Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование, сравнивающее ирландские танцевальные постановки с обычным уходом за людьми с болезнью Паркинсона

30 мая 2016 г. обновлено: Joanne Shanahan, University of Limerick

Основная цель состоит в том, чтобы провести пилотное испытание, чтобы определить:

  1. Осуществимость и эффективность процедур рандомизации и дизайна исследования
  2. Если коэффициенты набора достаточны для адекватной мощности более крупного испытания

Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить эффективность постановки танца по сравнению с контрольной группой для людей с болезнью Паткинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Munster
      • Limerick, Munster, Ирландия
        • University of Limerick

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз идиопатической болезни Паркинсона (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), стадия 1–2,5 по модифицированной шкале Hoeln and Yahr для определения стадии болезни Паркинсона (Batson 2010)
  • Способен пройти три метра со вспомогательным устройством
  • старше 18 лет
  • Не беременна
  • Иметь доступ к компьютеру/DVD-плееру, чтобы они могли участвовать в программе домашних упражнений.

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечно-сосудистое и/или легочное заболевание (Lodder et al 2004)
  • Неврологический дефицит, отличный от болезни Паркинсона (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Свидетельство проблемы с опорно-двигательным аппаратом (Дункан и Эрхарт, 2012 г.), противопоказание к участию в физических упражнениях (Лоддер и др., 2004 г.)
  • Когнитивные проблемы или проблемы со слухом, которые влияют на их способность следовать инструкциям или слышать музыку (Batson 2010).
  • Участвовал в регулярных занятиях танцами в течение последних шести месяцев (Марчант и др., 2010 г.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Танцевальная группа
Участники, отнесенные к этой группе, продолжат свою обычную заботу и примут участие в танцевальном классе.
Другой: Танцевальная группа

Участники будут посещать десятинедельные уроки танцев. Каждое занятие будет длиться полтора часа. Членам семьи будет предложено стать партнером каждого участника с болезнью Паркинсона во время занятий. Наборы танцевальных па и сетов будут продуманы и усовершенствованы в соответствии со способностями участников. Во время занятий будет частый отдых.

Участникам будет предложена программа домашних упражнений, которая будет включать в себя упражнения на стуле, мысленную репетицию, прослушивание музыки, просмотр танцевального DVD и отработку танцевального материала в классе.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, отнесенные к этой группе, будут выступать в качестве контрольной группы и будут продолжать получать только свой обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость процедур рандомизации (Для оценки внедрения процедур рандомизации)
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться в течение 1 года с начала исследования до его завершения.
Этот показатель результата будет оцениваться в течение 1 года с начала исследования до его завершения.
Отсев (для оценки отсева во время исследования)
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться в течение 1 года с начала исследования до его завершения.
Уровень отсева ≤ 20% на группу будет считаться приемлемым
Этот показатель результата будет оцениваться в течение 1 года с начала исследования до его завершения.
Приверженность к вмешательству (для оценки соблюдения танцевального вмешательства)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время 10-недельного интервенционного танца.
2) Вмешательство будет считаться успешным, если не будет сообщено о побочных эффектах или проблемах безопасности, а посещаемость занятий составит ≥70%.
Этот результат будет оцениваться во время 10-недельного интервенционного танца.
Показатели найма (для оценки скорости, продолжительности и успешности методов найма)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в течение одного года найма
Набор считается успешным и выполнимым, если 100 участников набираются в течение одного года.
Этот результат будет оцениваться в течение одного года найма
Ресурсы (для оценки наличия персонала и зданий, необходимых для реализации методологии исследования)
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться в течение 1 года с начала исследования до его завершения.
Документировать вопросы, касающиеся наличия персонала или зданий, необходимых для реализации методологии исследования
Этот показатель результата будет оцениваться в течение 1 года с начала исследования до его завершения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета на выходе (для оценки удовлетворенности участников)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через неделю после окончания периода вмешательства.
Анкета на выходе позволит оценить удовлетворенность участников танцевальным вмешательством в конце исследования. Анкета спрашивает участников, заметили ли они улучшения в различных аспектах физического благополучия, и позволяет собрать отзывы, касающиеся структуры, материала и удовольствия от занятий танцами. Этот вопросник ранее использовался в других исследованиях, изучающих пользу танцев для людей с болезнью Паркинсона (Hackney and Earhart 2009; Hackney and Earhart 2010).
Этот результат будет оцениваться через неделю после окончания периода вмешательства.
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) (для оценки изменения качества жизни, связанного со здоровьем)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в течение недели до начала вмешательства и в течение недели после окончания периода вмешательства.
Анкета самоотчета о качестве жизни
Этот результат будет оцениваться в течение недели до начала вмешательства и в течение недели после окончания периода вмешательства.
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона 3 (UPDRS-3) (для оценки изменений двигательных нарушений)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в течение недели до начала вмешательства и в течение недели после окончания периода вмешательства.
Специфическая для заболевания мера двигательной функции
Этот результат будет оцениваться в течение недели до начала вмешательства и в течение недели после окончания периода вмешательства.
Тест шестиминутной ходьбы (для оценки изменения функциональной выносливости)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в течение недели до начала вмешательства и в течение недели после окончания периода вмешательства.
Мера функциональной выносливости
Этот результат будет оцениваться в течение недели до начала вмешательства и в течение недели после окончания периода вмешательства.
MiniBESTest (для оценки изменения баланса)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в течение недели до начала вмешательства и в течение недели после окончания периода вмешательства.
Мера баланса
Этот результат будет оцениваться в течение недели до начала вмешательства и в течение недели после окончания периода вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Limerick

Следователи

  • Учебный стул: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться