazovací studie, kojící ženy
  • U volitelného MRI, neschopnosti zúčastnit se kvůli volitelnému MRI kovu v těle, klaustrofobii nebo čemukoli jinému, co zakazuje podstoupit vyšetření MRI
  • Jakýkoli solidní orgánový nebo tekutý nádor za posledních pět let, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže,
  • Aktivní infekční onemocnění do 3 měsíců vyžadující antibiotika, kolagenní vaskulární onemocnění, jako je RA, psoriáza a smíšená onemocnění pojivové tkáně a imunitně podmíněná onemocnění plic (např. IPF, BOOP)
  • Klinická diagnóza diabetu nebo kardiovaskulárních onemocnění
  • Glykémie nalačno > 125,
  • LDL > 200,
  • LFT s 3násobkem normálního limitu,
  • eGFR<60,
  • Subjektům s těžkou renální exkreční dysfunkcí nebude během PET/MRI podána CT angiografie srdce nebo kontrastní látka gadolinium.
  • BMI >40 kg/m(2) kvůli omezením PET MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Zdraví dobrovolníci
Pet/Scan
Pet/Scan
Skupina 2
Subjekty s diagnózou diabetu
Pet/Scan
Pet/Scan
Skupina 3
Subjekty diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
Pet/Scan
Pet/Scan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naším primárním předmětem zájmu je vaskulární zánět měřený standardními hodnotami vychytávání z PET/CT a PET/MRI zobrazení s FDG
Časové okno: 1 den až 10 let
vaskulární zánět měřený standardními hodnotami vychytávání z PET/CT a PET/MRI zobrazení s FDG
1 den až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naše sekundární výsledky jsou střední tloušťka stěny aorty v nejvíce nemocném segmentu na FDG PET/CT a plocha cévní stěny na MRI v nejvíce nemocném segmentu a provedeme analýzy pomocí modelu zahrnujícího stejné proměnné jako výše.
Časové okno: 1 den až 10 let
Střední tloušťka stěny aorty v nejvíce nemocném segmentu (měřeno MRI na FDG PET MRI) -- Plocha cévní stěny v nejvíce nemocném segmentu (měřeno MRI na FDG PET MRI)
1 den až 10 let
Jako terciární analýzu přidáme k výše uvedeným modelům nové biomarkery včetně HDL efluxu, HOMA-IR a zánětlivých mediátorů, abychom porozuměli asociaci každého biomarkeru s markery cévních onemocnění.
Časové okno: 1 den až 10 let
abychom porozuměli asociaci každého biomarkeru s markery cévního onemocnění
1 den až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

22. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13N-Amonia

Předplatit