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Un essai pilote contrôlé randomisé comparant la danse irlandaise aux soins habituels pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

30 mai 2016 mis à jour par: Joanne Shanahan, University of Limerick

L'objectif principal est de mener un essai pilote pour déterminer :

  1. La faisabilité et l'efficacité des procédures de randomisation et de la conception de l'étude
  2. Si les taux de recrutement sont suffisants pour alimenter correctement un essai plus important

L'objectif secondaire est de déterminer l'efficacité de la danse par rapport à un contrôle pour les personnes atteintes de la maladie de Patkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irlande
        • University of Limerick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique (Hackney et al 2007 ; Marchant et al 2010), stade 1-2,5 sur l'échelle modifiée de Hoeln et Yahr pour la stadification de la maladie de Parkinson (Batson 2010)
  • Capable de marcher trois mètres avec un appareil fonctionnel
  • Plus de 18 ans
  • Pas enceinte
  • Avoir accès à un ordinateur/lecteur DVD pour leur permettre de participer au programme d'exercices à domicile

Critère d'exclusion:

  • Une affection cardiovasculaire et/ou pulmonaire grave (Lodder et al 2004)
  • Un déficit neurologique autre que la maladie de Parkinson (Batson 2010 ; Marchant et al 2010)
  • Preuve d'un problème musculo-squelettique (Duncan et Earhart 2012), contre-indiquant la participation à l'exercice (Lodder et al 2004)
  • Un problème cognitif ou auditif qui affectera leur capacité à suivre les instructions ou à entendre la musique (Batson 2010)
  • A participé à des cours de danse réguliers au cours des six derniers mois (Marchant et al 2010)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de dance
Les participants affectés à ce groupe continueront leurs soins habituels et participeront à un cours de danse fixe.
Autre: Groupe de dance

Les participants assisteront à dix semaines de cours de danse fixe. Chaque cours durera une heure et demie. Les membres de la famille seront invités à s'associer à chaque participant atteint de la maladie de Parkinson pendant le cours. Les pas de danse et les sets seront pensés et progressés en fonction des capacités des participants. Des repos fréquents seront pris pendant les cours.

Les participants recevront un programme d'exercices à domicile qui comprendra des exercices sur chaise, des répétitions mentales, écouter de la musique, regarder un DVD de danse et pratiquer du matériel de danse pensé en classe.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants affectés à ce groupe agiront en tant que groupe témoin et continueront de recevoir uniquement leurs soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des procédures de randomisation (pour évaluer la mise en œuvre des procédures de randomisation)
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée sur une période d'un an, du début de l'étude à son achèvement
Cette mesure de résultat sera évaluée sur une période d'un an, du début de l'étude à son achèvement
Attrition (pour évaluer le taux d'abandon au cours de l'étude)
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée sur une période d'un an, du début de l'étude à son achèvement
Un taux d'attrition ≤ 20 % par groupe sera jugé acceptable
Cette mesure de résultat sera évaluée sur une période d'un an, du début de l'étude à son achèvement
Adhésion à l'intervention (pour évaluer l'observance de l'intervention de danse)
Délai: Ce résultat sera évalué au cours de l'intervention de danse fixe de 10 semaines
2) L'intervention sera considérée comme réussie si aucun effet indésirable ou problème de sécurité n'est signalé et si la participation aux cours est ≥ 70 %
Ce résultat sera évalué au cours de l'intervention de danse fixe de 10 semaines
Taux de recrutement (pour évaluer le taux, la durée et le succès des méthodes de recrutement)
Délai: Ce résultat sera évalué sur une période de recrutement d'un an
Le recrutement considéré comme réussi et réalisable est de 100 participants sont recrutés en un an
Ce résultat sera évalué sur une période de recrutement d'un an
Ressources (pour évaluer la disponibilité du personnel et des bâtiments nécessaires à la mise en œuvre de la méthodologie de l'étude)
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée sur une période d'un an, du début de l'étude à son achèvement
Documenter les problèmes concernant la disponibilité du personnel ou des bâtiments nécessaires à la mise en œuvre de la méthodologie d'étude
Cette mesure de résultat sera évaluée sur une période d'un an, du début de l'étude à son achèvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de sortie (pour évaluer la satisfaction des participants)
Délai: Ce résultat sera évalué la semaine suivant la fin de la période d'intervention.
Le questionnaire de sortie évaluera la satisfaction des participants avec l'intervention de danse à la fin de l'étude. Le questionnaire demande aux participants s'ils ont constaté des améliorations dans différents aspects du bien-être physique, et permet de recueillir des retours relatifs à la structure, au matériel et au plaisir des cours de danse. Ce questionnaire a déjà été utilisé dans d'autres études portant sur les bienfaits de la danse pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (Hackney et Earhart 2009 ; Hackney et Earhart 2010).
Ce résultat sera évalué la semaine suivant la fin de la période d'intervention.
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) (pour évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé)
Délai: Ce résultat sera évalué dans la semaine précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de la période d'intervention
Questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie
Ce résultat sera évalué dans la semaine précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de la période d'intervention
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson 3 (UPDRS-3) (pour évaluer les changements dans la déficience motrice)
Délai: Ce résultat sera évalué dans la semaine précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de la période d'intervention
Mesure spécifique à la maladie de la fonction motrice
Ce résultat sera évalué dans la semaine précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de la période d'intervention
Test de marche de six minutes (pour évaluer le changement d'endurance fonctionnelle)
Délai: Ce résultat sera évalué dans la semaine précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de la période d'intervention
Mesure de l'endurance fonctionnelle
Ce résultat sera évalué dans la semaine précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de la période d'intervention
MiniBESTest (Pour évaluer le changement d'équilibre)
Délai: Ce résultat sera évalué dans la semaine précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de la période d'intervention
Mesure d'équilibre
Ce résultat sera évalué dans la semaine précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Limerick

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (Estimation)

11 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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