Koblinger mellom betennelse og kardiometabolske sykdommer
3. mai 2024 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Inflammatorisk karakterisering av kjente eller mulige kardiovaskulære sykdommer
Bakgrunn:
– Kardiometabolske sykdommer er en kombinasjon av medisinske lidelser som, når de oppstår sammen, øker risikoen for hjertesykdom og diabetes. Forskere ønsker å finne ut om det er en sammenheng mellom disse sykdommene og betennelse (rødhet, hevelse og smerte). Betennelse påvirker hele kroppen. Forskere vil studere dette forholdet hos personer med hjertesykdom og diabetes, og sammenligne det med friske mennesker.
Mål:
– For å lære om det er sammenhenger mellom betennelser og kardiometabolske sykdommer.
Kvalifisering:
- Voksne 18 år eller eldre med hjertesykdom eller diabetes.
- Friske frivillige 18 år eller eldre.
Design:
- Deltakerne vil ha inntil seks studiebesøk. Det vil være første besøk, deretter valgfritt besøk 12 måneder etter første besøk.
Ved studiebesøkene vil de ha:
- Blod tatt med en nål i armen.
- Et elektrokardiogram. Små flekker sitter fast på brystet og lemmene. En maskin måler elektriske signaler fra hjertet.
- Fullførte en rekke spørreskjemaer.
- En kroppsskanning kalt en FDG PET/CT. Et stoff vil bli injisert gjennom et rør i armen deres. De vil ligge på en spesiell seng som skal bevege seg inn og ut av PET/CT-skanneren. PET/CT-skanneren vil ta bilder av kroppen. Skanningen vil vare i opptil 30 minutter.
- Noen deltakere vil ha andre kroppsskanninger (FDG PET/MRI). Prosedyrene ligner på FDG PET/CT-skanning. Disse andre skanningene vil vare i omtrent 30 minutter totalt.
- Noen deltakere vil også få en CT-skanning av hjertet. Et stoff vil bli injisert gjennom et rør i armen deres. De vil ligge på et bord i en stor, smultringformet maskin. Et røntgenrør vil bevege seg rundt i kroppen og ta mange bilder. Denne prosedyren kan vare i opptil 2 timer.
- Noen deltakere vil ha tester som måler blodtrykket og hvordan blodet beveger seg gjennom kroppen.
- Noen deltakere vil få tatt små prøver av hud og fettvev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har antallet personer med kardiometabolske sykdommer (CMD) som aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (CVD), dyslipidemi, insulinresistens og diabetes økt.
Karakterisering av disse sykdomstilstandene viser at betennelse er et vanlig trekk ved CMD; Imidlertid er mekanistiske koblinger mellom betennelse og disse sykdomstilstandene hos mennesker fortsatt dårlig forstått.
I denne protokollen tar vi sikte på å karakterisere betennelse i blodårene, blod, fett og hud ved diabetes og koronararteriesykdom sammenlignet med de uten sykdom.
Vi antar at diabetes og koronarsykdom vil være systemiske inflammatoriske tilstander og vil gi en viktig referanseramme for parametere funnet på nye bildeteknikker i en annen pågående protokoll som prøver å forstå hvordan hudbetennelse påvirker risikoen for CMD og CVD (13-H-0065) .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige og deltakere diagnostisert med diabetes eller hjerte- og karsykdommer vil bli rekruttert til denne protokollen.@@@
Beskrivelse
- Kvalifikasjonskriterier for hjerte- og karsykdommer
INKLUSJONSKRITERIER:
- Kvinner og menn 18 år eller eldre
- Diagnose av klinisk CAD (inkludert unormalt EKG med et tidligere infarktmønster, unormalt ekko forenlig med en unormal veggbevegelse eller en henvisning fra kardiolog med diagnosen CAD)
- CAD som for øyeblikket er stabil (definert av ingen endring i medisiner for blodtrykk, angina eller vanndrivende terapi eller ved ingen nye CV-symptomer i løpet av den siste måneden hos en pasient som har hatt en primær hjertehendelse eller et unormalt EKG med bekreftet unormal veggbevegelse)
- CAD som kan være assosiert med kronisk stabil angina (definert av et klinisk syndrom preget av ubehag i bryst, kjeve, skulder, rygg eller arm av en lege).
- CAD som finnes på CCTA som kan være subklinisk
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Gravide eller ammende kvinner.
- For valgfri fettbiopsi, alle personer med kjent blødningsforstyrrelse, nåværende feber eller på antikoagulasjon.
- For valgfri MR, manglende evne til å delta på grunn av metall i kroppen, klaustrofobi eller noe annet som forbyr å gjennomgå en MR-skanning
- Ethvert fast organ eller flytende svulst i løpet av de siste fem årene, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft,
- Aktive infeksjonssykdommer innen 3 måneder som krever antibiotika, kollagen vaskulære sykdommer som RA, psoriasis og blandede bindevevssykdommer og immunmedierte lungesykdommer (f.eks. IPF, BOOP)
- En BMI >40 kg/m(2) på grunn av PET MR-restriksjoner
- Personer med alvorlig nyreutskillelsessvikt, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m(2) kroppsoverflate i henhold til kriteriene Modification of Diet in Renal Disease, vil ikke motta hjerte-CT-angiografi eller gadoliniumkontrastmiddel under PET/MRI.
Kvalifikasjonskriterier for diabetes mellitus
INKLUSJONSKRITERIER:
- Kvinner og menn 18 år eller eldre
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus (DM), for tiden stabil som definert av ingen endring i antidiabetiske medisiner den siste måneden og fastende glukose <200
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- For valgfri fettbiopsi, alle personer med kjent blødningsforstyrrelse, nåværende feber eller på antikoagulasjon.
- For valgfri MR, manglende evne til å delta på grunn av metall i kroppen, klaustrofobi eller noe annet som forbyr å gjennomgå en MR-skanning
- Ethvert fast organ eller flytende svulst i løpet av de siste fem årene, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft,
- Aktive infeksjonssykdommer innen 3 måneder som krever antibiotika, kollagen vaskulære sykdommer som RA, psoriasis og blandede bindevevssykdommer og immunmedierte lungesykdommer (f.eks. IPF, BOOP)
- En BMI >40 kg/m(2) på grunn av PET MR-restriksjoner
- Personer med alvorlig nyreutskillelsessvikt, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m(2) kroppsoverflate i henhold til kriteriene Modification of Diet in Renal Disease, vil ikke motta hjerte-CT-angiografi eller gadoliniumkontrastmiddel under PET/MRI.
- Personer med andre- eller tredjegrads AV-blokk eller sinusknutedysfunksjon vil ikke motta 13N-ammoniakk PET/CT-bilde med mindre disse pasientene har en fungerende kunstig pacemaker.
- Personer med tegn eller symptomer på akutt koronarsyndrom, inkludert vasoreaktiv hypertensjon med blodtrykk over 180/100, eventuelle ST-segmentforandringer på EKG eller akutte brystsmerter, vil ikke motta 13N-ammoniakk PET/CT-avbildning.
Friske frivillige:
INKLUSJONSKRITERIER:
- Kvinner og menn 18 år eller eldre uten noen klinisk diagnose av en kronisk helsetilstand som er kjent for å akselerere vaskulær sykdom utover tradisjonelle risikofaktorer, inkludert lungesykdom eller aktiv infeksjon
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- For bildeundersøkelser, gravide kvinner
- For avbildningsstudier, ammende kvinner
- For valgfri MR, manglende evne til å delta på grunn av valgfri MR-metall i kroppen, klaustrofobi eller noe annet som forbyr å gjennomgå en MR-skanning
- Ethvert fast organ eller flytende svulst i løpet av de siste fem årene, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft,
- Aktive infeksjonssykdommer innen 3 måneder som krever antibiotika, kollagen vaskulære sykdommer som RA, psoriasis og blandede bindevevssykdommer og immunmedierte lungesykdommer (f.eks. IPF, BOOP)
- Klinisk diagnose av diabetes eller kardiovaskulær sykdom
- Fastende glukose >125,
- LDL>200,
- LFT er 3 ganger normal grense,
- eGFR<60,
- Personer med alvorlig nedsatt nyreutskillelse vil ikke motta hjerte-CT-angiografi eller gadoliniumkontrastmiddel under PET/MRI.
- En BMI >40 kg/m(2) på grunn av PET MR-restriksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Friske frivillige
|
|
Gruppe 2
Personer diagnostisert med diabetes
|
|
Gruppe 3
Forsøkspersoner diagnostisert hjerte- og karsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vårt primære resultat av interesse er vaskulær betennelse målt ved standard opptaksverdier fra PET/CT og PET/MR-avbildning med FDG
Tidsramme: 1 dag til 10 år
|
vaskulær betennelse målt ved standard opptaksverdier fra PET/CT og PET/MR-avbildning med FDG
|
1 dag til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våre sekundære utfall er gjennomsnittlig aortaveggtykkelse ved det mest syke segmentet på FDG PET/CT og karveggareal på MR ved det mest syke segmentet, og vi vil utføre analyser ved hjelp av en modell som inkluderer de samme variablene som ovenfor.
Tidsramme: 1 dag til 10 år
|
Gjennomsnittlig aortaveggtykkelse ved det mest syke segmentet (målt ved MR ved FDG PET MRI) -- Karveggareal ved det mest syke segmentet (målt ved MR ved FDG PET MRI)
|
1 dag til 10 år
|
|
Som en tertiær analyse vil vi legge til nye biomarkører til modellene ovenfor, inkludert HDL-utstrømning, HOMA-IR og inflammatoriske mediatorer for å forstå sammenhengen mellom hver biomarkør på vaskulære sykdomsmarkører
Tidsramme: 1 dag til 10 år
|
å forstå sammenhengen mellom hver biomarkør på markører for karsykdom
|
1 dag til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Sist bekreftet
8. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130194
- 13-H-0194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .