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Ligações entre inflamação e doenças cardiometabólicas

15 de agosto de 2026 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Caracterização Inflamatória de Doenças Cardiovasculares Conhecidas ou Possíveis

Fundo:

- As doenças cardiometabólicas são uma combinação de distúrbios médicos que, quando ocorrem em conjunto, aumentam o risco de doenças cardíacas e diabetes. Os pesquisadores querem saber se existe uma relação entre essas doenças e a inflamação (vermelhidão, inchaço e dor). A inflamação afeta todo o corpo. Os pesquisadores estudarão essa relação em pessoas com doenças cardíacas e diabetes e a compararão com pessoas saudáveis.

Objetivos.

- Para saber se existem ligações entre inflamação e doenças cardiometabólicas.

Elegibilidade:

  • Adultos com 18 anos ou mais com doenças cardíacas ou diabetes.
  • Voluntários saudáveis ​​com 18 anos ou mais.

Projeto:

  • Os participantes terão até seis visitas de estudo. Haverá a primeira visita, depois uma visita opcional 12 meses após a primeira visita.
  • Nas visitas de estudo terão:

    • Sangue colhido com uma agulha no braço.
    • Um eletrocardiograma. Pequenas manchas estão presas no peito e nos membros. Uma máquina mede os sinais elétricos do coração.
    • Preencheu uma série de questionários.
    • Um escaneamento corporal chamado FDG PET/CT. Uma substância será injetada através de um tubo em seu braço. Eles ficarão deitados em uma cama especial que entrará e sairá do scanner PET/CT. O scanner PET/CT tirará fotos do corpo. A verificação durará até 30 minutos.
    • Alguns participantes farão outras varreduras corporais (FDG PET/MRI). Os procedimentos são semelhantes ao exame FDG PET/CT. Essas outras varreduras durarão cerca de 30 minutos no total.
    • Alguns participantes também farão uma tomografia computadorizada do coração. Uma substância será injetada através de um tubo em seu braço. Eles ficarão sobre uma mesa em uma grande máquina em forma de rosquinha. Um tubo de raios-X se moverá pelo corpo, tirando muitas fotos. Este procedimento pode durar até 2 horas.
    • Alguns participantes farão testes que medem a pressão sanguínea e como o sangue se move pelo corpo.
    • Alguns participantes terão pequenas amostras de pele e tecido adiposo coletadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, tem aumentado o número de indivíduos com doenças cardiometabólicas (DMC), como doença cardiovascular aterosclerótica (DCV), dislipidemia, resistência à insulina e diabetes. A caracterização desses estados de doença revela que a inflamação é uma característica comum da DMC; no entanto, as ligações mecanísticas entre a inflamação e esses estados de doença em humanos permanecem pouco compreendidas. Neste protocolo, pretendemos caracterizar a inflamação nos vasos sanguíneos, sangue, gordura e pele em diabetes e doença arterial coronariana em comparação com aqueles sem doença. Nossa hipótese é que diabetes e doença coronariana serão estados inflamatórios sistêmicos e fornecerão um importante quadro de referência para parâmetros encontrados em novas técnicas de imagem em outro protocolo em andamento, tentando entender como a inflamação da pele afeta o risco de DMC e DCV (13-H-0065) .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​e participantes diagnosticados com diabetes ou doença cardiovascular serão recrutados para este protocolo.@@@

Descrição

  • Critérios de Elegibilidade para Doenças Cardiovasculares

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Mulheres e homens com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de DAC clínica (incluindo eletrocardiograma anormal com padrão de infarto anterior, eco anormal consistente com anormalidade do movimento da parede ou nota de encaminhamento do cardiologista com diagnóstico de DAC)
  • DAC atualmente estável (definida por nenhuma alteração nos medicamentos para pressão arterial, angina ou terapia diurética ou nenhum novo sintoma CV no último mês em um paciente que teve um evento cardíaco primário ou um eletrocardiograma anormal com anormalidade confirmada do movimento da parede)
  • DAC que pode estar associada à angina estável crônica (definida por um síndrome clínico caracterizado por desconforto no peito, mandíbula, ombro, costas ou braço por um médico).
  • CAD que é encontrado no CCTA que pode ser subclínico

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Para biópsia adiposa opcional, qualquer indivíduo com distúrbio hemorrágico conhecido, febre atual ou em anticoagulação.
  • Para ressonância magnética opcional, incapacidade de participar devido a metal dentro do corpo, claustrofobia ou qualquer outra coisa que proíba a realização de uma ressonância magnética
  • Qualquer órgão sólido ou tumor líquido nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma,
  • Doenças infecciosas ativas dentro de 3 meses que requerem antibióticos, doenças vasculares do colágeno, como AR, psoríase e doenças mistas do tecido conjuntivo e doenças pulmonares imunomediadas (p. FPI, BOOP)
  • Um IMC >40 kg/m(2) devido a restrições de PET MRI
  • Indivíduos com disfunção excretora renal grave, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m(2) área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal, não receberá a angiotomografia cardíaca, ou agente de contraste de gadolínio durante o PET/MRI.

Critérios de Elegibilidade para Diabetes Mellitus

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Mulheres e homens com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (DM) tipo 2, atualmente estável, definido por nenhuma mudança nos medicamentos antidiabéticos no último mês e glicemia de jejum <200

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Mulheres grávidas e ou lactantes.
  • Para biópsia adiposa opcional, qualquer indivíduo com distúrbio hemorrágico conhecido, febre atual ou em anticoagulação.
  • Para ressonância magnética opcional, incapacidade de participar devido a metal dentro do corpo, claustrofobia ou qualquer outra coisa que proíba a realização de uma ressonância magnética
  • Qualquer órgão sólido ou tumor líquido nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma,
  • Doenças infecciosas ativas dentro de 3 meses que requerem antibióticos, doenças vasculares do colágeno, como AR, psoríase e doenças mistas do tecido conjuntivo e doenças pulmonares imunomediadas (p. FPI, BOOP)
  • Um IMC >40 kg/m(2) devido a restrições de PET MRI
  • Indivíduos com disfunção excretora renal grave, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m(2) área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal, não receberá a angiotomografia cardíaca, ou agente de contraste de gadolínio durante o PET/MRI.
  • Indivíduos com bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou disfunção do nódulo sinusal não receberão a imagem de PET/CT com amônia 13N, a menos que esses pacientes tenham um marca-passo artificial funcionando.
  • Indivíduos com quaisquer sinais ou sintomas de síndrome coronariana aguda, incluindo hipertensão vasorreativa com pressão arterial superior a 180/100, quaisquer alterações relacionadas ao segmento ST no ECG ou dor torácica aguda, não receberão a imagem PET/CT com amônia 13N.

Voluntários Saudáveis:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

-Mulheres e homens com 18 anos de idade ou mais sem qualquer diagnóstico clínico de uma condição crônica de saúde conhecida por acelerar a doença vascular além dos fatores de risco tradicionais, incluindo doença pulmonar ou infecção ativa

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Para estudos de imagem, mulheres grávidas
  • Para estudos de imagem, mulheres lactantes
  • Para ressonância magnética opcional, incapacidade de participar devido a metal opcional dentro do corpo, claustrofobia ou qualquer outra coisa que proíba a realização de uma ressonância magnética
  • Qualquer órgão sólido ou tumor líquido nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanomatoso,
  • Doenças infecciosas ativas dentro de 3 meses que requerem antibióticos, doenças vasculares do colágeno, como AR, psoríase e doenças mistas do tecido conjuntivo e doenças pulmonares imunomediadas (p. FPI, BOOP)
  • Diagnóstico clínico de diabetes ou doença cardiovascular
  • Glicemia em jejum >125,
  • LDL>200,
  • LFT s 3 vezes o limite normal,
  • eGFR <60,
  • Indivíduos com disfunção excretora renal grave não receberão angiografia por TC cardíaca ou agente de contraste com gadolínio durante a PET/RM.
  • Um IMC >40 kg/m(2) devido a restrições de PET MRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Voluntários saudáveis
PET/SCAN
PET/SCAN
Grupo 2
Indivíduos diagnosticados com diabetes
PET/SCAN
PET/SCAN
Grupo 3
Indivíduos diagnosticados com doença cardiovascular
PET/SCAN
PET/SCAN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nosso desfecho primário de interesse é a inflamação vascular medida por valores de captação padrão de PET/CT e PET/MRI com FDG
Prazo: 1 dia a 10 anos
inflamação vascular medida por valores de captação padrão de imagens PET/CT e PET/MRI com FDG
1 dia a 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nossos resultados secundários são a espessura média da parede aórtica no segmento mais doente na FDG PET/CT e a área da parede do vaso na ressonância magnética no segmento mais doente, e faremos análises usando um modelo incluindo as mesmas variáveis ​​acima.
Prazo: 1 dia a 10 anos
Espessura média da parede aórtica no segmento mais doente (medida por RM em FDG PET MRI) --Área da parede do vaso no segmento mais doente (medida por RM em FDG PET MRI)
1 dia a 10 anos
Como uma análise terciária, adicionaremos novos biomarcadores aos modelos acima, incluindo efluxo de HDL, HOMA-IR e mediadores inflamatórios para entender a associação de cada biomarcador em marcadores de doenças vasculares
Prazo: 1 dia a 10 anos
entender a associação de cada biomarcador em marcadores de doenças vasculares
1 dia a 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2026

Última verificação

14 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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