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Vínculos entre la inflamación y las enfermedades cardiometabólicas

3 de mayo de 2024 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Caracterización Inflamatoria de Enfermedades Cardiovasculares Conocidas o Posibles

Fondo:

- Las enfermedades cardiometabólicas son una combinación de trastornos médicos que, cuando ocurren juntos, aumentan el riesgo de enfermedades cardíacas y diabetes. Los investigadores quieren saber si existe una relación entre estas enfermedades y la inflamación (enrojecimiento, hinchazón y dolor). La inflamación afecta a todo el cuerpo. Los investigadores estudiarán esta relación en personas con enfermedades cardíacas y diabetes, y la compararán con personas sanas.

Objetivos:

- Conocer si existen vínculos entre la inflamación y las enfermedades cardiometabólicas.

Elegibilidad:

  • Adultos de 18 años de edad o más con enfermedad cardíaca o diabetes.
  • Voluntarios sanos mayores de 18 años.

Diseño:

  • Los participantes tendrán hasta seis visitas de estudio. Habrá una primera visita, luego una visita opcional 12 meses después de la primera visita.
  • En las visitas de estudio tendrán:

    • Sangre extraída con una aguja en su brazo.
    • Un electrocardiograma. Pequeños parches están pegados al pecho y las extremidades. Una máquina mide las señales eléctricas del corazón.
    • Completado una serie de cuestionarios.
    • Un escaneo corporal llamado FDG PET/CT. Se inyectará una sustancia a través de un tubo en su brazo. Se acostarán en una cama especial que se moverá dentro y fuera del escáner PET/CT. El escáner PET/CT tomará imágenes del cuerpo. El escaneo durará hasta 30 minutos.
    • A algunos participantes se les realizarán otros escáneres corporales (FDG PET/MRI). Los procedimientos son similares a la exploración FDG PET/CT. Estos otros escaneos durarán alrededor de 30 minutos en total.
    • A algunos participantes también se les realizará una tomografía computarizada del corazón. Se inyectará una sustancia a través de un tubo en su brazo. Se acostarán sobre una mesa en una máquina grande con forma de dona. Un tubo de rayos X se moverá alrededor de su cuerpo y tomará muchas imágenes. Este procedimiento puede durar hasta 2 horas.
    • A algunos participantes se les realizarán pruebas que miden la presión arterial y cómo se mueve la sangre por el cuerpo.
    • A algunos participantes se les tomarán pequeñas muestras de piel y tejido graso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante las últimas dos décadas, ha aumentado el número de sujetos con enfermedades cardiometabólicas (CMD), como la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV), la dislipidemia, la resistencia a la insulina y la diabetes. La caracterización de estos estados patológicos revela que la inflamación es una característica común de la CMD; sin embargo, los vínculos mecánicos entre la inflamación y estos estados patológicos en humanos siguen sin comprenderse bien. En este protocolo, nuestro objetivo es caracterizar la inflamación dentro de los vasos sanguíneos, la sangre, la grasa y la piel en la diabetes y la enfermedad arterial coronaria en comparación con aquellos sin enfermedad. Presumimos que la diabetes y la enfermedad coronaria serán estados inflamatorios sistémicos y proporcionarán un importante marco de referencia para los parámetros que se encuentran en las nuevas técnicas de imagen en otro protocolo en curso que trata de comprender cómo la inflamación de la piel afecta el riesgo de CMD y CVD (13-H-0065) .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para este protocolo se reclutarán voluntarios sanos y participantes diagnosticados con diabetes o enfermedad cardiovascular.@@@

Descripción

  • Criterios de elegibilidad para enfermedades cardiovasculares

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Mujeres y hombres mayores de 18 años
  • Diagnóstico de EAC clínica (incluido EKG anormal con un patrón de infarto previo, eco anormal consistente con una anomalía del movimiento de la pared o una nota de remisión del cardiólogo con diagnóstico de EAC)
  • CAD que actualmente es estable (definida por ningún cambio en los medicamentos para la presión arterial, angina o terapia con diuréticos o sin nuevos síntomas CV durante el último mes en un paciente que ha tenido un evento cardíaco primario o un EKG anormal con anormalidad confirmada del movimiento de la pared)
  • CAD que puede estar asociada con angina crónica estable (definida por un síndrome clínico caracterizado por molestias en el pecho, la mandíbula, el hombro, la espalda o el brazo según un médico).
  • CAD que se encuentra en CCTA que puede ser subclínica

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
  • Para biopsia adiposa opcional, cualquier sujeto con trastorno hemorrágico conocido, fiebre actual o en anticoagulación.
  • Para resonancia magnética opcional, incapacidad para participar debido a metal dentro del cuerpo, claustrofobia o cualquier otra cosa que prohíba someterse a una resonancia magnética
  • Cualquier tumor de órgano sólido o líquido en los últimos cinco años, con la excepción del cáncer de piel no melanomatoso,
  • Enfermedades infecciosas activas dentro de los 3 meses que requieren antibióticos, enfermedades vasculares del colágeno como AR, psoriasis y enfermedades mixtas del tejido conectivo y enfermedades pulmonares inmunomediadas (p. FPI, BOOP)
  • Un IMC >40 kg/m(2) debido a restricciones de PET MRI
  • Sujetos con disfunción excretora renal grave, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m(2) superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease, no recibirá la angiografía cardiaca por TC, ni el medio de contraste con gadolinio durante la PET/RM.

