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Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich von Irish Set Dancing mit der üblichen Behandlung von Menschen mit Parkinson-Krankheit

30. Mai 2016 aktualisiert von: Joanne Shanahan, University of Limerick

Primäres Ziel ist es, einen Pilotversuch durchzuführen, um Folgendes festzustellen:

  1. Die Durchführbarkeit und Effizienz von Randomisierungsverfahren und Studiendesign
  2. Wenn die Rekrutierungsraten ausreichen, um eine größere Studie angemessen zu unterstützen

Das sekundäre Ziel ist es, die Effizienz von Setdance im Vergleich zu einer Kontrolle für Menschen mit Morbus Patkinson zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irland
        • University of Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit haben (Hackney et al. 2007; Marchant et al. 2010), Stadium 1-2,5 auf der modifizierten Hoeln- und Yahr-Skala zur Einstufung der Parkinson-Krankheit (Batson 2010)
  • Kann mit einem Hilfsmittel drei Meter gehen
  • Über 18 Jahre
  • Nicht schwanger
  • Zugang zu einem Computer/DVD-Player haben, damit sie am Heimübungsprogramm teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere kardiovaskuläre und/oder Lungenerkrankung (Lodder et al 2004)
  • Ein anderes neurologisches Defizit als die Parkinson-Krankheit (Batson 2010; Marchant et al. 2010)
  • Nachweis eines Muskel-Skelett-Problems (Duncan und Earhart 2012), Kontraindikation für die Teilnahme an Übungen (Lodder et al. 2004)
  • Ein kognitives oder Hörproblem, das ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen oder Musik zu hören (Batson 2010)
  • Teilnahme an regelmäßigen Tanzkursen in den letzten sechs Monaten (Marchant et al. 2010)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tanzgruppe
Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer setzen ihre gewohnte Betreuung fort und nehmen an einem Set-Dance-Kurs teil.
Sonstiges: Tanzgruppe

Die Teilnehmer nehmen an zehn Wochen Set-Dance-Kursen teil. Jede Klasse dauert eineinhalb Stunden. Familienmitglieder werden eingeladen, jeden Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit während des Kurses zu begleiten. Set-Tanzschritte und Sets werden nach den Fähigkeiten der Teilnehmer erdacht und weiterentwickelt. Während des Unterrichts werden häufig Pausen eingelegt.

Die Teilnehmer erhalten ein Übungsprogramm für zu Hause, das Stuhlübungen, mentales Üben, Musik hören, eine Tanz-DVD ansehen und im Unterricht gedachtes Tanzmaterial üben wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer fungieren als Kontrollgruppe und erhalten weiterhin nur ihre übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Randomisierungsverfahren (Um die Implementierung von Randomisierungsverfahren zu bewerten)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird über einen Zeitraum von 1 Jahr vom Studienbeginn bis zum Abschluss bewertet
Diese Ergebnismessung wird über einen Zeitraum von 1 Jahr vom Studienbeginn bis zum Abschluss bewertet
Attrition (Um die Dropout-Rate während des Studiums zu beurteilen)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird über einen Zeitraum von 1 Jahr vom Studienbeginn bis zum Abschluss bewertet
Eine Fluktuationsrate von ≤ 20 % pro Gruppe wird als akzeptabel erachtet
Diese Ergebnismessung wird über einen Zeitraum von 1 Jahr vom Studienbeginn bis zum Abschluss bewertet
Interventionsadhärenz (Um die Einhaltung der Tanzintervention zu beurteilen)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der 10-wöchigen Set-Dance-Intervention bewertet
2) Die Intervention gilt als erfolgreich, wenn keine Nebenwirkungen oder Sicherheitsprobleme gemeldet werden und die Teilnahme am Unterricht ≥70 % beträgt
Dieses Ergebnis wird während der 10-wöchigen Set-Dance-Intervention bewertet
Rekrutierungsquoten (Um Rate, Dauer und Erfolg von Rekrutierungsmethoden zu bewerten)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über einen einjährigen Rekrutierungszeitraum bewertet
Die Rekrutierung gilt als erfolgreich und machbar, wenn 100 Teilnehmer in einem Jahr rekrutiert werden
Dieses Ergebnis wird über einen einjährigen Rekrutierungszeitraum bewertet
Ressourcen (Um die Verfügbarkeit von Personal und Gebäude zu bewerten, die für die Umsetzung der Studienmethodik benötigt werden)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird über einen Zeitraum von 1 Jahr vom Studienbeginn bis zum Abschluss bewertet
Dokumentieren Sie Probleme bezüglich der Verfügbarkeit von Personal oder Gebäuden, die für die Umsetzung der Studienmethodik benötigt werden
Diese Ergebnismessung wird über einen Zeitraum von 1 Jahr vom Studienbeginn bis zum Abschluss bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exit-Fragebogen (Um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird in der Woche nach Ende des Interventionszeitraums bewertet.
Der Abschlussfragebogen bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Tanzintervention am Ende der Studie. Der Fragebogen fragt die Teilnehmer, ob sie Verbesserungen in verschiedenen Aspekten des körperlichen Wohlbefindens festgestellt haben, und ermöglicht es, Feedback zu Struktur, Material und Freude am Tanzunterricht zu sammeln. Dieser Fragebogen wurde zuvor in anderen Studien verwendet, die den Nutzen des Tanzens für Menschen mit Parkinson-Krankheit untersuchten (Hackney und Earhart 2009; Hackney und Earhart 2010).
Dieses Ergebnis wird in der Woche nach Ende des Interventionszeitraums bewertet.
Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) (zur Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb einer Woche nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität
Dieses Ergebnis wird innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb einer Woche nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS-3) (zur Beurteilung von Veränderungen der motorischen Beeinträchtigung)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb einer Woche nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
Krankheitsspezifisches Maß der Motorik
Dieses Ergebnis wird innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb einer Woche nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
Sechs-Minuten-Gehtest (um die Veränderung der funktionellen Ausdauer zu beurteilen)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb einer Woche nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
Maß für die funktionelle Ausdauer
Dieses Ergebnis wird innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb einer Woche nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
MiniBESTest (Um Gleichgewichtsänderungen zu beurteilen)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb einer Woche nach Ende des Interventionszeitraums bewertet
Ausgleichsmaß
Dieses Ergebnis wird innerhalb einer Woche vor Beginn der Intervention und innerhalb einer Woche nach Ende des Interventionszeitraums bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Limerick

Ermittler

  • Studienstuhl: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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