Kapcsolatok a gyulladás és a kardiometabolikus betegségek között
2026. augusztus 15. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ismert vagy lehetséges szív- és érrendszeri betegségek gyulladásos jellemzése
Háttér:
- A kardiometabolikus betegségek olyan egészségügyi rendellenességek kombinációját jelentik, amelyek együttes megjelenése növeli a szívbetegség és a cukorbetegség kockázatát. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy van-e kapcsolat e betegségek és a gyulladás (vörösség, duzzanat és fájdalom) között. A gyulladás az egész testet érinti. A kutatók szívbetegeknél és cukorbetegeknél vizsgálják ezt a kapcsolatot, és összehasonlítják egészséges emberekkel.
Célok:
- Megtudni, van-e összefüggés a gyulladás és a kardiometabolikus betegségek között.
Jogosultság:
- Szívbetegségben vagy cukorbetegségben szenvedő 18 éves vagy idősebb felnőttek.
- Egészséges önkéntesek 18 évesnél idősebbek.
Tervezés:
- A résztvevők legfeljebb hat tanulmányi látogatáson vehetnek részt. Lesz első látogatás, majd fakultatív látogatás 12 hónappal az első látogatás után.
A tanulmányutak során a következőket kapják:
- Vért vett tűvel a karjukban.
- Elektrokardiogram. Kis foltok ragadtak a mellkason és a végtagokon. Egy gép méri a szív elektromos jeleit.
- Számos kérdőívet töltött ki.
- FDG PET/CT-nek nevezett testvizsgálat. A karjukban lévő csövön keresztül anyagot fecskendeznek be. Egy speciális ágyon fognak feküdni, amely be- és kimozdul a PET/CT-szkennerbe. A PET/CT szkenner képeket készít a testről. A beolvasás legfeljebb 30 percig tart.
- Egyes résztvevők más testvizsgálatot is végeznek (FDG PET/MRI). Az eljárások hasonlóak az FDG PET/CT vizsgálathoz. Ezek a többi szkennelés összesen körülbelül 30 percig tart.
- Egyes résztvevők szívük CT-vizsgálatát is elvégzik. A karjukban lévő csövön keresztül anyagot fecskendeznek be. Egy asztalon fognak feküdni egy nagy, fánk alakú gépben. Egy röntgencső fog mozogni a testük körül, és sok képet készít. Ez az eljárás legfeljebb 2 óráig tarthat.
- Egyes résztvevők olyan teszteken vesznek részt, amelyek mérik a vérnyomást és a vér mozgását a szervezetben.
- Néhány résztvevőtől kis bőr- és zsírszövetmintákat vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben nőtt a kardiometabolikus betegségekben (CMD), például atheroscleroticus cardiovascularis betegségben (CVD), diszlipidémiában, inzulinrezisztenciában és cukorbetegségben szenvedők száma.
E kóros állapotok jellemzése azt mutatja, hogy a gyulladás a CMD gyakori jellemzője; a gyulladás és ezen betegségek közötti mechanikai kapcsolatok azonban továbbra is kevéssé ismertek emberekben.
Ebben a protokollban célunk az erek, a vér, a zsír és a bőr gyulladásának jellemzése cukorbetegségben és koszorúér-betegségben, összehasonlítva a betegségben nem szenvedőkkel.
Feltételezzük, hogy a cukorbetegség és a koszorúér-betegség szisztémás gyulladásos állapotok, és fontos referenciakeretet biztosítanak az új képalkotó technikák paramétereihez egy másik folyamatban lévő protokollban, amely megpróbálja megérteni, hogy a bőrgyulladás hogyan befolyásolja a CMD és a CVD kockázatát (13-H-0065). .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkénteseket és cukorbetegséggel vagy szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizált résztvevőket toborozunk ehhez a protokollhoz.@@@
Leírás
- A szív- és érrendszeri betegségek alkalmassági kritériumai
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy annál idősebb nők és férfiak
- Klinikai CAD diagnózisa (beleértve a kóros EKG-t korábbi infarktusos mintázattal, a falmozgási rendellenességgel összefüggő rendellenes visszhangot vagy a kardiológus beutalóját CAD diagnózisával)
- Jelenleg stabil CAD (amelyet a vérnyomás, az angina vagy a vizelethajtó terápia nem változott, vagy nem jelentkeztek új CV-tünetek az elmúlt hónapban olyan betegnél, akinek elsődleges szívelégtelensége vagy kóros EKG-ja volt, falmozgási rendellenességgel).
- CAD, amely összefüggésbe hozható krónikus stabil anginával (amely klinikai szindrómával határozható meg, amelyet a mellkasban, az állkapocsban, a vállban, a hátban vagy a karban jelentkező kellemetlen érzés jellemez az orvos).
- A CCTA-n található CAD, amely szubklinikai lehet
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Választható zsírbiopsziához minden olyan alanynak, akinek ismert vérzési rendellenessége van, lázas vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll.
- Opcionális MRI esetén a részvétel képtelensége a testben lévő fém miatt, klausztrofóbia vagy bármi más, ami megtiltja az MRI-vizsgálatot
- Bármely szilárd szerv vagy folyékony daganat az elmúlt öt évben, a nem melanomás bőrrák kivételével,
- 3 hónapon belül antibiotikumot igénylő aktív fertőző betegségek, kollagén érrendszeri betegségek, mint például RA, pikkelysömör és vegyes kötőszöveti betegségek, valamint immunmediált tüdőbetegségek (pl. IPF, BOOP)
- A BMI >40 kg/m(2) a PET MRI korlátozások miatt
- Súlyos vese-kiválasztási zavarban szenvedő alanyok, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m(2) A vesebetegségben szenvedő étrend módosítása kritériumok szerinti testfelületet nem kap szív CT-angiográfiát vagy gadolínium kontrasztanyagot a PET/MRI során.
Diabetes mellitus alkalmassági kritériumok
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy annál idősebb nők és férfiak
- A 2-es típusú diabetes mellitus (DM) diagnózisa jelenleg stabil, az elmúlt hónapban nem változott az antidiabetikus gyógyszerek mennyisége és az éhomi glükóz <200
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Terhes nők és/vagy szoptató nők.
- Választható zsírbiopsziához minden olyan alanynak, akinek ismert vérzési rendellenessége van, lázas vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll.
- Opcionális MRI esetén a részvétel képtelensége a testben lévő fém miatt, klausztrofóbia vagy bármi más, ami megtiltja az MRI-vizsgálatot
- Bármely szilárd szerv vagy folyékony daganat az elmúlt öt évben, a nem melanomás bőrrák kivételével,
- 3 hónapon belül antibiotikumot igénylő aktív fertőző betegségek, kollagén érrendszeri betegségek, mint például RA, pikkelysömör és vegyes kötőszöveti betegségek, valamint immunmediált tüdőbetegségek (pl. IPF, BOOP)
- A BMI >40 kg/m(2) a PET MRI korlátozások miatt
- Súlyos vese-kiválasztási zavarban szenvedő alanyok, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m(2) A vesebetegségben szenvedő étrend módosítása kritériumok szerinti testfelületet nem kap szív CT-angiográfiát vagy gadolínium kontrasztanyagot a PET/MRI során.
- Másod- vagy harmadfokú AV-blokkban vagy szinuszcsomó-diszfunkcióban szenvedő alanyok nem kapják meg a 13N-ammóniás PET/CT-képalkotást, hacsak ezeknek a betegeknek nincs működő mesterséges pacemakerük.
- Azok az alanyok, akiknél az akut koszorúér-szindróma bármely jele vagy tünete van, beleértve a 180/100-at meghaladó vérnyomású vazoreaktív hipertóniát, az EKG-n az ST-szegmens változásait vagy az akut mellkasi fájdalmat, nem kapják meg a 13N-ammónia PET/CT képalkotást.
Egészséges önkéntesek:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy annál idősebb nők és férfiak, akiknél nincs olyan krónikus egészségi állapot klinikai diagnózisa, amelyről ismert, hogy a hagyományos kockázati tényezőkön túl felgyorsítja az érrendszeri betegségeket, beleértve a tüdőbetegséget vagy az aktív fertőzést
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Képalkotó vizsgálatokhoz terhes nők
- Képalkotó vizsgálatokhoz, szoptató nők
- Opcionális MRI esetén a részvétel képtelensége a testen belüli opcionális MRI fém vizsgálata, klausztrofóbia vagy bármi más miatt, ami megtiltja az MRI-vizsgálatot
- Bármely szilárd szerv vagy folyékony daganat az elmúlt öt évben, a nem melanomás bőrrák kivételével,
- 3 hónapon belül antibiotikumot igénylő aktív fertőző betegségek, kollagén érrendszeri betegségek, mint például RA, pikkelysömör és vegyes kötőszöveti betegségek, valamint immunmediált tüdőbetegségek (pl. IPF, BOOP)
- A cukorbetegség vagy a szív- és érrendszeri betegségek klinikai diagnózisa
- éhomi glükóz > 125,
- LDL > 200,
- LFT 3-szorosa a normál határértéknek,
- eGFR<60,
- A súlyos vese-kiválasztási zavarban szenvedő betegek nem kapnak szív-CT-angiográfiát vagy gadolínium kontrasztanyagot a PET/MRI során.
- A BMI >40 kg/m(2) a PET MRI korlátozások miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Egészséges önkéntesek
|
PET/letapogatás
PET/letapogatás
|
|
2. csoport
Cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok
|
PET/letapogatás
PET/letapogatás
|
|
3. csoport
Az alanyok szív- és érrendszeri betegséget diagnosztizáltak
|
PET/letapogatás
PET/letapogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges érdeklődésünk a vaszkuláris gyulladás, amelyet a PET/CT és PET/MRI képalkotás FDG-vel végzett standard felvételi értékeivel mérnek.
Időkeret: 1 naptól 10 évig
|
vaszkuláris gyulladás PET/CT és PET/MRI képalkotás standard felvételi értékeivel mérve FDG-vel
|
1 naptól 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredményeink az átlagos aortafalvastagság a legbetegebb szegmensben FDG PET/CT-n, és az érfal területe MRI-n a legbetegebb szegmensben, és a fentiekkel megegyező változókat tartalmazó modell segítségével végezzük el az elemzéseket.
Időkeret: 1 naptól 10 évig
|
Átlagos aortafalvastagság a legbetegebb szegmensben (MRI-vel az FDG PET MRI-nél mérve) - Az érfal területe a legbetegebb szegmensben (MRI-vel az FDG PET MRI-nél mérve)
|
1 naptól 10 évig
|
|
Harmadlagos elemzésként új biomarkereket adunk a fenti modellekhez, beleértve a HDL-kiáramlást, a HOMA-IR-t és a gyulladásos mediátorokat, hogy megértsük az egyes biomarkerek összefüggését az érrendszeri betegségek markereivel.
Időkeret: 1 naptól 10 évig
|
megérteni az egyes biomarkerek asszociációját az érrendszeri betegségek markereivel
|
1 naptól 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 30.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 14.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130194
- 13-H-0194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .