- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01934660
Powiązania między stanem zapalnym a chorobami kardiometabolicznymi
Charakterystyka zapalna znanych lub możliwych chorób sercowo-naczyniowych
Tło:
- Choroby kardiometaboliczne to połączenie zaburzeń medycznych, które, gdy występują razem, zwiększają ryzyko chorób serca i cukrzycy. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy istnieje związek między tymi chorobami a stanem zapalnym (zaczerwienienie, obrzęk i ból). Zapalenie dotyczy całego organizmu. Naukowcy zbadają tę zależność u osób z chorobami serca i cukrzycą i porównają ją z osobami zdrowymi.
Cele:
- Aby dowiedzieć się, czy istnieją powiązania między stanem zapalnym a chorobami kardiometabolicznymi.
Kwalifikowalność:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z chorobami serca lub cukrzycą.
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi.
Projekt:
- Uczestnicy będą mieli do sześciu wizyt studyjnych. Odbędzie się pierwsza wizyta, a następnie opcjonalna wizyta 12 miesięcy po pierwszej wizycie.
Podczas wizyt studyjnych będą mieli:
- Krew pobrana za pomocą igły w ramieniu.
- Elektrokardiogram. Małe łaty przyklejają się do klatki piersiowej i kończyn. Maszyna mierzy sygnały elektryczne serca.
- Wypełnił szereg kwestionariuszy.
- Skan ciała zwany FDG PET/CT. Substancja zostanie wstrzyknięta przez rurkę w ramieniu. Będą leżeć na specjalnym łóżku, które będzie wchodzić i wychodzić ze skanera PET/CT. Skaner PET/CT wykona zdjęcia ciała. Skanowanie potrwa do 30 minut.
- Niektórzy uczestnicy będą mieli inne skany ciała (FDG PET/MRI). Procedury są podobne do skanowania FDG PET/CT. Te inne skany potrwają łącznie około 30 minut.
- Niektórzy uczestnicy będą mieli również tomografię komputerową serca. Substancja zostanie wstrzyknięta przez rurkę w ramieniu. Będą leżeć na stole w dużej maszynie w kształcie pączka. Lampa rentgenowska będzie poruszać się po ich ciele, robiąc wiele zdjęć. Ta procedura może trwać do 2 godzin.
- Niektórzy uczestnicy będą mieli testy, które mierzą ciśnienie krwi i sposób, w jaki krew przepływa przez ciało.
- Niektórym uczestnikom zostaną pobrane małe próbki skóry i tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Kryteria kwalifikujące do chorób sercowo-naczyniowych
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie klinicznej choroby wieńcowej (w tym nieprawidłowe EKG z przebytym zawałem, nieprawidłowe echo odpowiadające nieprawidłowościom ruchomości ściany lub skierowanie od kardiologa z rozpoznaniem choroby wieńcowej)
- CAD, która jest obecnie stabilna (zdefiniowana jako brak zmian w lekach na ciśnienie krwi, dusznicę bolesną lub leczenie moczopędne lub brak nowych objawów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta, który miał pierwotny incydent sercowy lub nieprawidłowy zapis EKG z potwierdzoną nieprawidłowością ruchu ścian)
- CAD, która może być związana z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną (zdefiniowaną przez zespół kliniczny charakteryzujący się dyskomfortem w klatce piersiowej, szczęce, ramieniu, plecach lub ramieniu przez lekarza).
- CAD występująca w CCTA, która może być subkliniczna
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- W przypadku opcjonalnej biopsji tkanki tłuszczowej każdy pacjent ze stwierdzoną skazą krwotoczną, obecną gorączką lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- W przypadku opcjonalnego MRI, niezdolności do udziału z powodu metalu w ciele, klaustrofobii lub czegokolwiek innego, co zabrania poddania się badaniu MRI
- Każdy guz lity lub płynny narządu w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry,
- Aktywne choroby zakaźne w ciągu 3 miesięcy wymagające antybiotykoterapii, kolagenowe choroby naczyń, takie jak RZS, łuszczyca i mieszane choroby tkanki łącznej oraz choroby płuc o podłożu immunologicznym (np. IPF, BOOP)
- BMI >40 kg/m2 z powodu ograniczeń PET MRI
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wydalniczymi nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek, nie zostaną poddani angiografii TK serca ani środka kontrastowego zawierającego gadolin podczas badania PET/MRI.
Kryteria kwalifikujące do cukrzycy
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Diagnoza cukrzycy typu 2 (DM), obecnie stabilna, zdefiniowana jako brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych w ciągu ostatniego miesiąca i stężenie glukozy na czczo <200
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- W przypadku opcjonalnej biopsji tkanki tłuszczowej każdy pacjent ze stwierdzoną skazą krwotoczną, obecną gorączką lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- W przypadku opcjonalnego MRI, niezdolności do udziału z powodu metalu w ciele, klaustrofobii lub czegokolwiek innego, co zabrania poddania się badaniu MRI
- Każdy guz lity lub płynny narządu w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry,
- Aktywne choroby zakaźne w ciągu 3 miesięcy wymagające antybiotykoterapii, kolagenowe choroby naczyń, takie jak RZS, łuszczyca i mieszane choroby tkanki łącznej oraz choroby płuc o podłożu immunologicznym (np. IPF, BOOP)
- BMI >40 kg/m2 z powodu ograniczeń PET MRI
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wydalniczymi nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek, nie zostaną poddani angiografii TK serca ani środka kontrastowego zawierającego gadolin podczas badania PET/MRI.
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia lub dysfunkcją węzła zatokowego nie będą poddani obrazowaniu PET/CT z amoniakiem 13N, chyba że ci pacjenci mają działający sztuczny rozrusznik serca.
- Osoby z objawami ostrego zespołu wieńcowego, w tym nadciśnieniem naczynioruchowym z ciśnieniem krwi przekraczającym 180/100, zmianami odcinka ST w EKG lub ostrym bólem w klatce piersiowej, nie będą poddawane obrazowaniu PET/TK z amoniakiem 13N.
Zdrowi ochotnicy:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
-Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi bez klinicznego rozpoznania przewlekłej choroby, o której wiadomo, że przyspiesza rozwój choroby naczyniowej poza tradycyjnymi czynnikami ryzyka, w tym chorobą płuc lub aktywną infekcją
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Do badań obrazowych, kobiety w ciąży
- Do badań obrazowych, kobiety w okresie laktacji
- W przypadku opcjonalnego MRI, niezdolności do udziału z powodu opcjonalnego MRI metalu w ciele, klaustrofobii lub czegokolwiek innego, co zabrania poddania się skanowi MRI
- Jakikolwiek guz lity lub płynny narządu w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry,
- Aktywne choroby zakaźne w ciągu 3 miesięcy wymagające antybiotykoterapii, kolagenowe choroby naczyń, takie jak RZS, łuszczyca i mieszane choroby tkanki łącznej oraz choroby płuc o podłożu immunologicznym (np. IPF, BOOP)
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy lub chorób układu krążenia
- glukoza na czczo >125,
- LDL>200,
- LFT s 3 razy normalna granica,
- eGFR<60,
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wydalniczymi nerek nie będą poddani angiografii CT serca ani środka kontrastowego zawierającego gadolin podczas badania PET/MRI.
- BMI >40 kg/m(2) z powodu ograniczeń PET MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Zdrowi ochotnicy
|
PET/Skan
PET/Skan
|
|
Grupa 2
Osoby z rozpoznaną cukrzycą
|
PET/Skan
PET/Skan
|
|
Grupa 3
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia
|
PET/Skan
PET/Skan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naszym głównym wynikiem zainteresowania jest zapalenie naczyń mierzone standardowymi wartościami wychwytu z obrazowania PET/CT i PET/MRI za pomocą FDG
Ramy czasowe: 1 dzień do 10 lat
|
zapalenie naczyń mierzone standardowymi wartościami wychwytu z obrazowania PET/CT i PET/MRI za pomocą FDG
|
1 dzień do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naszymi drugorzędnymi wynikami są średnia grubość ściany aorty w najbardziej dotkniętym chorobą segmencie na FDG PET/CT i powierzchnia ściany naczynia na MRI w najbardziej dotkniętym chorobą segmencie, a my przeprowadzimy analizy przy użyciu modelu obejmującego te same zmienne, co powyżej.
Ramy czasowe: 1 dzień do 10 lat
|
Średnia grubość ściany aorty w najbardziej dotkniętym chorobą odcinku (mierzona za pomocą MRI przy FDG PET MRI)
|
1 dzień do 10 lat
|
|
Jako trzeciorzędną analizę dodamy nowe biomarkery do powyższych modeli, w tym wypływ HDL, HOMA-IR i mediatory zapalne, aby zrozumieć powiązanie każdego biomarkera z markerami chorób naczyniowych
Ramy czasowe: 1 dzień do 10 lat
|
zrozumieć związek każdego biomarkera z markerami chorób naczyniowych
|
1 dzień do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130194
- 13-H-0194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 13n-Amonia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Zakończony
-
University of MichiganZakończonyKardiomiopatiaStany Zjednoczone
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAktywny, nie rekrutującyChoroba mikrokrążenia wieńcowego | PET / CTChiny
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroby autonomicznego układu nerwowego | Czysta awaria autonomicznaStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyMikronaczyniowa choroba wieńcowaStany Zjednoczone, Dania, Republika Korei, Holandia, Szwecja
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyChoroba Parkinsona | Atrofia wielu systemów | Awaria autonomicznaStany Zjednoczone
-
Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyAstma | AlergieStany Zjednoczone