- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01934660
Vínculos entre la inflamación y las enfermedades cardiometabólicas
Caracterización Inflamatoria de Enfermedades Cardiovasculares Conocidas o Posibles
Fondo:
- Las enfermedades cardiometabólicas son una combinación de trastornos médicos que, cuando ocurren juntos, aumentan el riesgo de enfermedades cardíacas y diabetes. Los investigadores quieren saber si existe una relación entre estas enfermedades y la inflamación (enrojecimiento, hinchazón y dolor). La inflamación afecta a todo el cuerpo. Los investigadores estudiarán esta relación en personas con enfermedades cardíacas y diabetes, y la compararán con personas sanas.
Objetivos:
- Conocer si existen vínculos entre la inflamación y las enfermedades cardiometabólicas.
Elegibilidad:
- Adultos de 18 años de edad o más con enfermedad cardíaca o diabetes.
- Voluntarios sanos mayores de 18 años.
Diseño:
- Los participantes tendrán hasta seis visitas de estudio. Habrá una primera visita, luego una visita opcional 12 meses después de la primera visita.
En las visitas de estudio tendrán:
- Sangre extraída con una aguja en su brazo.
- Un electrocardiograma. Pequeños parches están pegados al pecho y las extremidades. Una máquina mide las señales eléctricas del corazón.
- Completado una serie de cuestionarios.
- Un escaneo corporal llamado FDG PET/CT. Se inyectará una sustancia a través de un tubo en su brazo. Se acostarán en una cama especial que se moverá dentro y fuera del escáner PET/CT. El escáner PET/CT tomará imágenes del cuerpo. El escaneo durará hasta 30 minutos.
- A algunos participantes se les realizarán otros escáneres corporales (FDG PET/MRI). Los procedimientos son similares a la exploración FDG PET/CT. Estos otros escaneos durarán alrededor de 30 minutos en total.
- A algunos participantes también se les realizará una tomografía computarizada del corazón. Se inyectará una sustancia a través de un tubo en su brazo. Se acostarán sobre una mesa en una máquina grande con forma de dona. Un tubo de rayos X se moverá alrededor de su cuerpo y tomará muchas imágenes. Este procedimiento puede durar hasta 2 horas.
- A algunos participantes se les realizarán pruebas que miden la presión arterial y cómo se mueve la sangre por el cuerpo.
- A algunos participantes se les tomarán pequeñas muestras de piel y tejido graso.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de elegibilidad para enfermedades cardiovasculares
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Diagnóstico de EAC clínica (incluido EKG anormal con un patrón de infarto previo, eco anormal consistente con una anomalía del movimiento de la pared o una nota de remisión del cardiólogo con diagnóstico de EAC)
- CAD que actualmente es estable (definida por ningún cambio en los medicamentos para la presión arterial, angina o terapia con diuréticos o sin nuevos síntomas CV durante el último mes en un paciente que ha tenido un evento cardíaco primario o un EKG anormal con anormalidad confirmada del movimiento de la pared)
- CAD que puede estar asociada con angina crónica estable (definida por un síndrome clínico caracterizado por molestias en el pecho, la mandíbula, el hombro, la espalda o el brazo según un médico).
- CAD que se encuentra en CCTA que puede ser subclínica
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
- Para biopsia adiposa opcional, cualquier sujeto con trastorno hemorrágico conocido, fiebre actual o en anticoagulación.
- Para resonancia magnética opcional, incapacidad para participar debido a metal dentro del cuerpo, claustrofobia o cualquier otra cosa que prohíba someterse a una resonancia magnética
- Cualquier tumor de órgano sólido o líquido en los últimos cinco años, con la excepción del cáncer de piel no melanomatoso,
- Enfermedades infecciosas activas dentro de los 3 meses que requieren antibióticos, enfermedades vasculares del colágeno como AR, psoriasis y enfermedades mixtas del tejido conectivo y enfermedades pulmonares inmunomediadas (p. FPI, BOOP)
- Un IMC >40 kg/m(2) debido a restricciones de PET MRI
- Sujetos con disfunción excretora renal grave, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m(2) superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease, no recibirá la angiografía cardiaca por TC, ni el medio de contraste con gadolinio durante la PET/RM.
Criterios de elegibilidad para la diabetes mellitus
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM), actualmente estable según lo definido por ningún cambio en los medicamentos antidiabéticos durante el último mes y glucosa en ayunas <200
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres embarazadas y/o mujeres lactantes.
- Para biopsia adiposa opcional, cualquier sujeto con trastorno hemorrágico conocido, fiebre actual o en anticoagulación.
- Para resonancia magnética opcional, incapacidad para participar debido a metal dentro del cuerpo, claustrofobia o cualquier otra cosa que prohíba someterse a una resonancia magnética
- Cualquier tumor de órgano sólido o líquido en los últimos cinco años, con la excepción del cáncer de piel no melanomatoso,
- Enfermedades infecciosas activas dentro de los 3 meses que requieren antibióticos, enfermedades vasculares del colágeno como AR, psoriasis y enfermedades mixtas del tejido conectivo y enfermedades pulmonares inmunomediadas (p. FPI, BOOP)
- Un IMC >40 kg/m(2) debido a restricciones de PET MRI
- Sujetos con disfunción excretora renal grave, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m(2) superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease, no recibirá la angiografía cardiaca por TC, ni el medio de contraste con gadolinio durante la PET/RM.
- Los sujetos con bloqueo AV de segundo o tercer grado o disfunción del nódulo sinusal no recibirán imágenes PET/TC con 13N-amoníaco a menos que estos pacientes tengan un marcapasos artificial en funcionamiento.
- Los sujetos con cualquier signo o síntoma de síndrome coronario agudo, incluida la hipertensión vasorreactiva con presión arterial superior a 180/100, cualquier cambio preocupante del segmento ST en el ECG o dolor torácico agudo, no recibirán la imagen PET/TC con 13N-amoníaco.
Voluntarios Saludables:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
-Mujeres y hombres de 18 años de edad o más sin ningún diagnóstico clínico de una condición de salud crónica que se sabe que acelera la enfermedad vascular más allá de los factores de riesgo tradicionales, incluida la enfermedad pulmonar o infección activa
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Para estudios de imagen, mujeres embarazadas
- Para estudios de imagen, mujeres lactantes
- Para MRI opcional, incapacidad para participar debido a metal dentro del cuerpo en MRI opcional, claustrofobia o cualquier otra cosa que prohíba someterse a una resonancia magnética
- Cualquier tumor de órgano sólido o líquido en los últimos cinco años, con excepción del cáncer de piel no melanomatoso,
- Enfermedades infecciosas activas dentro de los 3 meses que requieren antibióticos, enfermedades vasculares del colágeno como AR, psoriasis y enfermedades mixtas del tejido conectivo y enfermedades pulmonares inmunomediadas (p. FPI, BOOP)
- Diagnóstico clínico de diabetes o enfermedad cardiovascular.
- Glucosa en ayunas >125,
- LDL>200,
- LFT s 3 veces el límite normal,
- eGFR <60,
- Los sujetos con disfunción excretora renal grave no recibirán la angiografía por TC cardíaca ni el agente de contraste de gadolinio durante la PET/MRI.
- Un IMC > 40 kg/m(2) debido a restricciones de PET MRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Voluntarios sanos
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Grupo 2
Sujetos diagnosticados con diabetes.
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Grupo 3
Sujetos con diagnóstico de enfermedad cardiovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuestro principal resultado de interés es la inflamación vascular medida por los valores de captación estándar de las imágenes PET/CT y PET/MRI con FDG
Periodo de tiempo: 1 día a 10 años
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inflamación vascular medida por valores de captación estándar de imágenes PET/CT y PET/MRI con FDG
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1 día a 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuestros resultados secundarios son el grosor medio de la pared aórtica en el segmento más enfermo en FDG PET/CT y el área de la pared del vaso en la RM en el segmento más enfermo, y realizaremos análisis utilizando un modelo que incluye las mismas variables que el anterior.
Periodo de tiempo: 1 día a 10 años
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Grosor medio de la pared aórtica en el segmento más afectado (medido por MRI en FDG PET MRI) --Área de la pared del vaso en el segmento más enfermo (medido por MRI en FDG PET MRI)
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1 día a 10 años
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Como análisis terciario, agregaremos nuevos biomarcadores a los modelos anteriores, incluidos el flujo de salida de HDL, HOMA-IR y mediadores inflamatorios para comprender la asociación de cada biomarcador con los marcadores de enfermedades vasculares.
Periodo de tiempo: 1 día a 10 años
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comprender la asociación de cada biomarcador con los marcadores de enfermedades vasculares
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1 día a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130194
- 13-H-0194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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