Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert pilotforsøk som sammenligner irsk dans med vanlig omsorg for personer med Parkinsons sykdom

30. mai 2016 oppdatert av: Joanne Shanahan, University of Limerick

Hovedmålet er å gjennomføre en pilotforsøk for å fastslå:

  1. Gjennomførbarheten og effektiviteten til randomiseringsprosedyrer og studiedesign
  2. Hvis rekrutteringsraten er tilstrekkelig til å drive en større prøveperiode

Det sekundære målet er å bestemme effektiviteten av settdans i forhold til en kontroll for personer med Patkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irland
        • University of Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), stadium 1-2,5 på den modifiserte Hoeln og Yahr-skalaen for stadieinndeling av Parkinsons sykdom (Batson 2010)
  • Kan gå tre meter med hjelpemiddel
  • Over 18 år
  • Ikke gravid
  • Ha tilgang til en datamaskin/DVD-spiller slik at de kan delta i hjemmetreningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig kardiovaskulær og/eller lungetilstand (Lodder et al 2004)
  • Et annet nevrologisk underskudd enn Parkinsons sykdom (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Bevis på muskel- og skjelettproblem (Duncan og Earhart 2012), kontraindiserende deltakelse i treningsdeltakelse (Lodder et al 2004)
  • Et kognitivt eller hørselsproblem som vil påvirke deres evne til å følge instruksjoner eller høre musikken (Batson 2010)
  • Deltatt i vanlige danseklasser de siste seks månedene (Marchant et al 2010)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dansegruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg og delta i en fast dansetime.
Annen: Dansegruppe

Deltakerne vil delta på ti uker med faste danseklasser. Hver klasse vil være en og en halv time. Familiemedlemmer vil bli invitert til å samarbeide med hver deltaker med Parkinsons sykdom i løpet av timen. Sette dansetrinn og sett vil bli tenkt og utviklet i tråd med deltakernes evner. Hyppige hviler vil bli tatt i løpet av timene.

Deltakerne vil få et hjemmetreningsprogram som vil involvere stolbaserte øvelser, mental øving, lytte til musikk, se på en danse-DVD og øve på dansemateriell tenkt i klassen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil fungere som en kontrollgruppe og fortsette å kun motta sin vanlige omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av randomiseringsprosedyrer (For å vurdere implementering av randomiseringsprosedyrer)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring
Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring
Utmattelse (for å vurdere frafallsrate under studiet)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring
Utmattelsesrate på ≤ 20 % per gruppe vil bli ansett som akseptabel
Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring
Intervensjonsoverholdelse (for å vurdere samsvar med danseintervensjonen)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert i løpet av 10 ukers danseintervensjon
2) Intervensjon vil bli ansett som vellykket hvis ingen uønskede effekter eller sikkerhetsproblemer er rapportert og deltakelse i undervisningen er ≥70 %
Dette resultatet vil bli vurdert i løpet av 10 ukers danseintervensjon
Rekrutteringsrater (for å vurdere rate, varighet og suksess for rekrutteringsmetoder)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert over en ett års rekrutteringsperiode
Rekruttering anses vellykket og gjennomførbart er 100 deltakere rekrutteres i løpet av ett år
Dette resultatet vil bli vurdert over en ett års rekrutteringsperiode
Ressurser (For å vurdere tilgjengeligheten av personell og bygning som trengs for å implementere studiemetodikk)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring
Dokumentere spørsmål om tilgjengeligheten av personell eller bygninger som trengs for å implementere studiemetodikk
Dette utfallsmålet vil bli vurdert over en 1 års periode fra studiestart til fullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt spørreskjema (for å vurdere deltakernes tilfredshet)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert uken etter at intervensjonsperioden avsluttes.
Exit-spørreskjemaet vil vurdere deltakernes tilfredshet med danseintervensjonen på slutten av studien. Spørreskjemaet spør deltakerne om de har merket forbedringer i ulike aspekter av fysisk velvære, og lar tilbakemeldinger knyttet til strukturen, materialet og gleden av dansetimene samles inn. Dette spørreskjemaet har tidligere blitt brukt i andre studier som undersøker fordelene med dans for de med Parkinsons sykdom (Hackney og Earhart 2009; Hackney og Earhart 2010).
Dette utfallet vil bli vurdert uken etter at intervensjonsperioden avsluttes.
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) (For å vurdere endring i helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet
Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS-3) (For å vurdere endringer i motorisk svekkelse)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Sykdomsspesifikk mål på motorisk funksjon
Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Seks minutters gangtest (for å vurdere endring i funksjonell utholdenhet)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Mål for funksjonell utholdenhet
Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
MiniBESTest (for å vurdere endring i balanse)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes
Balansemål
Dette utfallet vil bli vurdert innen en uke før intervensjonen starter og innen en uke etter at intervensjonsperioden avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Limerick

Etterforskere

  • Studiestol: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere