Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązania między stanem zapalnym a chorobami kardiometabolicznymi

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Charakterystyka zapalna znanych lub możliwych chorób sercowo-naczyniowych

Tło:

- Choroby kardiometaboliczne to połączenie zaburzeń medycznych, które, gdy występują razem, zwiększają ryzyko chorób serca i cukrzycy. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy istnieje związek między tymi chorobami a stanem zapalnym (zaczerwienienie, obrzęk i ból). Zapalenie dotyczy całego organizmu. Naukowcy zbadają tę zależność u osób z chorobami serca i cukrzycą i porównają ją z osobami zdrowymi.

Cele:

- Aby dowiedzieć się, czy istnieją powiązania między stanem zapalnym a chorobami kardiometabolicznymi.

Kwalifikowalność:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z chorobami serca lub cukrzycą.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi.

Projekt:

  • Uczestnicy będą mieli do sześciu wizyt studyjnych. Odbędzie się pierwsza wizyta, a następnie opcjonalna wizyta 12 miesięcy po pierwszej wizycie.
  • Podczas wizyt studyjnych będą mieli:

    • Krew pobrana za pomocą igły w ramieniu.
    • Elektrokardiogram. Małe łaty przyklejają się do klatki piersiowej i kończyn. Maszyna mierzy sygnały elektryczne serca.
    • Wypełnił szereg kwestionariuszy.
    • Skan ciała zwany FDG PET/CT. Substancja zostanie wstrzyknięta przez rurkę w ramieniu. Będą leżeć na specjalnym łóżku, które będzie wchodzić i wychodzić ze skanera PET/CT. Skaner PET/CT wykona zdjęcia ciała. Skanowanie potrwa do 30 minut.
    • Niektórzy uczestnicy będą mieli inne skany ciała (FDG PET/MRI). Procedury są podobne do skanowania FDG PET/CT. Te inne skany potrwają łącznie około 30 minut.
    • Niektórzy uczestnicy będą mieli również tomografię komputerową serca. Substancja zostanie wstrzyknięta przez rurkę w ramieniu. Będą leżeć na stole w dużej maszynie w kształcie pączka. Lampa rentgenowska będzie poruszać się po ich ciele, robiąc wiele zdjęć. Ta procedura może trwać do 2 godzin.
    • Niektórzy uczestnicy będą mieli testy, które mierzą ciśnienie krwi i sposób, w jaki krew przepływa przez ciało.
    • Niektórym uczestnikom zostaną pobrane małe próbki skóry i tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwudziestu lat wzrosła liczba pacjentów z chorobami kardiometabolicznymi (CMD), takimi jak miażdżyca tętnic sercowo-naczyniowych (CVD), dyslipidemia, insulinooporność i cukrzyca. Charakterystyka tych stanów chorobowych ujawnia, że ​​zapalenie jest wspólną cechą CMD; jednak mechanistyczne powiązania między stanem zapalnym a tymi stanami chorobowymi u ludzi pozostają słabo poznane. W niniejszym protokole naszym celem jest scharakteryzowanie stanu zapalnego w naczyniach krwionośnych, krwi, tłuszczu i skórze u chorych na cukrzycę i chorobę wieńcową w porównaniu z osobami bez choroby. Stawiamy hipotezę, że cukrzyca i choroba wieńcowa będą ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi i zapewnią ważne ramy odniesienia dla parametrów znalezionych w nowych technikach obrazowania w innym trwającym protokole, próbującym zrozumieć, w jaki sposób zapalenie skóry wpływa na ryzyko CMD i CVD (13-H-0065) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego protokołu będą rekrutowani zdrowi ochotnicy i uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę lub chorobę układu krążenia.@@@

Opis

  • Kryteria kwalifikujące do chorób sercowo-naczyniowych

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie klinicznej choroby wieńcowej (w tym nieprawidłowe EKG z przebytym zawałem, nieprawidłowe echo odpowiadające nieprawidłowościom ruchomości ściany lub skierowanie od kardiologa z rozpoznaniem choroby wieńcowej)
  • CAD, która jest obecnie stabilna (zdefiniowana jako brak zmian w lekach na ciśnienie krwi, dusznicę bolesną lub leczenie moczopędne lub brak nowych objawów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta, który miał pierwotny incydent sercowy lub nieprawidłowy zapis EKG z potwierdzoną nieprawidłowością ruchu ścian)
  • CAD, która może być związana z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną (zdefiniowaną przez zespół kliniczny charakteryzujący się dyskomfortem w klatce piersiowej, szczęce, ramieniu, plecach lub ramieniu przez lekarza).
  • CAD występująca w CCTA, która może być subkliniczna

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • W przypadku opcjonalnej biopsji tkanki tłuszczowej każdy pacjent ze stwierdzoną skazą krwotoczną, obecną gorączką lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • W przypadku opcjonalnego MRI, niezdolności do udziału z powodu metalu w ciele, klaustrofobii lub czegokolwiek innego, co zabrania poddania się badaniu MRI
  • Każdy guz lity lub płynny narządu w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry,
  • Aktywne choroby zakaźne w ciągu 3 miesięcy wymagające antybiotykoterapii, kolagenowe choroby naczyń, takie jak RZS, łuszczyca i mieszane choroby tkanki łącznej oraz choroby płuc o podłożu immunologicznym (np. IPF, BOOP)
  • BMI >40 kg/m2 z powodu ograniczeń PET MRI
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wydalniczymi nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek, nie zostaną poddani angiografii TK serca ani środka kontrastowego zawierającego gadolin podczas badania PET/MRI.

Kryteria kwalifikujące do cukrzycy

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 (DM), obecnie stabilna, zdefiniowana jako brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych w ciągu ostatniego miesiąca i stężenie glukozy na czczo <200

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • W przypadku opcjonalnej biopsji tkanki tłuszczowej każdy pacjent ze stwierdzoną skazą krwotoczną, obecną gorączką lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • W przypadku opcjonalnego MRI, niezdolności do udziału z powodu metalu w ciele, klaustrofobii lub czegokolwiek innego, co zabrania poddania się badaniu MRI
  • Każdy guz lity lub płynny narządu w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry,
  • Aktywne choroby zakaźne w ciągu 3 miesięcy wymagające antybiotykoterapii, kolagenowe choroby naczyń, takie jak RZS, łuszczyca i mieszane choroby tkanki łącznej oraz choroby płuc o podłożu immunologicznym (np. IPF, BOOP)
  • BMI >40 kg/m2 z powodu ograniczeń PET MRI
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wydalniczymi nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek, nie zostaną poddani angiografii TK serca ani środka kontrastowego zawierającego gadolin podczas badania PET/MRI.
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia lub dysfunkcją węzła zatokowego nie będą poddani obrazowaniu PET/CT z amoniakiem 13N, chyba że ci pacjenci mają działający sztuczny rozrusznik serca.
  • Osoby z objawami ostrego zespołu wieńcowego, w tym nadciśnieniem naczynioruchowym z ciśnieniem krwi przekraczającym 180/100, zmianami odcinka ST w EKG lub ostrym bólem w klatce piersiowej, nie będą poddawane obrazowaniu PET/TK z amoniakiem 13N.

Zdrowi ochotnicy:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

-Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi bez klinicznego rozpoznania przewlekłej choroby, o której wiadomo, że przyspiesza rozwój choroby naczyniowej poza tradycyjnymi czynnikami ryzyka, w tym chorobą płuc lub aktywną infekcją

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Do badań obrazowych, kobiety w ciąży
  • Do badań obrazowych, kobiety w okresie laktacji
  • W przypadku opcjonalnego MRI, niezdolności do udziału z powodu opcjonalnego MRI metalu w ciele, klaustrofobii lub czegokolwiek innego, co zabrania poddania się skanowi MRI
  • Jakikolwiek guz lity lub płynny narządu w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry,
  • Aktywne choroby zakaźne w ciągu 3 miesięcy wymagające antybiotykoterapii, kolagenowe choroby naczyń, takie jak RZS, łuszczyca i mieszane choroby tkanki łącznej oraz choroby płuc o podłożu immunologicznym (np. IPF, BOOP)
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy lub chorób układu krążenia
  • glukoza na czczo >125,
  • LDL>200,
  • LFT s 3 razy normalna granica,
  • eGFR<60,
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wydalniczymi nerek nie będą poddani angiografii CT serca ani środka kontrastowego zawierającego gadolin podczas badania PET/MRI.
  • BMI >40 kg/m(2) z powodu ograniczeń PET MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Zdrowi ochotnicy
PET/Skan
PET/Skan
Grupa 2
Osoby z rozpoznaną cukrzycą
PET/Skan
PET/Skan
Grupa 3
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia
PET/Skan
PET/Skan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naszym głównym wynikiem zainteresowania jest zapalenie naczyń mierzone standardowymi wartościami wychwytu z obrazowania PET/CT i PET/MRI za pomocą FDG
Ramy czasowe: 1 dzień do 10 lat
zapalenie naczyń mierzone standardowymi wartościami wychwytu z obrazowania PET/CT i PET/MRI za pomocą FDG
1 dzień do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naszymi drugorzędnymi wynikami są średnia grubość ściany aorty w najbardziej dotkniętym chorobą segmencie na FDG PET/CT i powierzchnia ściany naczynia na MRI w najbardziej dotkniętym chorobą segmencie, a my przeprowadzimy analizy przy użyciu modelu obejmującego te same zmienne, co powyżej.
Ramy czasowe: 1 dzień do 10 lat
Średnia grubość ściany aorty w najbardziej dotkniętym chorobą odcinku (mierzona za pomocą MRI przy FDG PET MRI)
1 dzień do 10 lat
Jako trzeciorzędną analizę dodamy nowe biomarkery do powyższych modeli, w tym wypływ HDL, HOMA-IR i mediatory zapalne, aby zrozumieć powiązanie każdego biomarkera z markerami chorób naczyniowych
Ramy czasowe: 1 dzień do 10 lat
zrozumieć związek każdego biomarkera z markerami chorób naczyniowych
1 dzień do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

22 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13n-Amonia

Subskrybuj