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Verbindungen zwischen Entzündungen und kardiometabolischen Erkrankungen

4. Juni 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Entzündliche Charakterisierung bekannter oder möglicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Hintergrund:

- Kardiometabolische Erkrankungen sind eine Kombination medizinischer Störungen, die, wenn sie zusammen auftreten, das Risiko für Herzerkrankungen und Diabetes erhöhen. Forscher wollen herausfinden, ob es einen Zusammenhang zwischen diesen Krankheiten und Entzündungen (Rötung, Schwellung und Schmerzen) gibt. Entzündungen betreffen den ganzen Körper. Die Forscher werden diese Beziehung bei Menschen mit Herzerkrankungen und Diabetes untersuchen und mit gesunden Menschen vergleichen.

Ziele:

- Um herauszufinden, ob es Zusammenhänge zwischen Entzündungen und kardiometabolischen Erkrankungen gibt.

Teilnahmeberechtigung:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit Herzerkrankungen oder Diabetes.
  • Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren.

Design:

  • Die Teilnehmer haben bis zu sechs Studienbesuche. Es wird einen ersten Besuch geben, dann einen optionalen Besuch 12 Monate nach dem ersten Besuch.

  • Bei den Studienbesuchen haben sie:

    • Blutentnahme mit einer Nadel im Arm.
    • Ein Elektrokardiogramm. Kleine Flecken kleben an der Brust und an den Gliedmaßen. Eine Maschine misst elektrische Signale des Herzens.
    • Eine Reihe von Fragebögen ausgefüllt.
    • Ein Körperscan namens FDG PET/CT. Eine Substanz wird durch einen Schlauch in ihren Arm injiziert. Sie liegen auf einem speziellen Bett, das in den PET/CT-Scanner ein- und ausgefahren wird. Der PET/CT-Scanner macht Bilder des Körpers. Der Scan dauert bis zu 30 Minuten.
    • Bei einigen Teilnehmern werden andere Körperscans (FDG PET/MRT) durchgeführt. Die Verfahren ähneln dem FDG-PET/CT-Scan. Diese anderen Scans dauern insgesamt etwa 30 Minuten.
    • Einige Teilnehmer erhalten auch einen CT-Scan ihres Herzens. Eine Substanz wird durch einen Schlauch in ihren Arm injiziert. Sie werden in einer großen, donutförmigen Maschine auf einem Tisch liegen. Eine Röntgenröhre bewegt sich um ihren Körper herum und macht viele Bilder. Dieser Vorgang kann bis zu 2 Stunden dauern.
    • Bei einigen Teilnehmern werden Tests durchgeführt, die den Blutdruck messen und wie sich das Blut durch den Körper bewegt.
    • Bei einigen Teilnehmern werden kleine Haut- und Fettgewebeproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten ist die Zahl der Patienten mit kardiometabolischen Erkrankungen (CMD) wie atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (CVD), Dyslipidämie, Insulinresistenz und Diabetes gestiegen. Die Charakterisierung dieser Krankheitszustände zeigt, dass Entzündungen ein gemeinsames Merkmal von CMD sind; mechanistische Zusammenhänge zwischen Entzündungen und diesen Krankheitszuständen beim Menschen bleiben jedoch weitgehend unverstanden. In diesem Protokoll zielen wir darauf ab, Entzündungen in den Blutgefäßen, Blut, Fett und Haut bei Diabetes und koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu denen ohne Krankheit zu charakterisieren. Wir gehen davon aus, dass Diabetes und Koronarerkrankungen systemische Entzündungszustände sein werden und einen wichtigen Referenzrahmen für Parameter liefern werden, die bei neuartigen Bildgebungsverfahren in einem anderen laufenden Protokoll gefunden werden, das versucht zu verstehen, wie Hautentzündungen das Risiko für CMD und CVD beeinflussen (13-H-0065). .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für dieses Protokoll werden gesunde Freiwillige und Teilnehmer rekrutiert, bei denen Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden.@@@

Beschreibung

  • Eignungskriterien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Diagnose einer klinischen CAD (einschließlich abnormalem EKG mit einem früheren Infarktmuster, abnormalem Echo im Einklang mit einer Wandbewegungsanomalie oder einem Überweisungsschein eines Kardiologen mit Diagnose einer CAD)
  • KHK, die derzeit stabil ist (definiert durch keine Änderung der Medikamente gegen Blutdruck, Angina pectoris oder diuretische Therapie oder keine neuen kardiovaskulären Symptome im letzten Monat bei einem Patienten, der ein primäres kardiales Ereignis oder ein abnormales EKG mit bestätigter Wandbewegungsanomalie hatte)
  • KHK, die mit chronischer stabiler Angina pectoris einhergehen kann (definiert durch ein klinisches Syndrom, das von einem Arzt durch Beschwerden in Brust, Kiefer, Schulter, Rücken oder Arm gekennzeichnet ist).
  • CAD, die auf CCTA gefunden wird und subklinisch sein kann

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Für die optionale Fettbiopsie jeder Proband mit bekannter Blutungsstörung, aktuellem Fieber oder Antikoagulation.
  • Bei optionaler MRT, Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund von Metall im Körper, Klaustrophobie oder irgendetwas anderem, das eine MRT-Untersuchung verbietet
  • Alle soliden Organe oder flüssigen Tumore innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs,
  • Aktive Infektionskrankheiten innerhalb von 3 Monaten mit Antibiotikabedarf, kollagene Gefäßerkrankungen wie RA, Psoriasis und Mischkollagenose sowie immunvermittelte Lungenerkrankungen (z. IPF, BOOP)
  • Ein BMI >40 kg/m(2) aufgrund von PET-MRT-Einschränkungen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m(2) Körperoberfläche gemäß den Kriterien zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen, erhalten keine kardiale CT-Angiographie oder Gadolinium-Kontrastmittel während der PET/MRT.

Eignungskriterien für Diabetes mellitus

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (DM), derzeit stabil, definiert durch keine Änderung der antidiabetischen Medikation im letzten Monat und Nüchternglukose <200

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangere Frauen und oder stillende Frauen.
  • Für die optionale Fettbiopsie jeder Proband mit bekannter Blutungsstörung, aktuellem Fieber oder Antikoagulation.
  • Bei optionaler MRT, Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund von Metall im Körper, Klaustrophobie oder irgendetwas anderem, das eine MRT-Untersuchung verbietet
  • Alle soliden Organe oder flüssigen Tumore innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs,
  • Aktive Infektionskrankheiten innerhalb von 3 Monaten mit Antibiotikabedarf, kollagene Gefäßerkrankungen wie RA, Psoriasis und Mischkollagenose sowie immunvermittelte Lungenerkrankungen (z. IPF, BOOP)
  • Ein BMI >40 kg/m(2) aufgrund von PET-MRT-Einschränkungen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m(2) Körperoberfläche gemäß den Kriterien zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen, erhalten keine kardiale CT-Angiographie oder Gadolinium-Kontrastmittel während der PET/MRT.
  • Patienten mit AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sinusknotendysfunktion erhalten keine 13N-Ammoniak-PET/CT-Bildgebung, es sei denn, diese Patienten haben einen funktionierenden künstlichen Schrittmacher.
  • Personen mit Anzeichen oder Symptomen eines akuten Koronarsyndroms, einschließlich vasoreaktiver Hypertonie mit einem Blutdruck von über 180/100, Änderungen der ST-Strecken im EKG oder akuten Brustschmerzen, erhalten keine 13N-Ammoniak-PET/CT-Bildgebung.

Gesunde Freiwillige:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

-Frauen und Männer im Alter von 18 Jahren oder älter ohne klinische Diagnose eines chronischen Gesundheitszustands, von dem bekannt ist, dass er Gefäßerkrankungen über traditionelle Risikofaktoren hinaus beschleunigt, einschließlich Lungenerkrankung oder aktiver Infektion

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Für Bildgebungsstudien, schwangere Frauen
  • Für bildgebende Untersuchungen stillende Frauen
  • Bei optionaler MRT, Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund von optionalem MRT-Metall im Körper, Klaustrophobie oder irgendetwas anderem, das eine MRT-Untersuchung verbietet
  • Alle soliden Organe oder flüssigen Tumore innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs,
  • Aktive Infektionskrankheiten innerhalb von 3 Monaten mit Antibiotikabedarf, kollagene Gefäßerkrankungen wie RA, Psoriasis und Mischkollagenose sowie immunvermittelte Lungenerkrankungen (z. IPF, BOOP)
  • Klinische Diagnose von Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nüchternglukose >125,
  • LDL>200,
  • LFT s 3-faches Normallimit,
  • eGFR<60,
  • Patienten mit schwerer renaler Ausscheidungsstörung erhalten während der PET/MRT keine kardiale CT-Angiographie oder Gadolinium-Kontrastmittel.
  • Ein BMI >40 kg/m(2) aufgrund von PET-MRT-Einschränkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: 13n-amonia
Haustier/Scan
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F18
Haustier/Scan
Gruppe 2
Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
Arzneimittel: 13n-amonia
Haustier/Scan
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F18
Haustier/Scan
Gruppe 3
Die Probanden diagnostizierten eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
Arzneimittel: 13n-amonia
Haustier/Scan
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F18
Haustier/Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser primäres Ergebnis von Interesse ist die Gefäßentzündung, gemessen anhand von Standardaufnahmewerten aus PET/CT- und PET/MRT-Bildgebung mit FDG
Zeitfenster: 1 Tag bis 10 Jahre
Gefäßentzündung, gemessen anhand von Standard-Uptake-Werten aus PET/CT- und PET/MRT-Bildgebung mit FDG
1 Tag bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unsere sekundären Ergebnisse sind die mittlere Aortenwanddicke im am stärksten erkrankten Segment im FDG-PET/CT und die Gefäßwandfläche im MRT im am stärksten erkrankten Segment, und wir werden Analysen unter Verwendung eines Modells durchführen, das dieselben Variablen wie oben enthält.
Zeitfenster: 1 Tag bis 10 Jahre
Mittlere Aortenwanddicke am am stärksten erkrankten Segment (gemessen durch MRT bei FDG-PET-MRT) – Gefäßwandfläche am am stärksten erkrankten Segment (gemessen durch MRT bei FDG-PET-MRT)
1 Tag bis 10 Jahre
Als tertiäre Analyse werden wir den oben genannten Modellen neue Biomarker hinzufügen, darunter HDL-Efflux, HOMA-IR und Entzündungsmediatoren, um die Assoziation jedes Biomarkers mit Markern für Gefäßerkrankungen zu verstehen
Zeitfenster: 1 Tag bis 10 Jahre
um die Assoziation jedes Biomarkers mit Markern für Gefäßerkrankungen zu verstehen
1 Tag bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

22. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130194
  • 13-H-0194

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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