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炎症与心脏代谢疾病之间的联系

已知或可能的心血管疾病的炎症特征

背景:

- 心脏代谢疾病是多种疾病的组合,当它们一起发生时,会增加患心脏病和糖尿病的风险。 研究人员想了解这些疾病与炎症(发红、肿胀和疼痛)之间是否存在关系。 炎症会影响整个身体。 研究人员将研究心脏病和糖尿病患者的这种关系,并将其与健康人进行比较。

目标:

- 了解炎症和心脏代谢疾病之间是否存在联系。

合格:

  • 18 岁或以上患有心脏病或糖尿病的成年人。
  • 年满 18 周岁的健康志愿者。

设计:

  • 参与者将有多达六次的研究访问。 将进行第一次访问,然后在第一次访问后 12 个月进行可选访问。
  • 在研究访问中,他们将有:

    • 用一根针在他们的手臂上取血。
    • 心电图。 小补丁贴在胸部和四肢上。 机器测量心脏的电信号。
    • 完成了一些问卷调查。
    • 称为 FDG PET/CT 的身体扫描。 一种物质将通过他们手臂中的管子注射。 他们将躺在一张可以进出 PET/CT 扫描仪的特殊床上。 PET/CT 扫描仪将拍摄身体照片。 扫描将持续长达 30 分钟。
    • 一些参与者将进行其他身体扫​​描(FDG PET/MRI)。 该程序类似于 FDG PET/CT 扫描。 这些其他扫描总共将持续约 30 分钟。
    • 一些参与者还将进行心脏 CT 扫描。 一种物质将通过他们手臂中的管子注射。 他们将躺在一个大型甜甜圈形机器的桌子上。 X 射线管会在他们的身体周围移动,拍摄许多照片。 此过程可持续长达 2 小时。
    • 一些参与者将接受测量血压以及血液如何在体内流动的测试。
    • 一些参与者将采集少量皮肤和脂肪组织样本。

研究概览

详细说明

在过去的二十年里,患有动脉粥样硬化性心血管疾病(CVD)、血脂异常、胰岛素抵抗和糖尿病等心脏代谢疾病(CMD)的受试者人数一直在上升。 表征这些疾病状态表明炎症是 CMD 的一个共同特征;然而,炎症与人类这些疾病状态之间的机制联系仍然知之甚少。 在此协议中,我们的目标是与没有疾病的人相比,描述糖尿病和冠状动脉疾病患者的血管、血液、脂肪和皮肤内的炎症。 我们假设糖尿病和冠心病将是全身炎症状态,并将为在另一个正在进行的协议中发现的新成像技术参数提供重要的参考框架,该协议试图了解皮肤炎症如何影响 CMD 和 CVD 的风险 (13-H-0065) .

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募健康志愿者和被诊断患有糖尿病或心血管疾病的参与者。@@@

描述

  • 心血管疾病资格标准

纳入标准:

  • 18 岁或以上的女性和男性
  • 临床 CAD 的诊断(包括心电图异常与既往梗死模式、与室壁运动异常一致的异常回声或心脏病专家诊断为 CAD 的转诊记录)
  • 目前稳定的 CAD(定义为血压、心绞痛或利尿剂治疗药物没有变化,或者在过去一个月中没有新的 CV 症状发生在患有原发性心脏事件或心电图异常并确认室壁运动异常的患者中)
  • 可能与慢性稳定型心绞痛相关的 CAD(由医生定义为胸部、下颌、肩部、背部或手臂不适的临床综合征)。
  • 在 CCTA 上发现的 CAD 可能是亚临床的

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 对于可选的脂肪活检,任何患有已知出血性疾病、目前发烧或正在接受抗凝治疗的受试者。
  • 对于可选的 MRI,由于体内金属、幽闭恐惧症或任何其他禁止进行 MRI 扫描而无法参加
  • 过去五年内的任何实体器官或液体肿瘤,非黑色素瘤性皮肤癌除外,
  • 3 个月内需要抗生素治疗的活动性传染病、胶原血管疾病如 RA、银屑病和混合性结缔组织病以及免疫介导的肺部疾病(例如肺部疾病)。 IPF、BOOP)
  • 由于 PET MRI 限制,BMI >40 kg/m(2)
  • 患有严重肾排泄功能障碍的受试者,估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m(2) 体表面积根据肾脏疾病饮食调整标准,将不接受心脏 CT 血管造影,或在 PET/MRI 期间使用钆造影剂。

