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パーキンソン病患者に対するアイリッシュ セット ダンスと通常のケアを比較する無作為化比較パイロット試験

2016年5月30日 更新者：Joanne Shanahan、University of Limerick

主な目的は、パイロット試験を実施して以下を決定することです。

  1. 無作為化手順と研究デザインの実現可能性と効率
  2. 募集率が大規模な試験を十分に強化するのに十分な場合

第 2 の目的は、パトキンソン病患者のセット ダンスの効果をコントロールと比較して決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Munster
      • Limerick、Munster、アイルランド
        • University of Limerick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の診断を受けている (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010)、パーキンソン病の病期分類のための修正 Hoeln and Yahr 尺度でステージ 1 ～ 2.5 (Batson 2010)
  • 補助具をつけて3m歩ける方
  • 18歳以上
  • 妊娠していません
  • 家庭での運動プログラムに参加できるように、コンピューター/DVD プレーヤーにアクセスできる

除外基準:

  • 深刻な心血管および/または肺の状態 (Lodder et al 2004)
  • パーキンソン病以外の神経障害 (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • 筋骨格系の問題の証拠 (Duncan and Earhart 2012)、運動への参加を禁忌とする (Lodder et al 2004)
  • 指示に従う能力や音楽を聞く能力に影響を与える認知または聴覚の問題 (Batson 2010)
  • 過去 6 か月間、通常のダンス クラスに参加した (Marchant et al 2010)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ダンスグループ
このグループに割り当てられた参加者は、通常のケアを続け、セット ダンス クラスに参加します。
他の：ダンスグループ

参加者は 10 週間のセット ダンス クラスに参加します。 各クラスは1時間半になります。 家族は、クラス中にパーキンソン病の各参加者のパートナーになるよう招待されます。 セットダンスのステップとセットは、参加者の能力に合わせて考えられ、進行されます。 授業中は頻繁に休憩を取ります。

参加者には、椅子を使ったエクササイズ、メンタル リハーサル、音楽鑑賞、ダンス DVD の視聴、クラスで考えられたダンス素材の練習を含むホーム エクササイズ プログラムが提供されます。
介入なし：対照群
このグループに割り当てられた参加者は、対照群として行動し、引き続き通常のケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化手順の実現可能性 (無作為化手順の実施を評価するため)
時間枠：このアウトカム指標は、研究の開始から完了までの 1 年間にわたって評価されます。
このアウトカム指標は、研究の開始から完了までの 1 年間にわたって評価されます。
減少（研究中のドロップアウト率を評価するため）
時間枠：このアウトカム指標は、研究の開始から完了までの 1 年間にわたって評価されます。
グループあたり 20% 以下の離職率は許容範囲と見なされます
このアウトカム指標は、研究の開始から完了までの 1 年間にわたって評価されます。
介入遵守（ダンス介入の遵守を評価するため）
時間枠：この結果は、10週間のセットダンス介入中に評価されます
2) 有害作用や安全性の問題が報告されておらず、授業への出席率が 70% 以上の場合、介入は成功したと見なされます。
この結果は、10週間のセットダンス介入中に評価されます
採用率（採用方法の率、期間、および成功を評価するため）
時間枠：この結果は、1 年間の採用期間にわたって評価されます。
採用が成功し実行可能と見なされるのは、1 年間に 100 人の参加者が採用される場合です。
この結果は、1 年間の採用期間にわたって評価されます。
リソース (研究方法論を実施するために必要な人員と建物の可用性を評価するため)
時間枠：このアウトカム指標は、研究の開始から完了までの 1 年間にわたって評価されます。
研究方法論を実施するために必要な人員または建物の利用可能性に関する問題を文書化する
このアウトカム指標は、研究の開始から完了までの 1 年間にわたって評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終了アンケート (参加者の満足度を評価するため)
時間枠：この結果は、介入期間が終了した翌週に評価されます。
退出アンケートは、調査終了時のダンス介入に対する参加者の満足度を評価します。 アンケートでは、身体的健康のさまざまな側面の改善に気づいたかどうかを参加者に尋ね、ダンス クラスの構造、素材、楽しさに関するフィードバックを集めることができます。 このアンケートは、パーキンソン病患者に対するダンスの利点を調査する他の研究で以前に使用されました (Hackney and Earhart 2009; Hackney and Earhart 2010)。
この結果は、介入期間が終了した翌週に評価されます。
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) (健康関連の生活の質の変化を評価するため)
時間枠：この結果は、介入開始前の 1 週間以内、および介入期間終了後 1 週間以内に評価されます。
自己報告QOLアンケート
この結果は、介入開始前の 1 週間以内、および介入期間終了後 1 週間以内に評価されます。
Unified Parkinson's Disease Rating Scale 3 (UPDRS-3) (運動障害の変化を評価するため)
時間枠：この結果は、介入開始前の 1 週間以内、および介入期間終了後 1 週間以内に評価されます。
運動機能の疾患特異的測定
この結果は、介入開始前の 1 週間以内、および介入期間終了後 1 週間以内に評価されます。
6分間歩行テスト（機能持久力の変化を評価するため）
時間枠：この結果は、介入開始前の 1 週間以内、および介入期間終了後 1 週間以内に評価されます。
機能的持久力の測定
この結果は、介入開始前の 1 週間以内、および介入期間終了後 1 週間以内に評価されます。
MiniBESTest（お尻のバランスの変化に）
時間枠：この結果は、介入開始前の 1 週間以内、および介入期間終了後 1 週間以内に評価されます。
バランス測定
この結果は、介入開始前の 1 週間以内、および介入期間終了後 1 週間以内に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Limerick

捜査官

  • スタディチェア：Meg E Morris, Prof.、Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月30日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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