Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo piloto controlado aleatorio que compara el baile irlandés con la atención habitual para personas con enfermedad de Parkinson

30 de mayo de 2016 actualizado por: Joanne Shanahan, University of Limerick

El objetivo principal es realizar una prueba piloto para determinar:

  1. La viabilidad y eficiencia de los procedimientos de asignación al azar y el diseño del estudio.
  2. Si las tasas de reclutamiento son suficientes para potenciar adecuadamente un ensayo más grande

El objetivo secundario es determinar la eficacia del baile de escenario en comparación con un control para personas con enfermedad de Patkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irlanda
        • University of Limerick

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), etapa 1-2.5 en la escala modificada de Hoeln y Yahr para la estadificación de la enfermedad de Parkinson (Batson 2010)
  • Capaz de caminar tres metros con un dispositivo de asistencia
  • Mayores de 18 años
  • No embarazada
  • Tener acceso a una computadora/reproductor de DVD que les permita participar en el programa de ejercicios en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Una condición cardiovascular y/o pulmonar grave (Lodder et al 2004)
  • Un déficit neurológico distinto de la enfermedad de Parkinson (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Evidencia de un problema musculoesquelético (Duncan y Earhart 2012), que contraindica la participación en el ejercicio (Lodder et al 2004)
  • Un problema cognitivo o auditivo que afectará su capacidad para seguir instrucciones o escuchar música (Batson 2010)
  • Participó en clases regulares de baile en los últimos seis meses (Marchant et al 2010)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de baile
Los participantes asignados a este grupo continuarán con su atención habitual y participarán en una clase de baile escenificado.
Otro: Grupo de baile

Los participantes asistirán a diez semanas de clases de baile. Cada clase será de una hora y media. Se invitará a los miembros de la familia a acompañar a cada participante con la enfermedad de Parkinson durante la clase. Los pasos y conjuntos de baile establecidos se pensarán y progresarán de acuerdo con las habilidades de los participantes. Se tomarán descansos frecuentes durante las clases.

Los participantes recibirán un programa de ejercicios en el hogar que incluirá ejercicios en una silla, ensayo mental, escuchar música, ver un DVD de baile y practicar el pensamiento del material de baile en clase.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados a este grupo actuarán como un grupo de control y continuarán recibiendo solo su atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de los procedimientos de aleatorización (Para evaluar la implementación de los procedimientos de aleatorización)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará durante un período de 1 año desde el inicio del estudio hasta su finalización.
Esta medida de resultado se evaluará durante un período de 1 año desde el inicio del estudio hasta su finalización.
Deserción (para evaluar la tasa de abandono durante el estudio)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará durante un período de 1 año desde el inicio del estudio hasta su finalización.
Se considerará aceptable una tasa de deserción de ≤ 20 % por grupo
Esta medida de resultado se evaluará durante un período de 1 año desde el inicio del estudio hasta su finalización.
Adherencia a la intervención (Para evaluar el cumplimiento de la intervención de baile)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante la intervención de baile de 10 semanas.
2) La intervención se considerará exitosa si no se reportan efectos adversos o problemas de seguridad y la asistencia a clases es ≥70%
Este resultado se evaluará durante la intervención de baile de 10 semanas.
Tasas de reclutamiento (Para evaluar la tasa, la duración y el éxito de los métodos de reclutamiento)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante un período de reclutamiento de un año.
El reclutamiento se considera exitoso y factible si se reclutan 100 participantes en un año
Este resultado se evaluará durante un período de reclutamiento de un año.
Recursos (Para evaluar la disponibilidad de personal y el edificio necesario para implementar la metodología del estudio)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará durante un período de 1 año desde el inicio del estudio hasta su finalización.
Documentar problemas relacionados con la disponibilidad de personal o edificios necesarios para implementar la metodología del estudio.
Esta medida de resultado se evaluará durante un período de 1 año desde el inicio del estudio hasta su finalización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salida (Para evaluar la satisfacción de los participantes)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará la semana siguiente a la finalización del período de intervención.
El cuestionario de salida evaluará la satisfacción de los participantes con la intervención de baile al final del estudio. El cuestionario pregunta a los participantes si han notado mejoras en diferentes aspectos del bienestar físico y permite recopilar comentarios relacionados con la estructura, el material y el disfrute de las clases de baile. Este cuestionario se ha utilizado previamente en otros estudios que investigan el beneficio de la danza para las personas con enfermedad de Parkinson (Hackney y Earhart 2009; Hackney y Earhart 2010).
Este resultado se evaluará la semana siguiente a la finalización del período de intervención.
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) (Para evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de una semana antes de que comience la intervención y dentro de una semana después de que finalice el período de intervención.
Cuestionario de calidad de vida de autoinforme
Este resultado se evaluará dentro de una semana antes de que comience la intervención y dentro de una semana después de que finalice el período de intervención.
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson 3 (UPDRS-3) (para evaluar los cambios en el deterioro motor)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de una semana antes de que comience la intervención y dentro de una semana después de que finalice el período de intervención.
Medida específica de la enfermedad de la función motora
Este resultado se evaluará dentro de una semana antes de que comience la intervención y dentro de una semana después de que finalice el período de intervención.
Prueba de caminata de seis minutos (para evaluar el cambio en la resistencia funcional)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de una semana antes de que comience la intervención y dentro de una semana después de que finalice el período de intervención.
Medida de la resistencia funcional
Este resultado se evaluará dentro de una semana antes de que comience la intervención y dentro de una semana después de que finalice el período de intervención.
MiniBESTest (Para evaluar el cambio en el equilibrio)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dentro de una semana antes de que comience la intervención y dentro de una semana después de que finalice el período de intervención.
Medida de equilibrio
Este resultado se evaluará dentro de una semana antes de que comience la intervención y dentro de una semana después de que finalice el período de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Limerick

Investigadores

  • Silla de estudio: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de baile

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir