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一项随机对照试点试验，将爱尔兰舞蹈与帕金森病患者的常规护理进行比较

2016年5月30日 更新者：Joanne Shanahan、University of Limerick

主要目的是进行试点试验以确定：

  1. 随机化程序和研究设计的可行性和效率
  2. 如果招募率足以为更大规模的试验提供足够的动力

次要目的是确定与帕金森病患者的对照相比，固定舞蹈的效率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
    • Munster
      • Limerick、Munster、爱尔兰
        • University of Limerick

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为特发性帕金森病（Hackney 等人 2007 年；Marchant 等人 2010 年），根据用于帕金森病分期的改良 Hoeln 和 Yahr 量表进行 1-2.5 阶段（Batson 2010）
  • 借助辅助器具可行走三米
  • 18岁以上
  • 未怀孕
  • 可以使用电脑/DVD 播放器，让他们参与家庭锻炼计划

排除标准：

  • 严重的心血管和/或肺部疾病（Lodder 等人 2004 年）
  • 帕金森病以外的神经功能障碍（Batson 2010；Marchant 等人 2010）
  • 肌肉骨骼问题的证据（Duncan 和 Earhart 2012），禁止参与运动（Lodder 等人 2004）
  • 认知或听力问题会影响他们听从指示或听音乐的能力 (Batson 2010)
  • 在过去六个月中参加过常规舞蹈课程（Marchant 等人，2010 年）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：舞蹈组
分配到该组的参与者将继续他们的日常护理并参加固定舞蹈课。
其他：舞蹈组

参与者将参加为期十周的固定舞蹈课程。 每节课将是一个半小时。 家庭成员将被邀请在课堂上与每​​位患有帕金森病的参与者合作。 设置舞步和设置将根据参与者的能力进行思考和进步。 上课期间会经常休息。

参与者将获得一个家庭锻炼计划，其中包括椅子练习、心理排练、听音乐、观看舞蹈 DVD 和在课堂上练习舞蹈材料思想。
无干预：控制组
分配到该组的参与者将作为对照组，并继续仅接受他们的常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机化程序的可行性（评估随机化程序的实施）
大体时间：将从研究开始到完成的 1 年期间评估该结果指标
将从研究开始到完成的 1 年期间评估该结果指标
减员（评估研究期间的辍学率）
大体时间：将从研究开始到完成的 1 年期间评估该结果指标
每组 ≤ 20% 的流失率将被视为可以接受
将从研究开始到完成的 1 年期间评估该结果指标
干预依从性（评估舞蹈干预的依从性）
大体时间：这一结果将在 10 周的固定舞蹈干预期间进行评估
2) 如果没有报告不良反应或安全问题并且上课率≥70%，则认为干预成功
这一结果将在 10 周的固定舞蹈干预期间进行评估
招聘率（评估招聘方法的招聘率、持续时间和成功率）
大体时间：这一结果将在一年的招聘期内进行评估
被认为成功且可行的招募是在一年内招募 100 名参与者
这一结果将在一年的招聘期内进行评估
资源（评估实施研究方法所需的人员和建筑物的可用性）
大体时间：将从研究开始到完成的 1 年期间评估该结果指标
记录有关实施研究方法所需的人员或建筑物可用性的问题
将从研究开始到完成的 1 年期间评估该结果指标

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
退出问卷（评估参与者满意度）
大体时间：这一结果将在干预期结束后的一周进行评估。
退出问卷将在研究结束时评估参与者对舞蹈干预的满意度。 问卷询问参与者是否注意到身体健康不同方面的改善，并允许收集与舞蹈课的结构、材料和享受有关的反馈。 这份调查问卷以前曾用于调查舞蹈对帕金森病患者益处的其他研究（Hackney 和 Earhart 2009；Hackney 和 Earhart 2010）。
这一结果将在干预期结束后的一周进行评估。
帕金森病问卷 (PDQ-39)（评估健康相关生活质量的变化）
大体时间：该结果将在干预开始前一周内和干预期结束后一周内进行评估
自我报告的生活质量问卷
该结果将在干预开始前一周内和干预期结束后一周内进行评估
统一帕金森病评定量表 3 (UPDRS-3)（评估运动障碍的变化）
大体时间：该结果将在干预开始前一周内和干预期结束后一周内进行评估
运动功能的疾病特异性测量
该结果将在干预开始前一周内和干预期结束后一周内进行评估
六分钟步行测试（评估功能耐力的变化）
大体时间：该结果将在干预开始前一周内和干预期结束后一周内进行评估
功能耐力测量
该结果将在干预开始前一周内和干预期结束后一周内进行评估
MiniBESTest（评估余额变化）
大体时间：该结果将在干预开始前一周内和干预期结束后一周内进行评估
平衡测量
该结果将在干预开始前一周内和干预期结束后一周内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Limerick

调查人员

  • 学习椅：Meg E Morris, Prof.、Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月5日

首次发布 (估计)

2013年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月30日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ST2

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