골다공증 진단을 위한 Bindex 초음파계
골다공증 진단을 위한 Bindex Bone Ultrasonometer의 검증
골다공증은 골격근력이 저하되고 골절 위험이 증가하는 질병입니다. 2억 명의 골다공증 환자(Tarantino, Cannata et al. 2007) 중 대부분은 골절 후에만 진단됩니다. 인구 고령화로 인해 골다공증 유병률이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 골다공증 환자의 75% 이상이 진단을 받지 못하고 상태에 대한 치료를 받지 않는 것으로 추정됩니다.
이 연구 계획은 새로운 초음파 장치(Bindex®, Bone Index Finland Ltd.)의 임상 검증을 위한 연구를 설명합니다. 예비 연구에서 이 기술은 285명의 건강한 피험자와 56명의 골다공증 피험자(n = 총 341명)로 구성된 핀란드 폐경 후 여성 인구에서 검증되었습니다. Bindex로 측정한 Density Index(DI)와 DXA로 측정한 대퇴 경부 골밀도 사이에 유의미하고 좋은 상관관계가 관찰되었습니다(r = 0.65 - 0.70). 또한 90%의 민감도와 특이도 역치가 결정되어 DXA로 추가 검증 없이 상당수(65~75%)의 환자를 진단할 수 있었다.
미국 인구의 기술 검증을 위해 골다공증 진단 역치를 결정하기 위한 연구 계획이 제시됩니다. Bindex를 사용한 DI, DXA를 사용한 요추 및 대퇴골 BMD를 폐경 후 여성 500명과 남성 140명으로부터 얻었습니다. 이 연구는 미네소타 주 우드버리에 있는 HealthEast 골다공증 케어 서비스에서 수행될 것입니다.
- 근위 대퇴골 및 요추 BMD의 예측을 위한 DI의 능력을 조사하기 위해;
- 폐경 후 여성(50-90세) 500명(골다공증 유병률이 20%인 경우)의 참조 인구(미국-백인)를 사용하여 골다공증 상태 예측에서 DI에 대한 국가 진단 역치를 개발하기 위해;
- 골절 위험 예측에서 밀도 지수 + FRAX와 BMI의 능력을 조사하기 위해;
- 다양한 연령대(20-90세)의 남성 140명(골다공증이 있는 남성 70명, 골량이 정상이거나 낮은 남성 70명)을 대상으로 요추 또는 대퇴골 근위부 BMD와 밀도 지수 간의 상관관계를 조사합니다. 남성의 DI에 대한 진단 임계값을 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
품질
초음파 장비에 대한 현장 교육이 제공됩니다. 재현성은 작업자마다 결정되어야 합니다. 100명의 환자를 측정한 후 데이터를 분석하고 값 범위와 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 일관성을 검증해야 합니다. 가능한 누락 데이터 필드 평가. 측정과 관련된 경우 연구를 계속하기 전에 시정 및 예방 조치를 취해야 합니다.
데이터 레지스트리
데이터는 골밀도 및 초음파(DI) 검사 시 수집됩니다. 수집된 정보는 통계 분석을 위해 데이터베이스에 입력됩니다. 환자 특성 외에도 골절 위험 관련 데이터를 수집하기 위해 각 환자에게 7가지 질문을 제시해야 합니다(http://www.shef.ac.uk/FRAX).
- 이전 골절
- 부모 fip 골절
- 현재 흡연
- 글루코코르티코이드의 사용
- 류머티스성 관절염
- 속발성 골다공증
- 알코올 3단위/일 이상
기밀성
- 이 연구의 모든 데이터는 의사, 고용주, 감독자, 학생, FDA 등이 사용할 수 있는 영구 기록(피험자가 식별 가능)의 일부가 아닙니다.
- 데이터는 HealthEast Osteoporosis Care에서 종이 형태로 무기한 보관됩니다. 모든 연구 데이터는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55125
- HealthEast Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골밀도 검사를 위해 의뢰된 폐경기 여성 및 남성.
제외 기준:
- 참여 동의서에 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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남자들
140명
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여성
500 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골다공증 진단 방법으로 90% 민감도 및 특이도에 도달하기 위한 DI의 임계값.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DI에 대해 설정된 임계값으로 진단할 수 있는 피험자의 양입니다. 진단을 확인하기 위해 추가 검사가 필요한 피험자 수. 목, 총 고관절 및 요추의 BMD와 DI의 상관 관계.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Simonelli, MD, HealthEast Osteoporosis Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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