Criterios de elegibilidad para la diabetes mellitus

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Mujeres y hombres mayores de 18 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM), actualmente estable según lo definido por ningún cambio en los medicamentos antidiabéticos durante el último mes y glucosa en ayunas <200

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Mujeres embarazadas y/o mujeres lactantes.
  • Para biopsia adiposa opcional, cualquier sujeto con trastorno hemorrágico conocido, fiebre actual o en anticoagulación.
  • Para resonancia magnética opcional, incapacidad para participar debido a metal dentro del cuerpo, claustrofobia o cualquier otra cosa que prohíba someterse a una resonancia magnética
  • Cualquier tumor de órgano sólido o líquido en los últimos cinco años, con la excepción del cáncer de piel no melanomatoso,
  • Enfermedades infecciosas activas dentro de los 3 meses que requieren antibióticos, enfermedades vasculares del colágeno como AR, psoriasis y enfermedades mixtas del tejido conectivo y enfermedades pulmonares inmunomediadas (p. FPI, BOOP)
  • Un IMC >40 kg/m(2) debido a restricciones de PET MRI
  • Sujetos con disfunción excretora renal grave, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m(2) superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease, no recibirá la angiografía cardiaca por TC, ni el medio de contraste con gadolinio durante la PET/RM.
  • Los sujetos con bloqueo AV de segundo o tercer grado o disfunción del nódulo sinusal no recibirán imágenes PET/TC con 13N-amoníaco a menos que estos pacientes tengan un marcapasos artificial en funcionamiento.
  • Los sujetos con cualquier signo o síntoma de síndrome coronario agudo, incluida la hipertensión vasorreactiva con presión arterial superior a 180/100, cualquier cambio preocupante del segmento ST en el ECG o dolor torácico agudo, no recibirán la imagen PET/TC con 13N-amoníaco.

Voluntarios Saludables:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

-Mujeres y hombres de 18 años de edad o más sin ningún diagnóstico clínico de una condición de salud crónica que se sabe que acelera la enfermedad vascular más allá de los factores de riesgo tradicionales, incluida la enfermedad pulmonar o infección activa

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Para estudios de imagen, mujeres embarazadas
  • Para estudios de imagen, mujeres lactantes
  • Para MRI opcional, incapacidad para participar debido a metal dentro del cuerpo en MRI opcional, claustrofobia o cualquier otra cosa que prohíba someterse a una resonancia magnética
  • Cualquier tumor de órgano sólido o líquido en los últimos cinco años, con excepción del cáncer de piel no melanomatoso,
  • Enfermedades infecciosas activas dentro de los 3 meses que requieren antibióticos, enfermedades vasculares del colágeno como AR, psoriasis y enfermedades mixtas del tejido conectivo y enfermedades pulmonares inmunomediadas (p. FPI, BOOP)
  • Diagnóstico clínico de diabetes o enfermedad cardiovascular.
  • Glucosa en ayunas >125,
  • LDL>200,
  • LFT s 3 veces el límite normal,
  • eGFR <60,
  • Los sujetos con disfunción excretora renal grave no recibirán la angiografía por TC cardíaca ni el agente de contraste de gadolinio durante la PET/MRI.
  • Un IMC > 40 kg/m(2) debido a restricciones de PET MRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Voluntarios sanos
Grupo 2
Sujetos diagnosticados con diabetes.
Grupo 3
Sujetos con diagnóstico de enfermedad cardiovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuestro principal resultado de interés es la inflamación vascular medida por los valores de captación estándar de las imágenes PET/CT y PET/MRI con FDG
Periodo de tiempo: 1 día a 10 años
inflamación vascular medida por valores de captación estándar de imágenes PET/CT y PET/MRI con FDG
1 día a 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuestros resultados secundarios son el grosor medio de la pared aórtica en el segmento más enfermo en FDG PET/CT y el área de la pared del vaso en la RM en el segmento más enfermo, y realizaremos análisis utilizando un modelo que incluye las mismas variables que el anterior.
Periodo de tiempo: 1 día a 10 años
Grosor medio de la pared aórtica en el segmento más afectado (medido por MRI en FDG PET MRI) --Área de la pared del vaso en el segmento más enfermo (medido por MRI en FDG PET MRI)
1 día a 10 años
Como análisis terciario, agregaremos nuevos biomarcadores a los modelos anteriores, incluidos el flujo de salida de HDL, HOMA-IR y mediadores inflamatorios para comprender la asociación de cada biomarcador con los marcadores de enfermedades vasculares.
Periodo de tiempo: 1 día a 10 años
comprender la asociación de cada biomarcador con los marcadores de enfermedades vasculares
1 día a 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

8 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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