糖尿病资格标准

纳入标准:

  • 18 岁或以上的女性和男性
  • 2 型糖尿病 (DM) 的诊断,目前稳定的定义是过去一个月抗糖尿病药物没有变化且空腹血糖 <200

排除标准:

  • 孕妇和/或哺乳期妇女。
  • 对于可选的脂肪活检,任何患有已知出血性疾病、目前发烧或正在接受抗凝治疗的受试者。
  • 对于可选的 MRI,由于体内金属、幽闭恐惧症或任何其他禁止进行 MRI 扫描而无法参加
  • 过去五年内的任何实体器官或液体肿瘤,非黑色素瘤性皮肤癌除外,
  • 3 个月内需要抗生素治疗的活动性传染病、胶原血管疾病如 RA、银屑病和混合性结缔组织病以及免疫介导的肺部疾病(例如肺部疾病)。 IPF、BOOP)
  • 由于 PET MRI 限制,BMI >40 kg/m(2)
  • 患有严重肾排泄功能障碍的受试者,估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m(2) 体表面积根据肾脏疾病饮食调整标准,将不接受心脏 CT 血管造影,或在 PET/MRI 期间使用钆造影剂。
  • 具有二度或三度房室传导阻滞或窦房结功能障碍的受试者将不会接受 13N-氨 PET/CT 成像,除非这些患者具有功能正常的人工起搏器。
  • 具有任何急性冠状动脉综合征体征或症状的受试者,包括血压超过 180/100 的血管反应性高血压、心电图上任何有关 ST 段变化或急性胸痛,将不会接受 13N-氨 PET/CT 成像。

健康志愿者:

纳入标准:

- 18 岁或以上的女性和男性,没有任何慢性健康状况的临床诊断,已知会加速血管疾病,超出传统的风险因素,包括肺病或活动性感染

排除标准:

  • 对于影像学研究,孕妇
  • 用于影像学研究,哺乳期妇女
  • 对于可选的 MRI,由于体内有可选的 MRI 金属、幽闭恐惧症或任何其他禁止进行 MRI 扫描的情况而无法参加
  • 过去五年内的任何实体器官或液体肿瘤,非黑色素瘤性皮肤癌除外,
  • 3 个月内需要抗生素治疗的活动性传染病、胶原血管疾病如 RA、银屑病和混合性结缔组织病以及免疫介导的肺部疾病(例如肺部疾病)。 IPF、BOOP)
  • 糖尿病或心血管疾病的临床诊断
  • 空腹血糖>125,
  • 低密度脂蛋白>200,
  • LFT s 3倍正常极限,
  • 肾小球滤过率<60,
  • 患有严重肾排泄功能障碍的受试者将不会在 PET/MRI 期间接受心脏 CT 血管造影或钆造影剂。
  • 由于 PET MRI 限制,BMI >40 kg/m(2)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
健康志愿者
宠物/扫描
宠物/扫描
第 2 组
被诊断患有糖尿病的受试者
宠物/扫描
宠物/扫描
第 3 组
被诊断为心血管疾病的受试者
宠物/扫描
宠物/扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
我们感兴趣的主要结果是血管炎症,通过 PET/CT 和 PET/MRI 成像的 FDG 标准摄取值测量
大体时间:1天到10年
通过使用 FDG 的 PET/CT 和 PET/MRI 成像的标准摄取值测量血管炎症
1天到10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
我们的次要结果是 FDG PET/CT 上病变最严重节段的平均主动脉壁厚度和 MRI 上病变最严重节段的血管壁面积,我们将使用包括与上述相同变量的模型进行分析。
大体时间:1天到10年
病变最严重节段的平均主动脉壁厚度(通过 MRI 在 FDG PET MRI 上测量)--病变最严重节段的血管壁面积(通过 MRI 在 FDG PET MRI 上测量)
1天到10年
作为三级分析,我们将在上述模型中添加新的生物标志物,包括 HDL 流出、HOMA-IR 和炎症介质,以了解每种生物标志物与血管疾病标志物的关联
大体时间:1天到10年
了解每种生物标志物与血管疾病标志物的关联
1天到10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tiffany M Powell-Wiley, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月2日

初级完成 (实际的)

2022年8月3日

研究注册日期

首次提交

2013年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月30日

首次发布 (估计的)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月15日

最后验证

2026年8月14日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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