- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01934660
Связь между воспалением и кардиометаболическими заболеваниями
Воспалительная характеристика известных или возможных сердечно-сосудистых заболеваний
Задний план:
- Кардиометаболические заболевания представляют собой комбинацию медицинских расстройств, которые, когда они возникают вместе, увеличивают риск сердечных заболеваний и диабета. Исследователи хотят узнать, есть ли связь между этими заболеваниями и воспалением (покраснением, отеком и болью). Воспаление затрагивает весь организм. Исследователи изучат эту взаимосвязь у людей с сердечными заболеваниями и диабетом и сравнит ее со здоровыми людьми.
Цели:
- Узнать, есть ли связь между воспалением и кардиометаболическими заболеваниями.
Право на участие:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с сердечными заболеваниями или диабетом.
- Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше.
Дизайн:
- У участников будет до шести учебных визитов. Будет первый визит, затем необязательный визит через 12 месяцев после первого визита.
Во время учебных визитов они будут иметь:
- Кровь берут иглой в руке.
- Электрокардиограмма. Небольшие пятна прилипли к груди и конечностям. Аппарат измеряет электрические сигналы сердца.
- Заполнил ряд анкет.
- Сканирование тела, называемое FDG PET/CT. Вещество будет введено через трубку в руке. Они будут лежать на специальной кровати, которая будет входить и выходить из сканера ПЭТ/КТ. Сканер ПЭТ/КТ сделает снимки тела. Сканирование длится до 30 минут.
- У некоторых участников будет другое сканирование тела (ФДГ ПЭТ/МРТ). Процедуры аналогичны сканированию FDG PET/CT. Эти другие сканирования будут длиться около 30 минут.
- Некоторым участникам также сделают компьютерную томографию сердца. Вещество будет введено через трубку в руке. Они будут лежать на столе в большой машине в форме пончика. Рентгеновская трубка будет перемещаться по их телу, делая множество снимков. Эта процедура может длиться до 2 часов.
- У некоторых участников будут тесты, которые измеряют артериальное давление и то, как кровь движется по телу.
- У некоторых участников будут взяты небольшие образцы кожи и жировой ткани.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Сердечно-сосудистые заболевания Критерии приемлемости
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Женщины и мужчины от 18 лет и старше
- Диагностика клинической ИБС (включая аномальную ЭКГ с картиной предшествующего инфаркта, аномальную эхокардиографию, соответствующую аномалии движения стенок, или направление от кардиолога с диагнозом ИБС)
- ИБС, которая в настоящее время стабильна (определяется отсутствием изменений в лечении артериального давления, стенокардии или терапии диуретиками или отсутствием новых сердечно-сосудистых симптомов за последний месяц у пациента, у которого было первичное сердечное событие, или аномальная ЭКГ с подтвержденной аномалией движения стенки)
- ИБС, которая может быть связана с хронической стабильной стенокардией (определяемой врачом по клиническому синдрому, характеризующемуся дискомфортом в груди, челюсти, плече, спине или руке).
- ИБС, обнаруженная на CCTA, которая может быть субклинической
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Для необязательной биопсии жировой ткани любой субъект с известным нарушением свертываемости крови, лихорадкой в настоящее время или принимающий антикоагулянты.
- Для необязательной МРТ, невозможности участия из-за наличия металла в теле, клаустрофобии или чего-либо еще, что запрещает прохождение МРТ.
- Любая опухоль твердого органа или жидкости за последние пять лет, за исключением немеланоматозного рака кожи.
- Активные инфекционные заболевания в течение 3 месяцев, требующие антибиотикотерапии, заболевания коллагеновых сосудов, такие как ревматоидный артрит, псориаз и смешанные заболевания соединительной ткани, а также иммуноопосредованные заболевания легких (например, ИПФ, БООП)
- ИМТ >40 кг/м(2) из-за ограничений ПЭТ-МРТ
- Субъекты с тяжелой экскреторной дисфункцией почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м(2) площадь поверхности тела в соответствии с критериями модификации диеты при заболеваниях почек, не будет проводиться КТ-ангиография сердца или контрастное вещество с гадолинием во время ПЭТ/МРТ.
Сахарный диабет Критерии приемлемости
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Женщины и мужчины от 18 лет и старше
- Диагноз сахарного диабета (СД) 2 типа, в настоящее время стабильный, что определяется отсутствием изменений в приеме противодиабетических препаратов в течение последнего месяца и уровнем глюкозы натощак <200
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременные женщины и/или кормящие женщины.
- Для необязательной биопсии жировой ткани любой субъект с известным нарушением свертываемости крови, лихорадкой в настоящее время или принимающий антикоагулянты.
