Länkar mellan inflammation och kardiometabola sjukdomar
15 augusti 2026 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Inflammatorisk karaktärisering av kända eller möjliga kardiovaskulära sjukdomar
Bakgrund:
– Kardiometabola sjukdomar är en kombination av medicinska störningar som, när de uppstår tillsammans, ökar risken för hjärtsjukdomar och diabetes. Forskare vill lära sig om det finns ett samband mellan dessa sjukdomar och inflammation (rodnad, svullnad och smärta). Inflammation påverkar hela kroppen. Forskare kommer att studera detta förhållande hos personer med hjärtsjukdomar och diabetes, och jämföra det med friska människor.
Mål:
– Att lära sig om det finns kopplingar mellan inflammation och kardiometabola sjukdomar.
Behörighet:
- Vuxna 18 år eller äldre med hjärtsjukdom eller diabetes.
- Friska volontärer 18 år eller äldre.
Design:
- Deltagarna kommer att ha upp till sex studiebesök. Det blir första besöket, sedan valfritt besök 12 månader efter första besöket.
Vid studiebesöken kommer de att ha:
- Blod tagit med en nål i armen.
- Ett elektrokardiogram. Små fläckar sitter fast på bröstet och extremiteterna. En maskin mäter elektriska signaler från hjärtat.
- Fyllde i ett antal frågeformulär.
- En kroppsskanning som kallas en FDG PET/CT. Ett ämne kommer att injiceras genom ett rör i deras arm. De kommer att ligga på en speciell säng som kommer att röra sig in och ut ur PET/CT-skannern. PET/CT-skannern tar bilder av kroppen. Skanningen kommer att pågå i upp till 30 minuter.
- Vissa deltagare kommer att göra andra kroppsskanningar (FDG PET/MRI). Procedurerna liknar FDG PET/CT-skanning. Dessa andra skanningar kommer att ta cirka 30 minuter totalt.
- Vissa deltagare kommer också att göra en datortomografi av sitt hjärta. Ett ämne kommer att injiceras genom ett rör i deras arm. De kommer att ligga på ett bord i en stor munkformad maskin. Ett röntgenrör rör sig runt deras kropp och tar många bilder. Denna procedur kan ta upp till 2 timmar.
- Vissa deltagare kommer att ha tester som mäter blodtrycket och hur blodet rör sig genom kroppen.
- Vissa deltagare kommer att ta små prover av hud och fettvävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har antalet patienter med kardiometabola sjukdomar (CMD) såsom aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (CVD), dyslipidemi, insulinresistens och diabetes ökat.
Att karakterisera dessa sjukdomstillstånd avslöjar att inflammation är ett vanligt kännetecken för CMD; de mekanistiska sambanden mellan inflammation och dessa sjukdomstillstånd hos människor är dock fortfarande dåligt förstådda.
I detta protokoll syftar vi till att karakterisera inflammation i blodkärlen, blod, fett och hud vid diabetes och kranskärlssjukdom jämfört med de utan sjukdom.
Vi antar att diabetes och kranskärlssjukdom kommer att vara systemiska inflammatoriska tillstånd och kommer att ge en viktig referensram för parametrar som hittas på nya avbildningstekniker i ett annat pågående protokoll som försöker förstå hur hudinflammation påverkar risken för CMD och CVD (13-H-0065) .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska frivilliga och deltagare med diagnosen diabetes eller hjärt-kärlsjukdom kommer att rekryteras för detta protokoll.@@@
Beskrivning
- Behörighetskriterier för kardiovaskulära sjukdomar
INKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinnor och män 18 år eller äldre
- Diagnos av klinisk CAD (inklusive onormalt EKG med ett tidigare infarktmönster, onormalt eko som överensstämmer med en väggrörelseavvikelse eller ett remissmeddelande från kardiolog med diagnosen CAD)
- CAD som för närvarande är stabil (definierad av ingen förändring av mediciner för blodtryck, angina eller diuretikabehandling eller inga nya CV-symtom under den senaste månaden hos en patient som har haft en primär hjärthändelse eller ett onormalt EKG med bekräftad väggrörelseavvikelse)
- CAD som kan associeras med kronisk stabil angina (definierad av ett kliniskt syndrom som kännetecknas av obehag i bröstet, käken, axeln, ryggen eller armen av en läkare).
- CAD som finns på CCTA som kan vara subklinisk
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
- För valfri fettbiopsi, alla försökspersoner med känd blödningsrubbning, aktuell feber eller på antikoagulation.
- För valfri MRT, oförmåga att delta på grund av metall i kroppen, klaustrofobi eller något annat som förbjuder att genomgå en MRT-skanning
- Alla fasta organ eller flytande tumörer under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanomatös hudcancer,
- Aktiva infektionssjukdomar inom 3 månader som kräver antibiotika, kollagenkärlsjukdomar som RA, psoriasis och blandade bindvävssjukdomar och immunmedierade lungsjukdomar (t. IPF, BOOP)
- Ett BMI >40 kg/m(2) på grund av PET MRI-restriktioner
- Försökspersoner med allvarlig njurutsöndringsdysfunktion, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m(2) kroppsyta enligt kriterierna för modifiering av diet vid njursjukdom, kommer inte att få hjärt-CT-angiografi eller gadoliniumkontrastmedel under PET/MRI.
Behörighetskriterier för diabetes mellitus
INKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinnor och män 18 år eller äldre
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (DM), för närvarande stabil enligt definitionen av ingen förändring av antidiabetiska läkemedel under den senaste månaden och fasteglukos <200
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Gravida kvinnor och/eller ammande kvinnor.
- För valfri fettbiopsi, alla försökspersoner med känd blödningsrubbning, aktuell feber eller på antikoagulation.
- För valfri MRT, oförmåga att delta på grund av metall i kroppen, klaustrofobi eller något annat som förbjuder att genomgå en MRT-skanning
- Alla fasta organ eller flytande tumörer under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanomatös hudcancer,
- Aktiva infektionssjukdomar inom 3 månader som kräver antibiotika, kollagenkärlsjukdomar som RA, psoriasis och blandade bindvävssjukdomar och immunmedierade lungsjukdomar (t. IPF, BOOP)
- Ett BMI >40 kg/m(2) på grund av PET MRI-restriktioner
- Försökspersoner med allvarlig njurutsöndringsdysfunktion, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m(2) kroppsyta enligt kriterierna för modifiering av diet vid njursjukdom, kommer inte att få hjärt-CT-angiografi eller gadoliniumkontrastmedel under PET/MRI.
- Försökspersoner med andra eller tredje gradens AV-block eller sinusknutedysfunktion kommer inte att få 13N-ammoniak PET/CT-avbildning om inte dessa patienter har en fungerande artificiell pacemaker.
- Försökspersoner med tecken eller symtom på akut koronarsyndrom, inklusive vasoreaktiv hypertoni med blodtryck som överstiger 180/100, eventuella ST-segmentförändringar på EKG eller akut bröstsmärta, kommer inte att få 13N-ammoniak PET/CT-avbildning.
Friska volontärer:
INKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinnor och män 18 år eller äldre utan någon klinisk diagnos av ett kroniskt hälsotillstånd som är känt för att accelerera kärlsjukdom utöver traditionella riskfaktorer inklusive lungsjukdom eller aktiv infektion
EXKLUSIONS KRITERIER:
- För avbildningsstudier, gravida kvinnor
- För avbildningsstudier, ammande kvinnor
- För valfri MRT, oförmåga att delta på grund av valfri MRI metall i kroppen, klaustrofobi eller något annat som förbjuder att genomgå en MRT-skanning
- Alla fasta organ eller flytande tumörer under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanomatös hudcancer,
- Aktiva infektionssjukdomar inom 3 månader som kräver antibiotika, kollagenkärlsjukdomar som RA, psoriasis och blandade bindvävssjukdomar och immunmedierade lungsjukdomar (t. IPF, BOOP)
- Klinisk diagnos av diabetes eller hjärt-kärlsjukdom
- Fasteglukos >125,
- LDL>200,
- LFT s 3 gånger normal gräns,
- eGFR<60,
- Patienter med allvarlig njurutsöndringsdysfunktion kommer inte att få hjärt-CT-angiografi eller gadoliniumkontrastmedel under PET/MRT.
- Ett BMI >40 kg/m(2) på grund av PET MRI-restriktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Friska volontärer
|
Husdjur/skanning
Husdjur/skanning
|
|
Grupp 2
Försökspersoner med diagnosen diabetes
|
Husdjur/skanning
Husdjur/skanning
|
|
Grupp 3
Försökspersoner diagnostiserat hjärt-kärlsjukdom
|
Husdjur/skanning
Husdjur/skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårt primära resultat av intresse är vaskulär inflammation mätt med standardupptagsvärden från PET/CT och PET/MRI-avbildning med FDG
Tidsram: 1 dag till 10 år
|
vaskulär inflammation mätt med standardupptagsvärden från PET/CT och PET/MRI med FDG
|
1 dag till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Våra sekundära utfall är genomsnittlig aortaväggtjocklek vid det mest sjuka segmentet på FDG PET/CT och kärlväggsarea på MRI vid det mest sjuka segmentet, och vi kommer att utföra analyser med hjälp av en modell som inkluderar samma variabler som ovan.
Tidsram: 1 dag till 10 år
|
Genomsnittlig aortaväggtjocklek vid det mest sjuka segmentet (mätt med MRI vid FDG PET MRI) -- Kärlväggsarea vid det mest sjuka segmentet (mätt med MRI vid FDG PET MRI)
|
1 dag till 10 år
|
|
Som en tertiär analys kommer vi att lägga till nya biomarkörer till ovanstående modeller inklusive HDL-utflöde, HOMA-IR och inflammatoriska mediatorer för att förstå sambandet mellan varje biomarkör på vaskulära sjukdomsmarkörer
Tidsram: 1 dag till 10 år
|
att förstå sambandet mellan varje biomarkör på markörer för vaskulära sjukdomar
|
1 dag till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2026
Senast verifierad
14 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130194
- 13-H-0194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .