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건강한 지원자 및 CHB 피험자에서 단회 및 다중 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 ALG-000184 약물 연구

2025년 11월 19일 업데이트: Aligos Therapeutics

경구 투여된 ALG-000184에 대한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 인간 최초 연구에서 단일 상승 용량(1부) 및 다중 상승 용량 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다. 건강한 지원자(2부) 및 만성 B형 간염 환자의 다중 투여(3부)

건강한 지원자 및 CHB 피험자에서 단일 및 다중 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 ALG-000184 약물의 무작위 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALG-000184-201은 B 형 간염 바이러스 (HBV)를 표적화하는 새로운 캡시드 어셈블리 조절기 (CAM) 인 ALG-000184를 평가하는 1 상 1 단계, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

ALG-000184는 두 가지 메커니즘을 통해 HBV 복제를 억제하는 클래스 E 캠인 ALG-001075로 변환되는 전구 약물입니다.

이 연구는 건강한 자원 봉사자들의 단일 아스킹 용량 (SAD) 및 다중 자극 용량 (MAD) 평가부터 시작한 다음 만성 B 형 간염 (CHB) 대상에서 단일 요법 평가로 진행하고 Entecavir와의 조합 요법을 테스트하는 순차적 접근법을 사용합니다.

연구 검토위원회 (SRC)는 시험 전반에 걸쳐 안전을 감독하고 사전 정의 된 기준에 따라 용량 에스컬레이션을 결정합니다. 파트 1-3의 각 코호트에는 4 : 1 (ALG-000184 : 위약) 무작위 배정 비율이 포함 된 반면, 파트 4-5는 장기적인 효능 및 안전성을 평가하기위한 확장 처리 기간을 포함합니다.

이 연구에는 포괄적 인 약동학 적 평가 및 광범위한 바이러스 학적 평가 (HBV DNA, HBV RNA, HBSAG, HBEAG, HBCRAG 및 저항 모니터링)가 포함됩니다. Alt Flare Committee는 특히 간 관련 안전 사건을 검토하고 관리합니다.

ALG-000184의 2 차 작용 메커니즘이 더 높은 CCCDNA 수준을 가진 대상에서 더 두드러 질 수 있기 때문에, 파트 4는 잠재적 인 HBSAG 감소를 탐색하는 데 중점을 둡니다. 이 시험에는 신흥 안전 및 효능 데이터에 기초하여 최대 96 주까지 치료 기간을 연장하기위한 조항이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • ACS
  • 모리셔스
    • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 모리셔스, 72218
        • CAP Research
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Western Health
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

모든 과목에 대한 포함 기준:

  1. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

  2. 피험자는 프로토콜 기준을 충족하는 12-리드 심전도(ECG)를 가지고 있어야 합니다.

    건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:

    포함 기준 1-2 외에 다음 포함 기준도 HV(파트 1 및 2)에 적용됩니다.

  3. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성, 극단 포함.
  4. 대상자는 18.0~32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI; kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)를 가져야 하며 극단값을 포함해야 합니다.

CHB 과목:

포함 기준 1-4 외에 다음 포함 기준도 CHB 피험자에게 적용됩니다.

다음 기준은 모두 스크리닝 시 파트 3에 적용됩니다.

5. 피험자는 18세에서 65세 사이여야 하며 극단적인 경우도 포함됩니다.

6.CHB 피험자는 18.0~35.0kg/m2의 BMI를 가져야 하며 극단을 포함해야 합니다.

7. 스크리닝 시 승인 또는 시험약으로 치료를 받지 않았거나 HBV 항바이러스 약물로 치료를 받은 적이 없는 CHB 피험자

다음 기준은 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 시 파트 4 코호트 A 및 B에 적용됩니다.

8.피험자는 18세에서 65세 사이여야 하며 극단적인 경우도 포함됩니다.

9. 피험자의 BMI는 18.0 ~ 35.0 kg/m2이어야 하며 극한치 포함

10.피험자는 HBeAg 양성이어야 합니다(HBeAg ≥LLOQ 및 HBeAb 음성).

11. 파트 4 코호트 A 및 B에 등록된 피험자는 만성 B형 간염 병력이 있어야 합니다.

12. 피험자는 ALT가 있어야 하고 AST는 ≤1.2×ULN 또는 ≤5×ULN이어야 합니다.

스크리닝 시 파트 5에 다음 기준이 모두 적용됩니다.

13.피험자는 18세에서 65세 사이여야 하며 극단적인 경우도 포함됩니다.

14. 피험자의 BMI는 17.0 ~ 35.0 kg/m2이며 극한치 포함

15. 피험자는 다음 치료 범주 중 하나에 속할 수 있습니다. 치료 경험 없음(TN), 현재 치료되지 않음(CNT), 바이러스학적으로 억제됨.

제외 기준

모든 피험자에 대한 제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있는 이전 또는 현재 질병이 있는 피험자, 또는 프로토콜에 명시된 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 것
  2. 심부정맥 과거력이 있는 피험자, Torsade de Pointes 증후군의 위험인자(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 중요하거나 불안정한 심장 질환 스크리닝에서 임상 증거 병력 등)
  3. 임상적으로 유의한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자
  4. 간헐적 또는 만성적 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한(조사자가 결정한) 피부 질환의 현재 이력이 있는 피험자
  5. 여성의 경우 주당 ≥14 표준 음료, 남성의 경우 주당 ≥21 표준 음료의 규칙적인 소비로 정의되는 알코올의 과도한 사용

  6. A, B, C, D, E형 간염 또는 HIV-1/HIV-2 감염 또는 SARS-CoV-2 감염과 같은 급성 감염이 있는 피험자

    건강한 자원봉사자에 대한 제외 기준(파트 1 및 2):

    제외 기준 1-6 외에 다음 제외 기준도 HV(파트 1 및 2)에 적용됩니다.

  7. 투약 시작 전 48시간 동안 연구 종료까지 알코올 사용을 금할 의사가 없음.
  8. 스크리닝 및 제-1일에 양성 알코올 또는 코티닌 테스트.

  9. 신기능 장애가 있는 피험자(예: 추정 크레아티닌 청소율 <90 mL/min/1.73 m2at 스크리닝, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식으로 계산).

    CHB 피험자에 대한 제외 기준(파트 3, 4 및 5):

    건강한 지원자에 대해 위에 나열된 모든 제외 기준은 제외 기준 9(코티닌과 관련된 요구 사항)를 제외하고 CHB 피험자에게도 적용됩니다. 달리 명시되지 않는 한 다음의 모든 제외 기준은 파트 3, 4 및 5에 적용됩니다.

  10. 항-HBs 항체에 대해 양성인 피험자.
  11. HBeAg 양성 피험자의 경우 항-HBe 항체에 대해 음성이어야 합니다(4부 및 5부).
  12. 정맥류 출혈, 자발성 세균성 복막염, 복수, 간성 뇌병증 또는 활동성 황달(지난 1년 이내)과 같은 간 대상부전의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
  13. 간경변의 병력 또는 현재 증거.
  14. Metavir Score ≥F3 간 질환으로 분류되는 간 섬유증이 있는 피험자
  15. 간세포 암종의 징후가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Alg-000184
HV 또는 CHB 대상에서 ALG-000184의 경구 정제 (S)
의약품: ALG-000184
ALG-000184의 단일 또는 다중 용량
위약 비교기: 위약
HV 또는 CHB 대상에서 위약의 경구 정제 (들)는 최대 12 주 동안 일일 한 번
의약품: 위약
단일 또는 다중 용량의 위약
활성 비교기: Alg-000184와 함께 Entecavir
ALG-000184의 경구 정제 (S)
의약품: ALG-000184
ALG-000184의 단일 또는 다중 용량
의약품: 엔테카비르
Entecavir의 다중 용량
활성 비교기: 위약 플러스 entecavir
12 주 동안 매일 한 번 CHB 대상체에서 Entecavir와 함께 일치하는 위약의 구강 정제 (들)는 최대 96 주 동안 개방형 라벨 Alg-000184 + Entecavir로 전환 할 수있는 옵션 (4 부).
의약품: ALG-000184
ALG-000184의 단일 또는 다중 용량
의약품: 엔테카비르
Entecavir의 다중 용량
실험적: Open-Label Alg-000184 Plus Entecavir
ALG-000184의 오픈 라벨 경구 정제 (S)는 최대 96 주 동안 CHB 대상체에서 Entecavir와 함께 (5 부)
의약품: 위약
단일 또는 다중 용량의 위약
의약품: 엔테카비르
Entecavir의 다중 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 파트 1 최대 8일
DAIDS v2.1에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 수 및 중증도
파트 1 최대 8일
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 파트 2 최대 21일
DAIDS v2.1에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 수 및 중증도
파트 2 최대 21일
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 파트 3의 경우 최대 112일
DAIDS v2.1에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 수 및 중증도
파트 3의 경우 최대 112일
치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 파트 4 & 5의 경우 최대 756 일
Entecavir (파트 4 및 5)와 함께 ALG-184의 DAIDS v2.1에 의해 평가 된 치료의 부작용의 수와 심각성.
파트 4 & 5의 경우 최대 756 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 최대 763 일을 예측하십시오
혈장에서 ALG-000184의 약동학 적 파라미터
최대 763 일을 예측하십시오
집중 시간 곡선 아래 면적 [AUC]
기간: 최대 763 일을 예측하십시오
혈장에서 ALG-000184의 약동학 적 파라미터
최대 763 일을 예측하십시오
최대 혈장 농도까지의 시간 [Tmax]
기간: 최대 763 일을 예측하십시오
혈장에서 ALG-000184의 약동학 적 파라미터
최대 763 일을 예측하십시오
하프 타임 [T1/2]
기간: 최대 763 일을 예측하십시오
혈장에서 ALG-000184의 약동학 적 파라미터
최대 763 일을 예측하십시오
최소 혈장 농도 [CMIN]
기간: 최대 763 일을 예측하십시오
혈장에서 ALG-000184의 약동학 적 파라미터
최대 763 일을 예측하십시오
다중 용량 HBV 감염 환자에서 기준선에서 812 일까지 HBV DNA의 변화
기간: 812까지 선별
812까지 선별

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aligos Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALG-000184-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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