- Для необязательной МРТ, невозможности участия из-за наличия металла в теле, клаустрофобии или чего-либо еще, что запрещает прохождение МРТ.
- Любая опухоль твердого органа или жидкости за последние пять лет, за исключением немеланоматозного рака кожи.
- Активные инфекционные заболевания в течение 3 месяцев, требующие антибиотикотерапии, заболевания коллагеновых сосудов, такие как ревматоидный артрит, псориаз и смешанные заболевания соединительной ткани, а также иммуноопосредованные заболевания легких (например, ИПФ, БООП)
- ИМТ >40 кг/м(2) из-за ограничений ПЭТ-МРТ
- Субъекты с тяжелой экскреторной дисфункцией почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м(2) площадь поверхности тела в соответствии с критериями модификации диеты при заболеваниях почек, не будет проводиться КТ-ангиография сердца или контрастное вещество с гадолинием во время ПЭТ/МРТ.
- Субъекты с AV-блокадой второй или третьей степени или дисфункцией синусового узла не будут получать ПЭТ/КТ-изображение с 13N-аммиаком, если у этих пациентов нет функционирующего искусственного водителя ритма.
- Субъекты с любыми признаками или симптомами острого коронарного синдрома, включая вазореактивную гипертензию с артериальным давлением выше 180/100, любые изменения сегмента ST на ЭКГ или острую боль в груди, не будут получать ПЭТ/КТ с 13N-аммиаком.
Здоровые добровольцы:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше без какого-либо клинического диагноза хронического состояния здоровья, которое, как известно, ускоряет развитие сосудистых заболеваний сверх традиционных факторов риска, включая заболевания легких или активную инфекцию.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Для визуализирующих исследований беременных женщин
- Для визуализирующих исследований у кормящих женщин
- Для необязательного МРТ невозможность участия из-за необязательного МРТ-металла в теле, клаустрофобии или чего-либо еще, что запрещает прохождение МРТ-сканирования.
- Любая опухоль твердого органа или жидкости за последние пять лет, за исключением немеланоматозного рака кожи.
- Активные инфекционные заболевания в течение 3 месяцев, требующие антибиотикотерапии, заболевания коллагеновых сосудов, такие как ревматоидный артрит, псориаз и смешанные заболевания соединительной ткани, а также иммуноопосредованные заболевания легких (например, ИПФ, БООП)
- Клинический диагноз диабета или сердечно-сосудистых заболеваний
- Глюкоза натощак >125,
- ЛПНП>200,
- LFT в 3 раза выше нормы,
- рСКФ<60,
- Субъекты с тяжелой выделительной дисфункцией почек не будут получать КТ-ангиографию сердца или контрастное вещество с гадолинием во время ПЭТ/МРТ.
- ИМТ >40 кг/м(2) из-за ограничений ПЭТ-МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Здоровые добровольцы
|
Домашнее животное/сканирование
Домашнее животное/сканирование
|
|
Группа 2
Субъекты с диагнозом диабет
|
Домашнее животное/сканирование
Домашнее животное/сканирование
|
|
Группа 3
Субъекты с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием
|
Домашнее животное/сканирование
Домашнее животное/сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наш основной интересующий результат — воспаление сосудов, измеряемое стандартными значениями поглощения при ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ с ФДГ.
Временное ограничение: От 1 дня до 10 лет
|
воспаление сосудов, измеренное по стандартным значениям поглощения при ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ с ФДГ
|
От 1 дня до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нашими вторичными результатами являются средняя толщина стенки аорты в наиболее пораженном сегменте на ФДГ ПЭТ/КТ и площадь стенки сосуда на МРТ в наиболее пораженном сегменте, и мы проведем анализ с использованием модели, включающей те же переменные, что и выше.
Временное ограничение: От 1 дня до 10 лет
|
Средняя толщина стенки аорты в наиболее пораженном сегменте (измеренная с помощью МРТ при ФДГ ПЭТ МРТ) -- площадь стенки сосуда в наиболее пораженном сегменте (измеренная с помощью МРТ при ФДГ ПЭТ МРТ)
|
От 1 дня до 10 лет
|
|
В качестве третичного анализа мы добавим новые биомаркеры к вышеуказанным моделям, включая отток ЛПВП, HOMA-IR и медиаторы воспаления, чтобы понять связь каждого биомаркера с маркерами сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: От 1 дня до 10 лет
|
понять связь каждого биомаркера с маркерами сосудистых заболеваний
|
От 1 дня до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Воспаление
- Сахарный диабет
- Углеводы
- Дезоксиглюкоза
- Дезоксси сахар
- Фтородеоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 130194
- 13-H-0194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .