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Um ensaio piloto randomizado e controlado comparando a dança irlandesa com os cuidados habituais para pessoas com doença de Parkinson

30 de maio de 2016 atualizado por: Joanne Shanahan, University of Limerick

O objetivo principal é conduzir um teste piloto para determinar:

  1. A viabilidade e eficiência dos procedimentos de randomização e desenho do estudo
  2. Se as taxas de recrutamento forem suficientes para alimentar adequadamente um estudo maior

O objetivo secundário é determinar a eficiência da dança em comparação com um controle para pessoas com doença de Patkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irlanda
        • University of Limerick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), estágio 1-2,5 na escala modificada de Hoeln e Yahr para estadiamento da doença de Parkinson (Batson 2010)
  • Capaz de andar três metros com um dispositivo auxiliar
  • Maiores de 18 anos
  • Não grávida
  • Ter acesso a um computador/DVD player para permitir que eles participem do programa de exercícios em casa

Critério de exclusão:

  • Uma condição cardiovascular e/ou pulmonar grave (Lodder et al 2004)
  • Um déficit neurológico diferente da doença de Parkinson (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Evidência de um problema musculoesquelético (Duncan e Earhart 2012), contra-indicando a participação em exercícios (Lodder et al 2004)
  • Um problema cognitivo ou auditivo que afetará sua capacidade de seguir instruções ou ouvir a música (Batson 2010)
  • Participou de aulas regulares de dança nos últimos seis meses (Marchant et al 2010)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de dança
Os participantes alocados a este grupo continuarão com seus cuidados habituais e participarão de uma aula de dança de conjunto.
Outro: Grupo de dança

Os participantes participarão de dez semanas de aulas de dança. Cada aula terá uma hora e meia. Os membros da família serão convidados a fazer parceria com cada participante com doença de Parkinson durante a aula. Os passos e conjuntos de dança serão pensados ​​e desenvolvidos de acordo com as habilidades dos participantes. Descansos frequentes serão feitos durante as aulas.

Os participantes receberão um programa de exercícios em casa que envolverá exercícios baseados em cadeiras, ensaio mental, ouvir música, assistir a um DVD de dança e praticar material de dança pensado em aula.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes alocados para este grupo atuarão como um grupo de controle e continuarão recebendo apenas seus cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade dos procedimentos de randomização (para avaliar a implementação dos procedimentos de randomização)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada durante um período de 1 ano desde o início do estudo até a conclusão
Esta medida de resultado será avaliada durante um período de 1 ano desde o início do estudo até a conclusão
Atrito (para avaliar a taxa de abandono durante o estudo)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada durante um período de 1 ano desde o início do estudo até a conclusão
Taxa de atrito de ≤ 20% por grupo será considerada aceitável
Esta medida de resultado será avaliada durante um período de 1 ano desde o início do estudo até a conclusão
Adesão à intervenção (para avaliar a adesão à intervenção de dança)
Prazo: Este resultado será avaliado durante as 10 semanas de intervenção de dança
2) A intervenção será considerada bem-sucedida se nenhum efeito adverso ou problema de segurança for relatado e a frequência às aulas for ≥70%
Este resultado será avaliado durante as 10 semanas de intervenção de dança
Taxas de recrutamento (para avaliar taxa, duração e sucesso dos métodos de recrutamento)
Prazo: Este resultado será avaliado durante um período de recrutamento de um ano
O recrutamento considerado bem-sucedido e viável é de 100 participantes recrutados em um ano
Este resultado será avaliado durante um período de recrutamento de um ano
Recursos (para avaliar a disponibilidade de pessoal e edifício necessários para implementar a metodologia de estudo)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada durante um período de 1 ano desde o início do estudo até a conclusão
Documentar questões relativas à disponibilidade de pessoal ou edifícios necessários para implementar a metodologia de estudo
Esta medida de resultado será avaliada durante um período de 1 ano desde o início do estudo até a conclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saída (Para avaliar a satisfação dos participantes)
Prazo: Este resultado será avaliado na semana após o término do período de intervenção.
O questionário de saída avaliará a satisfação dos participantes com a intervenção de dança no final do estudo. O questionário pergunta aos participantes se eles notaram melhorias em diferentes aspectos do bem-estar físico e permite coletar feedback relacionado à estrutura, material e prazer das aulas de dança. Este questionário já foi usado em outros estudos que investigam o benefício da dança para pessoas com doença de Parkinson (Hackney e Earhart 2009; Hackney e Earhart 2010).
Este resultado será avaliado na semana após o término do período de intervenção.
O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) (Para avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de uma semana antes do início da intervenção e dentro de uma semana após o término do período de intervenção
Questionário de qualidade de vida de autorrelato
Este resultado será avaliado dentro de uma semana antes do início da intervenção e dentro de uma semana após o término do período de intervenção
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson 3 (UPDRS-3) (para avaliar alterações no comprometimento motor)
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de uma semana antes do início da intervenção e dentro de uma semana após o término do período de intervenção
Medida específica da doença da função motora
Este resultado será avaliado dentro de uma semana antes do início da intervenção e dentro de uma semana após o término do período de intervenção
Teste de caminhada de seis minutos (para avaliar a mudança na resistência funcional)
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de uma semana antes do início da intervenção e dentro de uma semana após o término do período de intervenção
Medida de resistência funcional
Este resultado será avaliado dentro de uma semana antes do início da intervenção e dentro de uma semana após o término do período de intervenção
MiniBESTest (para avaliar a mudança no saldo)
Prazo: Este resultado será avaliado dentro de uma semana antes do início da intervenção e dentro de uma semana após o término do período de intervenção
Medida de equilíbrio
Este resultado será avaliado dentro de uma semana antes do início da intervenção e dentro de uma semana após o término do período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Limerick

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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