Verbanden tussen ontsteking en cardiometabole ziekten
3 mei 2024 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Inflammatoire karakterisering van bekende of mogelijke hart- en vaatziekten
Achtergrond:
- Cardiometabole ziekten zijn een combinatie van medische aandoeningen die, wanneer ze samen voorkomen, het risico op hartaandoeningen en diabetes verhogen. Onderzoekers willen weten of er een verband bestaat tussen deze ziekten en ontstekingen (roodheid, zwelling en pijn). Ontsteking beïnvloedt het hele lichaam. Onderzoekers gaan deze relatie bij mensen met hartaandoeningen en diabetes bestuderen en vergelijken met gezonde mensen.
Doelstellingen:
- Om te leren of er verbanden zijn tussen ontsteking en cardiometabole ziekten.
Geschiktheid:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met hartaandoeningen of diabetes.
- Gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder.
Ontwerp:
- Deelnemers krijgen maximaal zes studiebezoeken. Er is een eerste bezoek, daarna een optioneel bezoek 12 maanden na het eerste bezoek.
Tijdens de studiebezoeken hebben ze:
- Bloed afgenomen met een naald in hun arm.
- Een elektrocardiogram. Kleine plekken zitten vast aan de borst en ledematen. Een machine meet elektrische signalen van het hart.
- Een aantal vragenlijsten ingevuld.
- Een bodyscan genaamd een FDG PET/CT. Via een slangetje in hun arm wordt een stof ingespoten. Ze zullen op een speciaal bed liggen dat in en uit de PET/CT-scanner zal bewegen. De PET/CT-scanner maakt foto's van het lichaam. De scan duurt maximaal 30 minuten.
- Sommige deelnemers zullen andere bodyscans ondergaan (FDG PET/MRI). De procedures zijn vergelijkbaar met de FDG PET/CT-scan. Deze andere scans duren in totaal ongeveer 30 minuten.
- Sommige deelnemers zullen ook een CT-scan van hun hart ondergaan. Via een slangetje in hun arm wordt een stof ingespoten. Ze zullen op een tafel liggen in een grote, donutvormige machine. Een röntgenbuis zal rond hun lichaam bewegen en veel foto's maken. Deze procedure kan tot 2 uur duren.
- Sommige deelnemers zullen tests ondergaan die de bloeddruk meten en hoe het bloed door het lichaam beweegt.
- Bij sommige deelnemers worden kleine stukjes huid en vetweefsel afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia is het aantal proefpersonen met cardiometabole ziekten (CMD), zoals atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), dyslipidemie, insulineresistentie en diabetes toegenomen.
Het karakteriseren van deze ziektetoestanden laat zien dat ontsteking een veelvoorkomend kenmerk is van CMD; mechanistische verbanden tussen ontsteking en deze ziektetoestanden bij mensen blijven echter slecht begrepen.
In dit protocol willen we de ontsteking in de bloedvaten, het bloed, het vet en de huid bij diabetes en coronaire hartziekte karakteriseren in vergelijking met die zonder ziekte.
We veronderstellen dat diabetes en coronaire aandoeningen systemische inflammatoire toestanden zullen zijn en een belangrijk referentiekader zullen bieden voor parameters die worden gevonden op nieuwe beeldvormende technieken in een ander lopend protocol dat probeert te begrijpen hoe huidontsteking het risico op CMD en CVD beïnvloedt (13-H-0065) .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor dit protocol zullen gezonde vrijwilligers en deelnemers met de diagnose diabetes of hart- en vaatziekten worden geworven.@@@
Beschrijving
- Geschiktheidscriteria voor hart- en vaatziekten
INSLUITINGSCRITERIA:
- Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van klinische CAD (inclusief abnormaal ECG met een eerder infarctpatroon, abnormale echo die overeenkomt met een wandbewegingsafwijking of een verwijsbrief van cardioloog met diagnose van CAD)
- CAD dat momenteel stabiel is (gedefinieerd door geen verandering in medicatie voor bloeddruk, angina of diuretische therapie of geen nieuwe CV symptomen in de afgelopen maand bij een patiënt die een primaire cardiale gebeurtenis heeft gehad of een abnormaal ECG met bevestigde wandbewegingsafwijking)
- CAD die kan worden geassocieerd met chronische stabiele angina (gedefinieerd door een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door ongemak in de borst, kaak, schouder, rug of arm door een arts).
- CAD dat wordt gevonden op CCTA en dat mogelijk subklinisch is
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Voor optionele vetbiopsie, elke persoon met een bekende bloedingsstoornis, huidige koorts of op antistolling.
- Voor optionele MRI, onvermogen om deel te nemen vanwege metaal in het lichaam, claustrofobie of iets anders dat het ondergaan van een MRI-scan verbiedt
- Elke solide orgaan- of vloeibare tumor in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker,
- Actieve infectieziekten binnen 3 maanden waarvoor antibiotica nodig zijn, collageen vasculaire aandoeningen zoals RA, psoriasis en gemengde bindweefselziekten en immuungemedieerde longziekten (bijv. IPF, BOEP)
- Een BMI >40 kg/m(2) als gevolg van PET-MRI-beperkingen
- Proefpersonen met ernstige disfunctie van de nieruitscheiding, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m(2) lichaamsoppervlak volgens de Modification of Diet in Renal Disease-criteria, krijgt geen cardiale CT-angiografie of gadolinium-contrastmiddel tijdens de PET/MRI.
Geschiktheidscriteria voor diabetes mellitus
INSLUITINGSCRITERIA:
- Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van type 2 diabetes mellitus (DM), momenteel stabiel zoals gedefinieerd door geen verandering in antidiabetica gedurende de afgelopen maand en nuchtere glucose <200
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwangere vrouwen en of zogende vrouwen.
- Voor optionele vetbiopsie, elke persoon met een bekende bloedingsstoornis, huidige koorts of op antistolling.
- Voor optionele MRI, onvermogen om deel te nemen vanwege metaal in het lichaam, claustrofobie of iets anders dat het ondergaan van een MRI-scan verbiedt
- Elke solide orgaan- of vloeibare tumor in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker,
- Actieve infectieziekten binnen 3 maanden waarvoor antibiotica nodig zijn, collageen vasculaire aandoeningen zoals RA, psoriasis en gemengde bindweefselziekten en immuungemedieerde longziekten (bijv. IPF, BOEP)
- Een BMI >40 kg/m(2) als gevolg van PET-MRI-beperkingen
- Proefpersonen met ernstige disfunctie van de nieruitscheiding, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m(2) lichaamsoppervlak volgens de Modification of Diet in Renal Disease-criteria, krijgt geen cardiale CT-angiografie of gadolinium-contrastmiddel tijdens de PET/MRI.
- Proefpersonen met tweede- of derdegraads AV-blok of disfunctie van de sinusknoop zullen de 13N-ammonia PET/CT-beeldvorming niet ondergaan, tenzij deze patiënten een functionerende kunstmatige pacemaker hebben.
- Proefpersonen met tekenen of symptomen van acuut coronair syndroom, waaronder vasoreactieve hypertensie met een bloeddruk hoger dan 180/100, veranderingen in het ST-segment op het ECG of acute pijn op de borst, krijgen geen PET/CT-beeldvorming met 13N-ammoniak.
Gezonde vrijwilligers:
INSLUITINGSCRITERIA:
-Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder zonder enige klinische diagnose van een chronische gezondheidstoestand waarvan bekend is dat deze vasculaire ziekte versnelt voorbij traditionele risicofactoren, waaronder longziekte of actieve infectie
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Voor beeldvormende onderzoeken, zwangere vrouwen
- Voor beeldvormende onderzoeken, vrouwen die borstvoeding geven
- Voor optionele MRI, onvermogen om deel te nemen vanwege een optionele MRI-metaal in het lichaam, claustrofobie of iets anders dat het ondergaan van een MRI-scan verbiedt
- Elke solide orgaan- of vloeibare tumor in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker,
- Actieve infectieziekten binnen 3 maanden waarvoor antibiotica nodig zijn, collageen vasculaire aandoeningen zoals RA, psoriasis en gemengde bindweefselziekten en immuungemedieerde longziekten (bijv. IPF, BOEP)
- Klinische diagnose van diabetes of hart- en vaatziekten
- Nuchtere glucose >125,
- LDL>200,
- LFT s 3 keer de normale limiet,
- eGFR<60,
- Proefpersonen met een ernstige disfunctie van de nieruitscheiding zullen tijdens de PET/MRI geen cardiale CT-angiografie of gadolinium-contrastmiddel ontvangen.
- Een BMI >40 kg/m(2) als gevolg van PET-MRI-beperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Gezonde vrijwilligers
|
|
Groep 2
Onderwerpen gediagnosticeerd met diabetes
|
|
Groep 3
Proefpersonen diagnosticeerden hart- en vaatziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onze primaire uitkomst van belang is vasculaire ontsteking gemeten door standaard opnamewaarden van PET/CT- en PET/MRI-beeldvorming met FDG
Tijdsspanne: 1 dag tot 10 jaar
|
vasculaire ontsteking gemeten aan de hand van standaardopnamewaarden van PET/CT- en PET/MRI-beeldvorming met FDG
|
1 dag tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onze secundaire uitkomsten zijn de gemiddelde aortawanddikte in het meest zieke segment op FDG PET/CT en het vaatwandgebied op MRI in het meest zieke segment, en we zullen analyses uitvoeren met behulp van een model met dezelfde variabelen als hierboven.
Tijdsspanne: 1 dag tot 10 jaar
|
Gemiddelde aortawanddikte bij het meest zieke segment (gemeten met MRI bij FDG PET MRI) --Vaatwandoppervlak bij het meest zieke segment (gemeten bij MRI bij FDG PET MRI)
|
1 dag tot 10 jaar
|
|
Als tertiaire analyse zullen we nieuwe biomarkers toevoegen aan de bovenstaande modellen, waaronder HDL-efflux, HOMA-IR en inflammatoire mediatoren om de associatie van elke biomarker met vaatziektemarkers te begrijpen
Tijdsspanne: 1 dag tot 10 jaar
|
om de associatie van elke biomarker met markers voor vaatziekten te begrijpen
|
1 dag tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
8 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130194
- 13-H-0194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .