Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelser mellem inflammation og kardiometaboliske sygdomme

4. juni 2026 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Inflammatorisk karakterisering af kendte eller mulige hjerte-kar-sygdomme

Baggrund:

- Kardiometaboliske sygdomme er en kombination af medicinske lidelser, der, når de opstår sammen, øger risikoen for hjertesygdomme og diabetes. Forskere vil gerne vide, om der er en sammenhæng mellem disse sygdomme og betændelse (rødme, hævelse og smerte). Betændelse påvirker hele kroppen. Forskere vil studere dette forhold hos mennesker med hjertesygdomme og diabetes og sammenligne det med raske mennesker.

Mål:

- At lære om der er sammenhænge mellem betændelse og kardiometabolske sygdomme.

Berettigelse:

  • Voksne 18 år eller ældre med hjertesygdomme eller diabetes.
  • Friske frivillige på 18 år eller ældre.

Design:

  • Deltagerne vil have op til seks studiebesøg. Der vil være første besøg, derefter et valgfrit besøg 12 måneder efter første besøg.

  • Ved studiebesøgene vil de have:

    • Blod taget med en nål i armen.
    • Et elektrokardiogram. Små pletter sidder fast på brystet og lemmerne. En maskine måler hjertets elektriske signaler.
    • Udfyldte en række spørgeskemaer.
    • En kropsscanning kaldet en FDG PET/CT. Et stof vil blive injiceret gennem et rør i deres arm. De vil ligge på en speciel seng, der vil bevæge sig ind og ud af PET/CT-scanneren. PET/CT-scanneren tager billeder af kroppen. Scanningen varer op til 30 minutter.
    • Nogle deltagere vil have andre kropsscanninger (FDG PET/MRI). Procedurerne ligner FDG PET/CT-scanningen. Disse andre scanninger varer cirka 30 minutter i alt.
    • Nogle deltagere vil også få en CT-scanning af deres hjerte. Et stof vil blive injiceret gennem et rør i deres arm. De vil ligge på et bord i en stor, donutformet maskine. Et røntgenrør vil bevæge sig rundt i deres krop og tage mange billeder. Denne procedure kan vare op til 2 timer.
    • Nogle deltagere vil have test, der måler blodtrykket, og hvordan blodet bevæger sig gennem kroppen.
    • Nogle deltagere vil få taget små prøver af hud og fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er antallet af personer med kardiometaboliske sygdomme (CMD) såsom aterosklerotisk hjertekarsygdom (CVD), dyslipidæmi, insulinresistens og diabetes steget. Karakterisering af disse sygdomstilstande afslører, at inflammation er et almindeligt træk ved CMD; mekanistiske sammenhænge mellem inflammation og disse sygdomstilstande hos mennesker er dog stadig dårligt forstået. I denne protokol sigter vi på at karakterisere betændelse i blodkarrene, blod, fedt og hud ved diabetes og koronararteriesygdom sammenlignet med dem uden sygdom. Vi antager, at diabetes og koronarsygdom vil være systemiske inflammatoriske tilstande og vil give en vigtig referenceramme for parametre fundet på nye billedbehandlingsteknikker i en anden igangværende protokol, der forsøger at forstå, hvordan hudbetændelse påvirker risikoen for CMD og CVD (13-H-0065) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige og deltagere diagnosticeret med diabetes eller hjertekarsygdomme vil blive rekrutteret til denne protokol.@@@

Beskrivelse

  • Kvalifikationskriterier for hjertekarsygdomme

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Kvinder og mænd 18 år eller ældre
  • Diagnose af klinisk CAD (herunder unormalt EKG med et tidligere infarktmønster, unormalt ekko i overensstemmelse med en vægbevægelsesabnormitet eller en henvisningsnotat fra kardiolog med diagnosen CAD)
  • CAD, der i øjeblikket er stabil (defineret ved ingen ændring i medicin mod blodtryk, angina eller diuretikabehandling eller ved ingen nye CV-symptomer i løbet af den seneste måned hos en patient, der har haft en primær hjertebegivenhed eller et unormalt EKG med bekræftet abnormitet i vægbevægelsen)
  • CAD, som kan være forbundet med kronisk stabil angina (defineret af et klinisk syndrom karakteriseret ved ubehag i brystet, kæben, skulderen, ryggen eller armen af ​​en læge).
  • CAD, der findes på CCTA, som kan være subklinisk

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Til valgfri fedtbiopsi, ethvert individ med kendt blødningsforstyrrelse, aktuel feber eller på anti-koagulation.
  • For valgfri MR, manglende evne til at deltage på grund af metal i kroppen, klaustrofobi eller andet, der forbyder at gennemgå en MR-scanning
  • Ethvert fast organ eller flydende tumor inden for de seneste fem år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft,
  • Aktive infektionssygdomme inden for 3 måneder, der kræver antibiotika, kollagen vaskulære sygdomme som RA, psoriasis og blandede bindevævssygdomme og immunmedierede lungesygdomme (f. IPF, BOOP)
  • Et BMI >40 kg/m(2) på grund af PET MRI-restriktioner
  • Personer med alvorlig nyreudskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m(2) kropsoverfladeareal i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom, vil ikke modtage hjerte-CT-angiografi eller gadoliniumkontrastmiddel under PET/MRI.

Berettigelseskriterier for diabetes mellitus

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Kvinder og mænd 18 år eller ældre
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus (DM), aktuelt stabil som defineret ved ingen ændring i antidiabetisk medicin i løbet af den seneste måned og fastende glukose <200

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravide og/eller ammende kvinder.
  • Til valgfri fedtbiopsi, ethvert individ med kendt blødningsforstyrrelse, aktuel feber eller på anti-koagulation.
  • For valgfri MR, manglende evne til at deltage på grund af metal i kroppen, klaustrofobi eller andet, der forbyder at gennemgå en MR-scanning
  • Ethvert fast organ eller flydende tumor inden for de seneste fem år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft,
  • Aktive infektionssygdomme inden for 3 måneder, der kræver antibiotika, kollagen vaskulære sygdomme som RA, psoriasis og blandede bindevævssygdomme og immunmedierede lungesygdomme (f. IPF, BOOP)
  • Et BMI >40 kg/m(2) på grund af PET MRI-restriktioner
  • Personer med alvorlig nyreudskillelsesdysfunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m(2) kropsoverfladeareal i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom, vil ikke modtage hjerte-CT-angiografi eller gadoliniumkontrastmiddel under PET/MRI.
  • Forsøgspersoner med anden- eller tredjegrads AV-blok eller sinusknudedysfunktion vil ikke modtage 13N-ammoniak PET/CT-billeddannelse, medmindre disse patienter har en fungerende kunstig pacemaker.
  • Personer med tegn eller symptomer på akut koronarsyndrom, inklusive vasoreaktiv hypertension med blodtryk over 180/100, eventuelle ST-segmentændringer på EKG eller akutte brystsmerter, vil ikke modtage 13N-ammoniak PET/CT-billeddannelse.

Sunde frivillige:

INKLUSIONSKRITERIER:

- Kvinder og mænd 18 år eller ældre uden nogen klinisk diagnose af en kronisk helbredstilstand, der er kendt for at fremskynde vaskulær sygdom ud over traditionelle risikofaktorer, herunder lungesygdom eller aktiv infektion

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Til billeddannelsesundersøgelser, gravide kvinder
  • Til billeddiagnostiske undersøgelser, ammende kvinder
  • For valgfri MR, manglende evne til at deltage på grund af valgfri MR-metal i kroppen, klaustrofobi eller andet, der forbyder at gennemgå en MR-scanning
  • Ethvert fast organ eller flydende tumor inden for de seneste fem år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft,
  • Aktive infektionssygdomme inden for 3 måneder, der kræver antibiotika, kollagen vaskulære sygdomme som RA, psoriasis og blandede bindevævssygdomme og immunmedierede lungesygdomme (f. IPF, BOOP)
  • Klinisk diagnose af diabetes eller hjerte-kar-sygdomme
  • Fastende glukose >125,
  • LDL>200,
  • LFT s 3 gange normal grænse,
  • eGFR<60,
  • Personer med alvorlig nyreudskillelsesdysfunktion vil ikke modtage hjerte-CT-angiografi eller gadoliniumkontrastmiddel under PET/MRI.
  • Et BMI >40 kg/m(2) på grund af PET MRI-restriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Sunde frivillige
Medicin: 13n-Amonia
Kæledyr/scanning
Medicin: Fludeoxyglucose F18
Kæledyr/scanning
Gruppe 2
Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes
Medicin: 13n-Amonia
Kæledyr/scanning
Medicin: Fludeoxyglucose F18
Kæledyr/scanning
Gruppe 3
Forsøgspersoner diagnosticeret kardiovaskulær sygdom
Medicin: 13n-Amonia
Kæledyr/scanning
Medicin: Fludeoxyglucose F18
Kæledyr/scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores primære resultat af interesse er vaskulær inflammation målt ved standardoptagelsesværdier fra PET/CT og PET/MRI billeddannelse med FDG
Tidsramme: 1 dag til 10 år
vaskulær inflammation målt ved standardoptagelsesværdier fra PET/CT og PET/MRI billeddannelse med FDG
1 dag til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores sekundære resultater er middel aortavægtykkelse ved det mest syge segment på FDG PET/CT og karvægsareal på MR ved det mest syge segment, og vi vil udføre analyser ved hjælp af en model, der inkluderer de samme variabler som ovenfor.
Tidsramme: 1 dag til 10 år
Gennemsnitlig aortavægtykkelse ved det mest syge segment (målt ved MRI ved FDG PET MRI) -- Karvægsareal ved det mest syge segment (målt ved MRI ved FDG PET MRI)
1 dag til 10 år
Som en tertiær analyse vil vi tilføje nye biomarkører til ovenstående modeller, herunder HDL efflux, HOMA-IR og inflammatoriske mediatorer for at forstå sammenhængen mellem hver biomarkør på vaskulære sygdomsmarkører
Tidsramme: 1 dag til 10 år
at forstå sammenhængen mellem hver biomarkør på karsygdomsmarkører
1 dag til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Anslået)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

22. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130194
  • 13-H-0194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med 13n-Amonia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner