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파킨슨병 환자를 위한 일반적인 치료와 아일랜드 세트 댄스를 비교하는 무작위 통제 예비 시험

2016년 5월 30일 업데이트: Joanne Shanahan, University of Limerick

주요 목표는 파일럿 시험을 수행하여 다음을 결정하는 것입니다.

  1. 무작위화 절차 및 연구 설계의 타당성 및 효율성
  2. 모집률이 더 큰 시험을 적절하게 지원하기에 충분한 경우

2차 목표는 팻킨슨병 환자에 대한 대조군과 비교하여 세트 댄스의 효율성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
    • Munster
      • Limerick, Munster, 아일랜드
        • University of Limerick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병(Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), 파킨슨병의 병기 결정을 위한 수정된 Hoeln 및 Yahr 척도의 1-2.5 단계(Batson 2010)를 진단해야 합니다.
  • 보조 장치를 사용하여 3미터를 걸을 수 있음
  • 18세 이상
  • 임신 아님
  • 가정 운동 프로그램에 참여할 수 있도록 컴퓨터/DVD 플레이어에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 심혈관 및/또는 폐 상태(Lodder et al 2004)
  • 파킨슨병 이외의 신경학적 결함(Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • 근골격계 문제의 증거(Duncan and Earhart 2012), 운동 참여 금기(Lodder et al 2004)
  • 지시를 따르거나 음악을 듣는 능력에 영향을 미치는 인지 또는 청각 문제(Batson 2010)
  • 지난 6개월 동안 정규 댄스 수업에 참여(Marchant et al 2010)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 댄스 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 평소 관리를 계속하며 세트 댄스 수업에 참여하게 됩니다.
다른: 댄스 그룹

참가자들은 10주간의 세트 댄스 수업에 참석하게 됩니다. 각 수업은 1시간 30분입니다. 가족 구성원은 수업 중에 파킨슨병을 앓고 있는 각 참가자와 협력하도록 초대됩니다. 세트 댄스 단계와 세트는 참가자의 능력에 따라 생각되고 진행됩니다. 수업 중 자주 휴식을 취합니다.

참가자들은 의자 기반 연습, 정신적 리허설, 음악 듣기, 댄스 DVD 시청 및 수업 시간에 생각한 댄스 자료 연습을 포함하는 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹에 할당된 참가자는 통제 그룹 역할을 하며 계속해서 평소 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 절차의 타당성(무작위화 절차의 구현을 평가하기 위해)
기간: 이 결과 측정은 연구 시작부터 완료까지 1년 동안 평가됩니다.
이 결과 측정은 연구 시작부터 완료까지 1년 동안 평가됩니다.
Attrition (연구 중 탈락률을 평가하기 위해)
기간: 이 결과 측정은 연구 시작부터 완료까지 1년 동안 평가됩니다.
그룹당 ≤ 20%의 감소율은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
이 결과 측정은 연구 시작부터 완료까지 1년 동안 평가됩니다.
개입 준수(댄스 개입 준수 여부를 평가하기 위해)
기간: 이 결과는 10주 세트 댄싱 개입 중에 평가됩니다.
2) 부작용이나 안전 문제가 보고되지 않고 수업 출석률이 70% 이상인 경우 중재가 성공한 것으로 간주됩니다.
이 결과는 10주 세트 댄싱 개입 중에 평가됩니다.
채용 비율 (채용 방법의 비율, 기간 및 성공 여부를 평가하기 위해)
기간: 이 결과는 1년의 채용 기간 동안 평가됩니다.
성공적이고 실현 가능한 것으로 간주되는 모집은 1년에 100명의 참가자를 모집합니다.
이 결과는 1년의 채용 기간 동안 평가됩니다.
리소스(연구 방법론을 구현하는 데 필요한 인력 및 건물의 가용성을 평가하기 위해)
기간: 이 결과 측정은 연구 시작부터 완료까지 1년 동안 평가됩니다.
연구 방법론을 구현하는 데 필요한 인력 또는 건물의 가용성과 관련된 문제를 문서화합니다.
이 결과 측정은 연구 시작부터 완료까지 1년 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료 설문지(참가자 만족도 평가용)
기간: 이 결과는 개입 기간이 끝난 다음 주에 평가됩니다.
종료 설문지는 연구가 끝날 때 댄스 개입에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다. 설문지는 참가자들에게 신체적 웰빙의 여러 측면에서 개선 사항을 확인했는지 묻고 댄스 수업의 구조, 재료 및 즐거움과 관련된 피드백을 수집할 수 있도록 합니다. 이 설문지는 이전에 파킨슨병 환자를 위한 댄스의 이점을 조사하는 다른 연구에서 사용되었습니다(Hackney and Earhart 2009; Hackney and Earhart 2010).
이 결과는 개입 기간이 끝난 다음 주에 평가됩니다.
파킨슨병 설문지(PDQ-39)(건강 관련 삶의 질 변화 평가)
기간: 이 결과는 개입이 시작되기 전 1주일 이내에, 그리고 개입 기간이 끝난 후 1주일 이내에 평가됩니다.
자기 보고식 삶의 질 설문지
이 결과는 개입이 시작되기 전 1주일 이내에, 그리고 개입 기간이 끝난 후 1주일 이내에 평가됩니다.
통합 파킨슨병 등급 척도 3(UPDRS-3)(운동 장애의 변화를 평가하기 위해)
기간: 이 결과는 개입이 시작되기 전 1주일 이내에, 그리고 개입 기간이 끝난 후 1주일 이내에 평가됩니다.
운동 기능의 질병별 측정
이 결과는 개입이 시작되기 전 1주일 이내에, 그리고 개입 기간이 끝난 후 1주일 이내에 평가됩니다.
6분 보행 테스트(기능적 지구력의 변화를 평가하기 위해)
기간: 이 결과는 개입이 시작되기 전 1주일 이내에, 그리고 개입 기간이 끝난 후 1주일 이내에 평가됩니다.
기능적 지구력 측정
이 결과는 개입이 시작되기 전 1주일 이내에, 그리고 개입 기간이 끝난 후 1주일 이내에 평가됩니다.
MiniBESTest(잔액 변동 평가용)
기간: 이 결과는 개입이 시작되기 전 1주일 이내에, 그리고 개입 기간이 끝난 후 1주일 이내에 평가됩니다.
균형 측정
이 결과는 개입이 시작되기 전 1주일 이내에, 그리고 개입 기간이 끝난 후 1주일 이내에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Limerick

수사관

  • 연구 의자: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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