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Uno studio pilota controllato randomizzato che confronta il set dance irlandese con le cure abituali per le persone con malattia di Parkinson

30 maggio 2016 aggiornato da: Joanne Shanahan, University of Limerick

L'obiettivo principale è condurre una sperimentazione pilota per determinare:

  1. La fattibilità e l'efficienza delle procedure di randomizzazione e del disegno dello studio
  2. Se i tassi di reclutamento sono sufficienti per alimentare adeguatamente un processo più ampio

L'obiettivo secondario è determinare l'efficienza della set dance rispetto a un controllo per le persone con la malattia di Patkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irlanda
        • University of Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), stadio 1-2.5 sulla scala modificata di Hoeln e Yahr per la stadiazione della malattia di Parkinson (Batson 2010)
  • In grado di camminare per tre metri con un dispositivo di assistenza
  • Oltre 18 anni di età
  • Non incinta
  • Avere accesso a un computer/lettore DVD per consentire loro di partecipare al programma di esercizi a casa

Criteri di esclusione:

  • Una grave condizione cardiovascolare e/o polmonare (Lodder et al 2004)
  • Un deficit neurologico diverso dal morbo di Parkinson (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Evidenza di un problema muscoloscheletrico (Duncan e Earhart 2012), che controindica la partecipazione all'esercizio fisico (Lodder et al 2004)
  • Un problema cognitivo o uditivo che influenzerà la loro capacità di seguire le istruzioni o ascoltare la musica (Batson 2010)
  • Ha partecipato a regolari corsi di danza negli ultimi sei mesi (Marchant et al 2010)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di ballo
I partecipanti assegnati a questo gruppo continueranno con la loro solita cura e parteciperanno a un corso di set dance.
Altro: Gruppo di ballo

I partecipanti frequenteranno dieci settimane di lezioni di set dance. Ogni lezione sarà di un'ora e mezza. I membri della famiglia saranno invitati a collaborare con ogni partecipante con malattia di Parkinson durante la lezione. Passi e set di set dance saranno pensati e portati avanti in linea con le capacità dei partecipanti. Durante le lezioni verranno effettuati frequenti riposi.

Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa che comprenderà esercizi basati sulla sedia, prove mentali, ascolto di musica, visione di un DVD di danza e pratica del materiale di danza pensato in classe.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo fungeranno da gruppo di controllo e continueranno a ricevere solo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle procedure di randomizzazione (per valutare l'attuazione delle procedure di randomizzazione)
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà valutata su un periodo di 1 anno dall'inizio dello studio al completamento
Questa misura del risultato sarà valutata su un periodo di 1 anno dall'inizio dello studio al completamento
Attrito (per valutare il tasso di abbandono durante lo studio)
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà valutata su un periodo di 1 anno dall'inizio dello studio al completamento
Un tasso di abbandono di ≤ 20% per gruppo sarà considerato accettabile
Questa misura del risultato sarà valutata su un periodo di 1 anno dall'inizio dello studio al completamento
Aderenza all'intervento (per valutare la conformità con l'intervento di danza)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato durante l'intervento di set dance di 10 settimane
2) L'intervento sarà considerato di successo se non vengono segnalati effetti avversi o problemi di sicurezza e la frequenza alle lezioni è ≥70%
Questo risultato sarà valutato durante l'intervento di set dance di 10 settimane
Tassi di reclutamento (per valutare il tasso, la durata e il successo dei metodi di reclutamento)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato su un periodo di reclutamento di un anno
Il reclutamento considerato di successo e fattibile è di 100 partecipanti reclutati in un anno
Questo risultato sarà valutato su un periodo di reclutamento di un anno
Risorse (per valutare la disponibilità del personale e degli edifici necessari per implementare la metodologia di studio)
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà valutata su un periodo di 1 anno dall'inizio dello studio al completamento
Documentare i problemi relativi alla disponibilità di personale o edifici necessari per implementare la metodologia di studio
Questa misura del risultato sarà valutata su un periodo di 1 anno dall'inizio dello studio al completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di uscita (per valutare la soddisfazione dei partecipanti)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato la settimana dopo la fine del periodo di intervento.
Il questionario di uscita valuterà la soddisfazione dei partecipanti con l'intervento di danza alla fine dello studio. Il questionario chiede ai partecipanti se hanno notato miglioramenti in diversi aspetti del benessere fisico e consente di raccogliere feedback relativi alla struttura, al materiale e al godimento delle lezioni di danza. Questo questionario è stato precedentemente utilizzato in altri studi che indagavano sui benefici della danza per le persone con malattia di Parkinson (Hackney e Earhart 2009; Hackney e Earhart 2010).
Questo risultato sarà valutato la settimana dopo la fine del periodo di intervento.
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) (per valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro una settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo la fine del periodo di intervento
Questionario autovalutativo sulla qualità della vita
Questo risultato sarà valutato entro una settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo la fine del periodo di intervento
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson 3 (UPDRS-3) (per valutare i cambiamenti nella compromissione motoria)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro una settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo la fine del periodo di intervento
Misura specifica della malattia della funzione motoria
Questo risultato sarà valutato entro una settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo la fine del periodo di intervento
Test del cammino di sei minuti (per valutare il cambiamento nella resistenza funzionale)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro una settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo la fine del periodo di intervento
Misura della resistenza funzionale
Questo risultato sarà valutato entro una settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo la fine del periodo di intervento
MiniBESTest (Per valutare il cambiamento di equilibrio)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro una settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo la fine del periodo di intervento
Misura di equilibrio
Questo risultato sarà valutato entro una settimana prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo la fine del periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Limerick

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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