Bindex ultraljudsmätare för osteoporosdiagnostik
Validering av Bindex Bone Ultrasonometer för osteoporosdiagnostik
Osteoporos är en sjukdom som leder till försämrad skelettstyrka och ökad frakturrisk. Bland 200 miljoner osteoporotiska patienter (Tarantino, Cannata et al. 2007) får de flesta diagnosen först efter en fraktur. Vi förväntar oss att med vår åldrande befolkning se en betydande ökning av förekomsten av osteoporos. Det uppskattas att över 75 % av osteoporotiska patienter inte får diagnosen och inte får behandling för sitt tillstånd.
Denna forskningsplan beskriver en studie för klinisk validering av den nya ultraljudsapparaten (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). I en preliminär studie har tekniken validerats i en finsk postmenopausal kvinnopopulation på 285 friska och 56 osteoporotiska försökspersoner (n = 341 totalt). Signifikant och god korrelation observerades mellan densitetsindex (DI) bestämd med Bindex och lårbenshalsens benmineraldensitet bestämd med DXA (r = 0,65 - 0,70). Dessutom, med bestämning av 90 % sensitivitets- och specificitetströsklar, kunde ett betydande antal (65-75 %) av patienterna diagnostiseras utan ytterligare verifiering med DXA.
För validering av tekniken i USA:s befolkning presenteras vår studieplan för bestämning av diagnostiska trösklar för osteoporos. Sammantaget erhålls DI med Bindex, ländrygg och lårbens-BMD med DXA från 500 postmenopausala kvinnor och 140 män. Studien kommer att utföras vid HealthEast Osteoporosis Care Service i Woodbury, MN.
- För att undersöka förmågan hos DI för förutsägelse av proximal lårbens- och ländryggs-BMD;
- Att utveckla nationella diagnostiska trösklar för DI vid förutsägelse av osteoporosstatus med en referenspopulation (amerikansk-kaukasiska) på 500 (om prevalensen av osteoporos är 20%) post-menopausala kvinnor (50-90 år);
- Att undersöka förmågan hos densitetsindex + FRAX med BMI vid förutsägelse av frakturrisk;
- Att undersöka korrelation mellan ländrygg eller proximal lårbens-BMD och densitetsindex hos 140 män i brett åldersintervall (20-90 år), 70 med osteoporos och 70 med normal eller låg benmassa. Bestäm diagnostiska trösklar för DI hos män.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvalitet
Utbildning på plats för ultraljudsapparaten kommer att tillhandahållas. Reproducerbarheten ska bestämmas för varje operatör. Efter att 100 patienter har mätts ska data analyseras, valideras för värdeintervall och för överensstämmelse med andra datafält i registret. Bedömning av eventuella saknade datafält. Om mätningsrelaterade, korrigerande och förebyggande åtgärder ska vidtas innan studien fortsätter.
Dataregistret
Data kommer att samlas in vid tidpunkten för bentäthet och ultraljudsundersökningar (DI). Information som samlas in kommer att föras in i en databas för statistisk analys. Utöver patientens egenskaper ska 7 frågor presenteras för varje patient för att samla in frakturriskrelaterade data (http://www.shef.ac.uk/FRAX):
- Tidigare fraktur
- Förälders ryggbensfraktur
- Aktuell rökning
- Användning av glukokortikoider
- Reumatism
- Sekundär osteoporos
- Alkohol 3 eller fler enheter/dag
Sekretess
- Någon av data från denna studie kommer inte att vara en del av permanent register (identifierbar för ämnet) som kommer att göras tillgänglig för läkare, arbetsgivare, handledare, student, FDA, etc.
- Data kommer att förvaras i pappersform på obestämd tid hos HealthEast Osteoporosis Care. All forskningsdata förvaras i låst skåp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- HealthEast Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor och män remitterade till bentäthetsundersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan skriva på samtycke för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Män
140 män
|
|
Kvinna
500 hona
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tröskelvärden för att DI ska nå 90 % sensitivitet och specificitet med metoden inom diagnostik av osteoporos.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som kan diagnostiseras med de fastställda tröskelvärdena för DI. Antal försökspersoner som skulle kräva ytterligare undersökning för att verifiera diagnosen. Korrelation mellan BMD vid hals, total höft och ländrygg med DI.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Simonelli, MD, HealthEast Osteoporosis Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bind01
- BoneIndex01 (Annan identifierare: Bone Index Finland Ltd.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .