Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška srovnávající irský setový tanec s obvyklou péčí o lidi s Parkinsonovou chorobou

30. května 2016 aktualizováno: Joanne Shanahan, University of Limerick

Primárním cílem je provést pilotní zkoušku s cílem určit:

  1. Proveditelnost a účinnost randomizačních postupů a designu studie
  2. Pokud je míra náboru dostatečná k dostatečnému výkonu většího pokusu

Sekundárním cílem je zjistit účinnost set dance ve srovnání s kontrolou u lidí s Patkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irsko
        • University of Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), stadium 1-2,5 na modifikované Hoelnově a Yahrově stupnici pro stanovení stadia Parkinsonovy nemoci (Batson 2010)
  • Dokáže ujít tři metry s pomocným zařízením
  • Starší 18 let
  • Není těhotná
  • Mít přístup k počítači/DVD přehrávači, který jim umožní účastnit se domácího cvičebního programu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiovaskulární a/nebo plicní onemocnění (Lodder et al 2004)
  • Neurologický deficit jiný než Parkinsonova nemoc (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Důkaz o muskuloskeletálním problému (Duncan a Earhart 2012), který kontraindikuje účast na cvičení (Lodder et al 2004)
  • Kognitivní nebo sluchový problém, který ovlivní jejich schopnost sledovat pokyny nebo slyšet hudbu (Batson 2010)
  • V posledních šesti měsících se účastnil pravidelných tanečních kurzů (Marchant et al 2010)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Taneční skupina
Účastníci zařazení do této skupiny budou pokračovat s obvyklou péčí a zúčastnit se hodiny set dance.
Jiný: Taneční skupina

Účastníci absolvují deset týdnů kurzů set dance. Každá lekce bude trvat hodinu a půl. Rodinní příslušníci budou pozváni, aby se během kurzu stali partnerem každého účastníka s Parkinsonovou chorobou. Taneční kroky a sestavy budou vymýšleny a rozvíjeny v souladu se schopnostmi účastníků. Během vyučování bude dodržován častý odpočinek.

Účastníci dostanou domácí cvičební program, který bude zahrnovat cvičení na židli, mentální nácvik, poslech hudby, sledování tanečního DVD a procvičování myšlenky tanečního materiálu ve třídě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do této skupiny budou fungovat jako kontrolní skupina a nadále se jim dostává pouze obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost randomizačních procedur (K posouzení implementace randomizačních procedur)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno po dobu 1 roku od zahájení studie do jejího dokončení
Toto měření výsledku bude hodnoceno po dobu 1 roku od zahájení studie do jejího dokončení
Opotřebení (k posouzení míry předčasného ukončení během studie)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno po dobu 1 roku od zahájení studie do jejího dokončení
Míra opotřebení ≤ 20 % na skupinu bude považována za přijatelnou
Toto měření výsledku bude hodnoceno po dobu 1 roku od zahájení studie do jejího dokončení
Dodržování intervence (k posouzení souladu s taneční intervencí)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen během 10týdenní intervence set dance
2) Intervence bude považována za úspěšnou, pokud nebudou hlášeny žádné nepříznivé účinky nebo bezpečnostní problémy a účast na lekcích je ≥70 %
Tento výsledek bude vyhodnocen během 10týdenní intervence set dance
Míra náboru (K posouzení míry, trvání a úspěšnosti náborových metod)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v průběhu jednoho roku náborového období
Nábor, který se považuje za úspěšný a proveditelný, je 100 účastníků za jeden rok
Tento výsledek bude vyhodnocen v průběhu jednoho roku náborového období
Zdroje (k posouzení dostupnosti personálu a budovy potřebné k implementaci metodiky studie)
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno po dobu 1 roku od zahájení studie do jejího dokončení
Zdokumentujte problémy týkající se dostupnosti personálu nebo budov potřebných k implementaci metodiky studie
Toto měření výsledku bude hodnoceno po dobu 1 roku od zahájení studie do jejího dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstupní dotazník (k posouzení spokojenosti účastníků)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen týden po skončení období intervence.
Výstupní dotazník zhodnotí spokojenost účastníků s taneční intervencí na konci studie. Dotazník se ptá účastníků, zda zaznamenali zlepšení v různých aspektech fyzické pohody, a umožňuje získat zpětnou vazbu týkající se struktury, materiálu a potěšení z tanečních lekcí. Tento dotazník byl již dříve použit v jiných studiích zkoumajících přínos tance pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (Hackney a Earhart 2009; Hackney a Earhart 2010).
Tento výsledek bude vyhodnocen týden po skončení období intervence.
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) (k posouzení změny kvality života související se zdravím)
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen do týdne před zahájením intervence a do týdne po skončení období intervence
Self-report dotazník kvality života
Tento výsledek bude posouzen do týdne před zahájením intervence a do týdne po skončení období intervence
Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS-3) (Pro posouzení změn v motorickém postižení)
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen do týdne před zahájením intervence a do týdne po skončení období intervence
Měření motorické funkce specifické pro onemocnění
Tento výsledek bude posouzen do týdne před zahájením intervence a do týdne po skončení období intervence
Šestiminutový test chůze (k posouzení změny funkční vytrvalosti)
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen do týdne před zahájením intervence a do týdne po skončení období intervence
Měření funkční odolnosti
Tento výsledek bude posouzen do týdne před zahájením intervence a do týdne po skončení období intervence
MiniBESTest (k posouzení změny rovnováhy)
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen do týdne před zahájením intervence a do týdne po skončení období intervence
Bilanční opatření
Tento výsledek bude posouzen do týdne před zahájením intervence a do týdne po skončení období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Limerick

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Taneční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit