Bindex ultrasonometer for osteoporosediagnostikk
Validering av Bindex Bone Ultrasonometer for osteoporosediagnostikk
Osteoporose er en sykdom som fører til nedsatt skjelettstyrke og økt risiko for brudd. Blant 200 millioner osteoporotiske pasienter (Tarantino, Cannata et al. 2007) får de fleste diagnosen først etter et brudd. Vi forventer med vår aldrende befolkning å se en betydelig økning i forekomsten av osteoporose. Det er anslått at over 75 % av osteoporotiske pasienter ikke blir diagnostisert og ikke får behandling for tilstanden sin.
Denne forskningsplanen beskriver en studie for klinisk validering av det nye ultralydapparatet (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). I en foreløpig studie har teknikken blitt validert i en finsk postmenopausal kvinnepopulasjon på 285 friske og 56 osteoporotiske personer (n = 341 totalt). Signifikant og god korrelasjon ble observert mellom densitetsindeks (DI) bestemt med Bindex og lårhalsbenmineraltetthet bestemt med DXA (r = 0,65 - 0,70). I tillegg, med bestemmelse av 90 % sensitivitets- og spesifisitetsterskler, kunne et betydelig antall (65-75 %) av pasientene diagnostiseres uten ytterligere verifisering med DXA.
For validering av teknikken i USAs befolkning presenteres vår studieplan for bestemmelse av diagnostiske terskler for osteoporose. Samlet oppnås DI med Bindex, korsrygg og lårbens BMD med DXA fra 500 postmenopausale kvinner og 140 menn. Studien vil bli utført ved HealthEast Osteoporosis Care-tjenesten i Woodbury, MN.
- For å undersøke evnen til DI for prediksjon av proksimal femur og lumbalcolumna BMD;
- Å utvikle nasjonale diagnostiske terskler for DI i prediksjon av osteoporosestatus med en referansepopulasjon (amerikansk-kaukasisk) på 500 (hvis prevalensen av osteoporose er 20%) postmenopausale kvinner (50-90 år);
- For å undersøke evnen til tetthetsindeks + FRAX med BMI i prediksjon av bruddrisiko;
- For å undersøke korrelasjon mellom korsryggen eller proksimal lårbens-BMD og densitetsindeks hos 140 menn i bredt aldersspenn (20-90 år), 70 med osteoporose og 70 med normal eller lav benmasse. Bestem diagnostiske terskler for DI hos menn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalitet
Det vil bli gitt opplæring på stedet for ultralydapparatet. Reproduserbarhet skal bestemmes for hver operatør. Etter at 100 pasienter er målt, skal data analyseres, valideres for verdiområder og for samsvar med andre datafelt i registeret. Vurdering av mulige manglende datafelt. Dersom målingsrelaterte, korrigerende og forebyggende tiltak skal iverksettes før fortsettelse av studien.
Dataregister
Data vil bli samlet inn på tidspunktet for bentetthet og ultralyd (DI) undersøkelser. Informasjon som samles inn vil bli lagt inn i en database for statistisk analyse. I tillegg til pasientkarakteristikker, skal 7 spørsmål presenteres for hver pasient for å samle bruddrisikorelaterte data (http://www.shef.ac.uk/FRAX):
- Tidligere brudd
- Forelder flip fraktur
- Aktuell røyking
- Bruk av glukokortikoider
- Leddgikt
- Sekundær osteoporose
- Alkohol 3 eller flere enheter/dag
konfidensialitet
- Noen av dataene fra denne studien vil ikke være en del av permanent journal (identifiserbar for emnet) som vil bli gjort tilgjengelig for lege, arbeidsgiver, veileder, student, FDA, etc.
- Data vil bli oppbevart i papirform på ubestemt tid hos HealthEast Osteoporosis Care. Alle forskningsdata oppbevares i låst skap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55125
- HealthEast Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner og menn henvist til bentetthetsundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan signere samtykke for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Menn
140 menn
|
|
Hunn
500 kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terskelverdier for at DI skal nå 90 % sensitivitet og spesifisitet med metoden i diagnostikk av osteoporose.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde forsøkspersoner som kan diagnostiseres med de etablerte terskelverdiene for DI. Antall forsøkspersoner som vil kreve ytterligere undersøkelse for å bekrefte diagnose.Korrelasjon mellom BMD ved nakke, total hofte og korsrygg med DI.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Simonelli, MD, HealthEast Osteoporosis Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bind01
- BoneIndex01 (Annen identifikator: Bone Index Finland Ltd.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .