Bindex-ultrasonometri osteoporoosin diagnostiikkaan
Bindex Bone Ultrasonometrin validointi osteoporoosin diagnostiikkaan
Osteoporoosi on sairaus, joka johtaa luuston lujuuden heikkenemiseen ja lisääntyneeseen murtumariskiin. 200 miljoonasta osteoporoosipotilaasta (Tarantino, Cannata ym. 2007) useimmat diagnosoidaan vasta murtuman jälkeen. Odotamme ikääntyvän väestömme myötä osteoporoosin esiintyvyyden lisääntyvän merkittävästi. On arvioitu, että yli 75 % osteoporoottisista potilaista ei ole diagnosoitu eivätkä saa hoitoa sairauteensa.
Tämä tutkimussuunnitelma kuvaa uuden ultraäänilaitteen (Bindex®, Bone Index Finland Oy) kliinistä validointia koskevaa tutkimusta. Esitutkimuksessa tekniikka on validoitu suomalaisessa postmenopausaalisessa naispopulaatiossa, jossa oli 285 tervettä ja 56 osteoporoosia sairastavaa henkilöä (yhteensä n = 341). Merkittävä ja hyvä korrelaatio havaittiin Bindexillä määritetyn tiheysindeksin (DI) ja DXA:lla määritetyn reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden välillä (r = 0,65 - 0,70). Lisäksi 90 %:n herkkyys- ja spesifisyyden kynnysten määrittämisellä merkittävä määrä (65-75 %) potilaista voitiin diagnosoida ilman lisävarmennusta DXA:lla.
Tekniikan validoimiseksi Yhdysvaltain väestössä esitellään tutkimussuunnitelmamme osteoporoosin diagnostisten kynnysarvojen määrittämiseksi. Yhdessä DI Bindexin, lannerangan ja reisiluun BMD:n DXA:lla saadaan 500 postmenopausaalisesta naisesta ja 140 miehestä. Tutkimus suoritetaan HealthEast Osteoporosis Care -palvelussa Woodburyssa, MN:ssä.
- Tutkia DI:n kykyä ennustaa proksimaalista reisiluun ja lannerangan BMD:tä;
- Kehitetään kansallisia diagnostisia kynnysarvoja DI:lle osteoporoosistatuksen ennustamisessa 500:n vertailupopulaatiolla (amerikkalais-kaukasialainen) (jos osteoporoosin esiintyvyys on 20 %) postmenopausaalisilla naisilla (50-90 vuotta);
- Tutkia tiheysindeksin + FRAX:n ja BMI:n kykyä murtumariskin ennustamisessa;
- Tutkia lannerangan tai proksimaalisen reisiluun BMD:n ja tiheysindeksin välistä korrelaatiota 140 miehellä laajassa ikähaarukassa (20-90 vuotta), 70 miehellä, joilla oli osteoporoosi ja 70 miehellä, joilla on normaali tai pieni luumassa. Määritä DI:n diagnostiset kynnykset miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laatu
Paikan päällä järjestetään ultraäänilaitteelle koulutusta. Toistettavuus on määritettävä kunkin toimijan osalta. Kun 100 potilasta on mitattu, tiedot analysoidaan, validoidaan arvoalueille ja yhdenmukaisuuden suhteen muiden rekisterin tietokenttien kanssa. Mahdollisten puuttuvien tietokenttien arviointi. Jos mittaukseen liittyy, korjaavia ja ehkäiseviä toimia on ryhdyttävä ennen tutkimuksen jatkamista.
Tietorekisteri
Tiedot kerätään luun tiheys- ja ultraäänitutkimusten (DI) aikana. Kerätyt tiedot syötetään tietokantaan tilastollista analysointia varten. Potilaan ominaisuuksien lisäksi kullekin potilaalle tulee esittää 7 kysymystä murtumariskiin liittyvien tietojen keräämiseksi (http://www.shef.ac.uk/FRAX):
- Edellinen murtuma
- Vanhemman fip murtuma
- Nykyinen tupakointi
- Glukokortikoidien käyttö
- Nivelreuma
- Toissijainen osteoporoosi
- Alkoholi 3 tai enemmän yksikköä/päivä
Luottamuksellisuus
- Mikään tämän tutkimuksen tiedoista ei ole osa pysyvää tietuetta (henkilön tunnistettavissa), joka asetetaan lääkärin, työnantajan, esimiehen, opiskelijan, FDA:n jne. saataville.
- Tietoja säilytetään paperimuodossa toistaiseksi HealthEast Osteoporosis Caressa. Kaikki tutkimustiedot säilytetään lukitussa kaapissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- HealthEast Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset ja miehet lähetettiin luutiheystutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi allekirjoittaa suostumustaan osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Miehet
140 miestä
|
|
Nainen
500 Nainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kynnysarvot, joilla DI saavuttaa 90 % herkkyyden ja spesifisyyden osteoporoosin diagnostiikan menetelmällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, jotka voidaan diagnosoida vahvistetuilla DI-kynnyksillä. Koehenkilöiden määrä, joka vaatisi lisätutkimuksia diagnoosin vahvistamiseksi. Kaulan, lonkan ja lannerangan BMD:n korrelaatio DI:n kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Simonelli, MD, HealthEast Osteoporosis Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bind01
- BoneIndex01 (Muu tunniste: Bone Index Finland Ltd.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .