Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef waarin Ierse setdansen wordt vergeleken met gebruikelijke zorg voor mensen met de ziekte van Parkinson

30 mei 2016 bijgewerkt door: Joanne Shanahan, University of Limerick

Het primaire doel is het uitvoeren van een pilotproef om vast te stellen:

  1. De haalbaarheid en efficiëntie van randomisatieprocedures en onderzoeksopzet
  2. Als de rekruteringspercentages voldoende zijn om een ​​grotere proef voldoende kracht bij te zetten

Het secundaire doel is om de efficiëntie van setdansen te bepalen in vergelijking met een controle voor mensen met de ziekte van Patkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Munster
      • Limerick, Munster, Ierland
        • University of Limerick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van idiopathische ziekte van Parkinson (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), stadium 1-2,5 op de gemodificeerde Hoeln en Yahr-schaal voor stadiëring van de ziekte van Parkinson (Batson 2010)
  • Drie meter kunnen lopen met een hulpmiddel
  • Ouder dan 18 jaar
  • Niet zwanger
  • Toegang hebben tot een computer/dvd-speler zodat ze kunnen deelnemen aan het oefenprogramma voor thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige cardiovasculaire en/of longaandoening (Lodder et al 2004)
  • Een ander neurologisch tekort dan de ziekte van Parkinson (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Bewijs van een musculoskeletaal probleem (Duncan en Earhart 2012), contra-indicatie voor deelname aan lichaamsbeweging (Lodder et al 2004)
  • Een cognitief of gehoorprobleem dat van invloed is op hun vermogen om instructies op te volgen of de muziek te horen (Batson 2010)
  • In de afgelopen zes maanden reguliere danslessen gevolgd (Marchant et al 2010)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dansgroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, gaan door met hun gebruikelijke zorg en nemen deel aan een vaste dansles.
Ander: Dansgroep

De deelnemers volgen tien weken lang vaste danslessen. Elke les duurt anderhalf uur. Familieleden worden uitgenodigd om tijdens de les samen te werken met elke deelnemer met de ziekte van Parkinson. Setdanspassen en -sets worden bedacht en ontwikkeld in overeenstemming met de capaciteiten van de deelnemers. Tijdens de lessen wordt regelmatig rust genomen.

De deelnemers krijgen een oefenprogramma voor thuis dat bestaat uit oefeningen op een stoel, mentale repetitie, luisteren naar muziek, kijken naar een dans-dvd en het oefenen van het denken over dansmateriaal in de klas.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, fungeren als een controlegroep en blijven alleen hun gebruikelijke zorg ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van randomisatieprocedures (om de implementatie van randomisatieprocedures te beoordelen)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld over een periode van 1 jaar vanaf het begin van de studie tot de voltooiing ervan
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld over een periode van 1 jaar vanaf het begin van de studie tot de voltooiing ervan
Slijtage (om het uitvalpercentage tijdens de studie te beoordelen)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld over een periode van 1 jaar vanaf het begin van de studie tot de voltooiing ervan
Een verlooppercentage van ≤ 20% per groep wordt als acceptabel beschouwd
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld over een periode van 1 jaar vanaf het begin van de studie tot de voltooiing ervan
Interventie therapietrouw (Om de naleving van de dansinterventie te beoordelen)
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de setdansinterventie van 10 weken
2) Interventie wordt als succesvol beschouwd als er geen nadelige effecten of veiligheidsproblemen worden gemeld en de deelname aan lessen ≥70% is
Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de setdansinterventie van 10 weken
Wervingspercentages (om snelheid, duur en succes van wervingsmethoden te beoordelen)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld over een aanwervingsperiode van een jaar
Werving wordt als succesvol en haalbaar beschouwd als er in één jaar tijd 100 deelnemers worden geworven
Dit resultaat wordt beoordeeld over een aanwervingsperiode van een jaar
Middelen (om de beschikbaarheid van personeel en gebouwen te beoordelen die nodig zijn om de studiemethodologie te implementeren)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld over een periode van 1 jaar vanaf het begin van de studie tot de voltooiing ervan
Documenteer problemen met betrekking tot de beschikbaarheid van personeel of gebouwen die nodig zijn om de studiemethodiek te implementeren
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld over een periode van 1 jaar vanaf het begin van de studie tot de voltooiing ervan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exit-vragenlijst (om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen)
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld in de week na afloop van de interventieperiode.
De exit-vragenlijst beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met de dansinterventie aan het einde van het onderzoek. De vragenlijst vraagt ​​deelnemers of ze verbeteringen hebben opgemerkt in verschillende aspecten van fysiek welzijn, en maakt het mogelijk om feedback te verzamelen met betrekking tot de structuur, het materiaal en het plezier van de danslessen. Deze vragenlijst is eerder gebruikt in andere onderzoeken naar de voordelen van dans voor mensen met de ziekte van Parkinson (Hackney en Earhart 2009; Hackney en Earhart 2010).
Deze uitkomst wordt beoordeeld in de week na afloop van de interventieperiode.
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) (om verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen)
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen een week voor aanvang van de interventie en binnen een week na afloop van de interventieperiode
Zelfrapportage vragenlijst over kwaliteit van leven
Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen een week voor aanvang van de interventie en binnen een week na afloop van de interventieperiode
Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS-3) (om veranderingen in motorische beperkingen te beoordelen)
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen een week voor aanvang van de interventie en binnen een week na afloop van de interventieperiode
Ziektespecifieke maatstaf voor motorische functie
Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen een week voor aanvang van de interventie en binnen een week na afloop van de interventieperiode
Looptest van zes minuten (om verandering in functioneel uithoudingsvermogen te beoordelen)
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen een week voor aanvang van de interventie en binnen een week na afloop van de interventieperiode
Maat voor functioneel uithoudingsvermogen
Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen een week voor aanvang van de interventie en binnen een week na afloop van de interventieperiode
MiniBESTest (Om verandering in balans te beoordelen)
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen een week voor aanvang van de interventie en binnen een week na afloop van de interventieperiode
Balans maat
Deze uitkomst wordt beoordeeld binnen een week voor aanvang van de interventie en binnen een week na afloop van de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Limerick

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren