- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01934660
Ligações entre inflamação e doenças cardiometabólicas
Caracterização Inflamatória de Doenças Cardiovasculares Conhecidas ou Possíveis
Fundo:
- As doenças cardiometabólicas são uma combinação de distúrbios médicos que, quando ocorrem em conjunto, aumentam o risco de doenças cardíacas e diabetes. Os pesquisadores querem saber se existe uma relação entre essas doenças e a inflamação (vermelhidão, inchaço e dor). A inflamação afeta todo o corpo. Os pesquisadores estudarão essa relação em pessoas com doenças cardíacas e diabetes e a compararão com pessoas saudáveis.
Objetivos.
- Para saber se existem ligações entre inflamação e doenças cardiometabólicas.
Elegibilidade:
- Adultos com 18 anos ou mais com doenças cardíacas ou diabetes.
- Voluntários saudáveis com 18 anos ou mais.
Projeto:
- Os participantes terão até seis visitas de estudo. Haverá a primeira visita, depois uma visita opcional 12 meses após a primeira visita.
Nas visitas de estudo terão:
- Sangue colhido com uma agulha no braço.
- Um eletrocardiograma. Pequenas manchas estão presas no peito e nos membros. Uma máquina mede os sinais elétricos do coração.
- Preencheu uma série de questionários.
- Um escaneamento corporal chamado FDG PET/CT. Uma substância será injetada através de um tubo em seu braço. Eles ficarão deitados em uma cama especial que entrará e sairá do scanner PET/CT. O scanner PET/CT tirará fotos do corpo. A verificação durará até 30 minutos.
- Alguns participantes farão outras varreduras corporais (FDG PET/MRI). Os procedimentos são semelhantes ao exame FDG PET/CT. Essas outras varreduras durarão cerca de 30 minutos no total.
- Alguns participantes também farão uma tomografia computadorizada do coração. Uma substância será injetada através de um tubo em seu braço. Eles ficarão sobre uma mesa em uma grande máquina em forma de rosquinha. Um tubo de raios-X se moverá pelo corpo, tirando muitas fotos. Este procedimento pode durar até 2 horas.
- Alguns participantes farão testes que medem a pressão sanguínea e como o sangue se move pelo corpo.
- Alguns participantes terão pequenas amostras de pele e tecido adiposo coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critérios de Elegibilidade para Doenças Cardiovasculares
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Mulheres e homens com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de DAC clínica (incluindo eletrocardiograma anormal com padrão de infarto anterior, eco anormal consistente com anormalidade do movimento da parede ou nota de encaminhamento do cardiologista com diagnóstico de DAC)
- DAC atualmente estável (definida por nenhuma alteração nos medicamentos para pressão arterial, angina ou terapia diurética ou nenhum novo sintoma CV no último mês em um paciente que teve um evento cardíaco primário ou um eletrocardiograma anormal com anormalidade confirmada do movimento da parede)
- DAC que pode estar associada à angina estável crônica (definida por um síndrome clínico caracterizado por desconforto no peito, mandíbula, ombro, costas ou braço por um médico).
- CAD que é encontrado no CCTA que pode ser subclínico
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Para biópsia adiposa opcional, qualquer indivíduo com distúrbio hemorrágico conhecido, febre atual ou em anticoagulação.
- Para ressonância magnética opcional, incapacidade de participar devido a metal dentro do corpo, claustrofobia ou qualquer outra coisa que proíba a realização de uma ressonância magnética
- Qualquer órgão sólido ou tumor líquido nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma,
- Doenças infecciosas ativas dentro de 3 meses que requerem antibióticos, doenças vasculares do colágeno, como AR, psoríase e doenças mistas do tecido conjuntivo e doenças pulmonares imunomediadas (p. FPI, BOOP)
- Um IMC >40 kg/m(2) devido a restrições de PET MRI
- Indivíduos com disfunção excretora renal grave, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m(2) área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal, não receberá a angiotomografia cardíaca, ou agente de contraste de gadolínio durante o PET/MRI.
Critérios de Elegibilidade para Diabetes Mellitus
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Mulheres e homens com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes mellitus (DM) tipo 2, atualmente estável, definido por nenhuma mudança nos medicamentos antidiabéticos no último mês e glicemia de jejum <200
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Mulheres grávidas e ou lactantes.
- Para biópsia adiposa opcional, qualquer indivíduo com distúrbio hemorrágico conhecido, febre atual ou em anticoagulação.
- Para ressonância magnética opcional, incapacidade de participar devido a metal dentro do corpo, claustrofobia ou qualquer outra coisa que proíba a realização de uma ressonância magnética
- Qualquer órgão sólido ou tumor líquido nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma,
- Doenças infecciosas ativas dentro de 3 meses que requerem antibióticos, doenças vasculares do colágeno, como AR, psoríase e doenças mistas do tecido conjuntivo e doenças pulmonares imunomediadas (p. FPI, BOOP)
- Um IMC >40 kg/m(2) devido a restrições de PET MRI
- Indivíduos com disfunção excretora renal grave, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m(2) área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal, não receberá a angiotomografia cardíaca, ou agente de contraste de gadolínio durante o PET/MRI.
- Indivíduos com bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou disfunção do nódulo sinusal não receberão a imagem de PET/CT com amônia 13N, a menos que esses pacientes tenham um marca-passo artificial funcionando.
- Indivíduos com quaisquer sinais ou sintomas de síndrome coronariana aguda, incluindo hipertensão vasorreativa com pressão arterial superior a 180/100, quaisquer alterações relacionadas ao segmento ST no ECG ou dor torácica aguda, não receberão a imagem PET/CT com amônia 13N.
Voluntários Saudáveis:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
-Mulheres e homens com 18 anos de idade ou mais sem qualquer diagnóstico clínico de uma condição crônica de saúde conhecida por acelerar a doença vascular além dos fatores de risco tradicionais, incluindo doença pulmonar ou infecção ativa
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Para estudos de imagem, mulheres grávidas
- Para estudos de imagem, mulheres lactantes
- Para ressonância magnética opcional, incapacidade de participar devido a metal opcional dentro do corpo, claustrofobia ou qualquer outra coisa que proíba a realização de uma ressonância magnética
- Qualquer órgão sólido ou tumor líquido nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanomatoso,
- Doenças infecciosas ativas dentro de 3 meses que requerem antibióticos, doenças vasculares do colágeno, como AR, psoríase e doenças mistas do tecido conjuntivo e doenças pulmonares imunomediadas (p. FPI, BOOP)
- Diagnóstico clínico de diabetes ou doença cardiovascular
- Glicemia em jejum >125,
- LDL>200,
- LFT s 3 vezes o limite normal,
- eGFR <60,
- Indivíduos com disfunção excretora renal grave não receberão angiografia por TC cardíaca ou agente de contraste com gadolínio durante a PET/RM.
- Um IMC >40 kg/m(2) devido a restrições de PET MRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Voluntários saudáveis
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PET/SCAN
PET/SCAN
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Grupo 2
Indivíduos diagnosticados com diabetes
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PET/SCAN
PET/SCAN
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Grupo 3
Indivíduos diagnosticados com doença cardiovascular
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PET/SCAN
PET/SCAN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nosso desfecho primário de interesse é a inflamação vascular medida por valores de captação padrão de PET/CT e PET/MRI com FDG
Prazo: 1 dia a 10 anos
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inflamação vascular medida por valores de captação padrão de imagens PET/CT e PET/MRI com FDG
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1 dia a 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nossos resultados secundários são a espessura média da parede aórtica no segmento mais doente na FDG PET/CT e a área da parede do vaso na ressonância magnética no segmento mais doente, e faremos análises usando um modelo incluindo as mesmas variáveis acima.
Prazo: 1 dia a 10 anos
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Espessura média da parede aórtica no segmento mais doente (medida por RM em FDG PET MRI) --Área da parede do vaso no segmento mais doente (medida por RM em FDG PET MRI)
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1 dia a 10 anos
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Como uma análise terciária, adicionaremos novos biomarcadores aos modelos acima, incluindo efluxo de HDL, HOMA-IR e mediadores inflamatórios para entender a associação de cada biomarcador em marcadores de doenças vasculares
Prazo: 1 dia a 10 anos
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entender a associação de cada biomarcador em marcadores de doenças vasculares
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1 dia a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças cardiovasculares
- Inflamação
- Diabetes Mellitus
- Carboidratos
- Desoxiglucose
- Açúcar desoxi
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 130194
- 13-H-0194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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