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Liens entre inflammation et maladies cardiométaboliques

Caractérisation inflammatoire des maladies cardiovasculaires connues ou possibles

Fond:

- Les maladies cardiométaboliques sont une combinaison de troubles médicaux qui, lorsqu'ils surviennent ensemble, augmentent le risque de maladie cardiaque et de diabète. Les chercheurs veulent savoir s'il existe une relation entre ces maladies et l'inflammation (rougeur, gonflement et douleur). L'inflammation affecte tout le corps. Les chercheurs étudieront cette relation chez les personnes atteintes de maladies cardiaques et de diabète et la compareront à des personnes en bonne santé.

Objectifs:

- Savoir s'il existe des liens entre inflammation et maladies cardiométaboliques.

Admissibilité:

  • Adultes de 18 ans ou plus souffrant de maladie cardiaque ou de diabète.
  • Volontaires en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.

Concevoir:

  • Les participants auront jusqu'à six visites d'étude. Il y aura une première visite, puis une visite facultative 12 mois après la première visite.
  • Lors des visites d'étude, ils auront:

    • Prise de sang avec une aiguille dans le bras.
    • Un électrocardiogramme. De petites plaques sont collées sur la poitrine et les membres. Une machine mesure les signaux électriques du cœur.
    • Rempli un certain nombre de questionnaires.
    • Un scanner corporel appelé FDG PET/CT. Une substance sera injectée par un tube dans leur bras. Ils seront allongés sur un lit spécial qui entrera et sortira du scanner PET/CT. Le scanner PET/CT prendra des photos du corps. L'analyse durera jusqu'à 30 minutes.
    • Certains participants auront d'autres scanners corporels (FDG PET/MRI). Les procédures sont similaires au FDG PET/CT scan. Ces autres scans dureront environ 30 minutes au total.
    • Certains participants subiront également une tomodensitométrie du cœur. Une substance sera injectée par un tube dans leur bras. Ils seront allongés sur une table dans une grande machine en forme de beignet. Un tube à rayons X se déplacera autour de leur corps, prenant de nombreuses photos. Cette procédure peut durer jusqu'à 2 heures.
    • Certains participants auront des tests qui mesurent la tension artérielle et la façon dont le sang se déplace dans le corps.
    • Certains participants auront de petits échantillons de peau et de tissus adipeux prélevés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, le nombre de sujets atteints de maladies cardiométaboliques (CMD) telles que les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (MCV), la dyslipidémie, la résistance à l'insuline et le diabète a augmenté. La caractérisation de ces états pathologiques révèle que l'inflammation est une caractéristique commune du CMD ; cependant, les liens mécanistes entre l'inflammation et ces états pathologiques chez l'homme restent mal compris. Dans ce protocole, nous visons à caractériser l'inflammation dans les vaisseaux sanguins, le sang, la graisse et la peau dans le diabète et la maladie coronarienne par rapport à ceux sans maladie. Nous émettons l'hypothèse que le diabète et les maladies coronariennes seront des états inflammatoires systémiques et fourniront un cadre de référence important pour les paramètres trouvés sur les nouvelles techniques d'imagerie dans un autre protocole en cours essayant de comprendre comment l'inflammation cutanée affecte le risque de DMC et de MCV (13-H-0065) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des volontaires sains et des participants diagnostiqués avec le diabète ou une maladie cardiovasculaire seront recrutés pour ce protocole.@@@

La description

  • Critères d'éligibilité pour les maladies cardiovasculaires

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Femmes et hommes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de coronaropathie clinique (y compris ECG anormal avec un schéma d'infarctus antérieur, écho anormal compatible avec une anomalie du mouvement de la paroi ou une note de recommandation d'un cardiologue avec un diagnostic de coronaropathie)
  • CAD qui est actuellement stable (définie par aucun changement dans les médicaments pour la tension artérielle, l'angine de poitrine ou la thérapie diurétique ou par l'absence de nouveaux symptômes CV au cours du mois dernier chez un patient qui a eu un événement cardiaque primaire ou un électrocardiogramme anormal avec une anomalie confirmée du mouvement de la paroi)
  • CAD pouvant être associée à une angine de poitrine chronique stable (définie par un syndrome clinique caractérisé par une gêne au niveau de la poitrine, de la mâchoire, de l'épaule, du dos ou du bras par un médecin).
  • CAD qui se trouve sur CCTA qui peut être subclinique

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
  • Pour la biopsie adipeuse facultative, tout sujet présentant un trouble hémorragique connu, une fièvre actuelle ou sous anticoagulation.
  • Pour l'IRM facultative, incapacité à participer en raison de métal dans le corps, de claustrophobie ou de toute autre chose qui interdit de subir une IRM
  • Toute tumeur d'organe solide ou liquide au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux,
  • Maladies infectieuses actives dans les 3 mois nécessitant des antibiotiques, maladies vasculaires du collagène telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies mixtes du tissu conjonctif et les maladies pulmonaires à médiation immunitaire (par ex. IPF, BOOP)
  • Un IMC> 40 kg / m (2) en raison des restrictions PET MRI
  • Sujets présentant un dysfonctionnement excréteur rénal sévère, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m(2) de surface corporelle selon les critères de modification de l'alimentation en cas d'insuffisance rénale, ne recevra pas d'angioscanner cardiaque ni d'agent de contraste au gadolinium pendant la TEP/IRM.

Critères d'éligibilité pour le diabète sucré

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Femmes et hommes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de diabète de type 2 (DM), actuellement stable tel que défini par l'absence de changement dans les médicaments antidiabétiques au cours du mois précédent et une glycémie à jeun < 200

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Femmes enceintes et ou femmes allaitantes.
  • Pour la biopsie adipeuse facultative, tout sujet présentant un trouble hémorragique connu, une fièvre actuelle ou sous anticoagulation.
  • Pour l'IRM facultative, incapacité à participer en raison de métal dans le corps, de claustrophobie ou de toute autre chose qui interdit de subir une IRM
  • Toute tumeur d'organe solide ou liquide au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux,
  • Maladies infectieuses actives dans les 3 mois nécessitant des antibiotiques, maladies vasculaires du collagène telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies mixtes du tissu conjonctif et les maladies pulmonaires à médiation immunitaire (par ex. IPF, BOOP)
  • Un IMC> 40 kg / m (2) en raison des restrictions PET MRI
  • Sujets présentant un dysfonctionnement excréteur rénal sévère, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m(2) de surface corporelle selon les critères de modification de l'alimentation en cas d'insuffisance rénale, ne recevra pas d'angioscanner cardiaque ni d'agent de contraste au gadolinium pendant la TEP/IRM.
  • Les sujets présentant un bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou un dysfonctionnement du nœud sinusal ne recevront pas l'imagerie TEP/TDM à l'ammoniac 13N à moins que ces patients n'aient un stimulateur cardiaque artificiel fonctionnel.
  • Les sujets présentant des signes ou des symptômes de syndrome coronarien aigu, y compris une hypertension vasoréactive avec une pression artérielle supérieure à 180/100, des modifications préoccupantes du segment ST à l'ECG ou des douleurs thoraciques aiguës, ne recevront pas l'imagerie TEP/CT à l'ammoniac 13N.

Volontaires sains :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

-Femmes et hommes de 18 ans ou plus sans aucun diagnostic clinique d'un problème de santé chronique connu pour accélérer la maladie vasculaire au-delà des facteurs de risque traditionnels, y compris les maladies pulmonaires ou les infections actives

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Pour les examens d'imagerie, les femmes enceintes
  • Pour les études d'imagerie, les femmes qui allaitent
  • Pour l'IRM facultative, incapacité de participer en raison d'un métal IRM facultatif dans le corps, de la claustrophobie ou de toute autre chose qui interdit de subir une IRM
  • Toute tumeur d'organe solide ou liquide au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux,
  • Maladies infectieuses actives dans les 3 mois nécessitant des antibiotiques, maladies vasculaires du collagène telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies mixtes du tissu conjonctif et les maladies pulmonaires à médiation immunitaire (par ex. IPF, BOOP)
  • Diagnostic clinique du diabète ou des maladies cardiovasculaires
  • Glycémie à jeun > 125,
  • LDL>200,
  • LFT s 3 fois la limite normale,
  • DFGe<60,
  • Les sujets présentant un dysfonctionnement excréteur rénal sévère ne recevront pas d'angiographie CT cardiaque ni d'agent de contraste au gadolinium pendant la TEP/IRM.
  • Un IMC> 40 kg / m (2) en raison des restrictions PET MRI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Volontaires en bonne santé
Animal de compagnie
Animal de compagnie
Groupe 2
Sujets diagnostiqués diabétiques
Animal de compagnie
Animal de compagnie
Groupe 3
Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire
Animal de compagnie
Animal de compagnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notre principal critère de jugement d'intérêt est l'inflammation vasculaire mesurée par les valeurs d'absorption standard de l'imagerie TEP/CT et TEP/IRM avec FDG
Délai: 1 jour à 10 ans
inflammation vasculaire mesurée par les valeurs d'absorption standard de l'imagerie TEP/CT et TEP/IRM avec FDG
1 jour à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nos critères de jugement secondaires sont l'épaisseur moyenne de la paroi aortique au niveau du segment le plus malade sur FDG PET/CT et la surface de la paroi vasculaire en IRM au niveau du segment le plus malade, et nous effectuerons des analyses à l'aide d'un modèle incluant les mêmes variables que ci-dessus.
Délai: 1 jour à 10 ans
Épaisseur moyenne de la paroi aortique au niveau du segment le plus malade (mesurée par IRM au FDG PET MRI) --Vessel Wall Area au niveau du segment le plus malade (mesurée par IRM au FDG PET MRI)
1 jour à 10 ans
En tant qu'analyse tertiaire, nous ajouterons de nouveaux biomarqueurs aux modèles ci-dessus, y compris l'efflux HDL, HOMA-IR et les médiateurs inflammatoires pour comprendre l'association de chaque biomarqueur sur les marqueurs de maladies vasculaires.
Délai: 1 jour à 10 ans
comprendre l'association de chaque biomarqueur sur les marqueurs de maladies vasculaires
1 jour à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimé)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2026

Dernière vérification

14 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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