Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad pilotförsök som jämför irländsk dans med vanlig vård för personer med Parkinsons sjukdom

30 maj 2016 uppdaterad av: Joanne Shanahan, University of Limerick

Det primära syftet är att genomföra ett pilotförsök för att fastställa:

  1. Genomförbarheten och effektiviteten av randomiseringsförfaranden och studiedesign
  2. Om rekryteringsgraden är tillräcklig för att driva ett större försök

Det sekundära syftet är att bestämma effektiviteten av setdans i jämförelse med en kontroll för personer med Patkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Munster
      • Limerick, Munster, Irland
        • University of Limerick

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (Hackney et al 2007; Marchant et al 2010), steg 1-2,5 på den modifierade Hoeln och Yahr-skalan för stadieindelning av Parkinsons sjukdom (Batson 2010)
  • Kan gå tre meter med hjälpmedel
  • Över 18 år
  • Inte gravid
  • Ha tillgång till en dator/DVD-spelare så att de kan delta i hemträningsprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Ett allvarligt kardiovaskulärt och/eller lungtillstånd (Lodder et al 2004)
  • Ett annat neurologiskt underskott än Parkinsons sjukdom (Batson 2010; Marchant et al 2010)
  • Bevis på muskuloskeletala problem (Duncan och Earhart 2012), kontraindicerande deltagande i träningsdeltagande (Lodder et al 2004)
  • Ett kognitivt eller hörselproblem som kommer att påverka deras förmåga att följa instruktioner eller höra musiken (Batson 2010)
  • Deltagit i vanliga dansklasser under de senaste sex månaderna (Marchant et al 2010)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dansgrupp
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att fortsätta med sin vanliga omsorg och delta i en fast dansklass.
Övrig: Dansgrupp

Deltagarna kommer att delta i tio veckors dansklasser. Varje klass kommer att vara en och en halv timme. Familjemedlemmar kommer att bjudas in att samarbeta med varje deltagare med Parkinsons sjukdom under klassen. Fastställda danssteg och uppsättningar kommer att tänkas och utvecklas i linje med deltagarnas förmågor. Frekventa vilor kommer att tas under lektionerna.

Deltagarna kommer att få ett hemträningsprogram som kommer att involvera stolsbaserade övningar, mental repetition, lyssna på musik, titta på en dans-DVD och öva på att tänka på dansmaterial i klassen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att fungera som en kontrollgrupp och fortsätta att endast få sin vanliga vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av randomiseringsförfaranden (För att bedöma genomförandet av randomiseringsförfaranden)
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas under en 1-årsperiod från studiestart till slutförande
Detta resultatmått kommer att bedömas under en 1-årsperiod från studiestart till slutförande
Attrition (För att bedöma avhoppsfrekvensen under studien)
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas under en 1-årsperiod från studiestart till slutförande
Avgångsgrad på ≤ 20 % per grupp kommer att anses vara acceptabel
Detta resultatmått kommer att bedömas under en 1-årsperiod från studiestart till slutförande
Interventionsefterlevnad (För att bedöma efterlevnaden av dansinterventionen)
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas under den 10 veckor långa dansinsatsen
2) Intervention kommer att anses vara framgångsrik om inga negativa effekter eller säkerhetsproblem rapporteras och närvaron i klasserna är ≥70 %
Detta resultat kommer att bedömas under den 10 veckor långa dansinsatsen
Rekryteringsgrad (För att bedöma frekvens, varaktighet och framgång för rekryteringsmetoder)
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas under en rekryteringsperiod på ett år
Rekrytering anses framgångsrik och genomförbar är att 100 deltagare rekryteras på ett år
Detta resultat kommer att bedömas under en rekryteringsperiod på ett år
Resurser (För att bedöma tillgängligheten av personal och byggnader som behövs för att implementera studiemetodik)
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas under en 1-årsperiod från studiestart till slutförande
Dokumentera frågor om tillgänglighet av personal eller byggnader som behövs för att implementera studiemetodik
Detta resultatmått kommer att bedömas under en 1-årsperiod från studiestart till slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exit frågeformulär (för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse)
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas veckan efter interventionsperiodens slut.
Exit frågeformuläret kommer att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med dansinterventionen i slutet av studien. Frågeformuläret frågar deltagarna om de har noterat förbättringar i olika aspekter av fysiskt välbefinnande, och låter återkoppling som rör dansklassernas struktur, material och glädje samlas in. Detta frågeformulär har tidigare använts i andra studier som undersöker nyttan av dans för personer med Parkinsons sjukdom (Hackney och Earhart 2009; Hackney och Earhart 2010).
Detta resultat kommer att bedömas veckan efter interventionsperiodens slut.
The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) (För att bedöma förändring i hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan interventionen påbörjas och inom en vecka efter att interventionsperioden slutar
Enkät om självrapportering av livskvalitet
Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan interventionen påbörjas och inom en vecka efter att interventionsperioden slutar
Unified Parkinsons Disease Rating Scale 3 (UPDRS-3) (För att bedöma förändringar i motorisk funktionsnedsättning)
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan interventionen påbörjas och inom en vecka efter att interventionsperioden slutar
Sjukdomsspecifikt mått på motorisk funktion
Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan interventionen påbörjas och inom en vecka efter att interventionsperioden slutar
Sex minuters promenadtest (för att bedöma förändring i funktionell uthållighet)
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan interventionen påbörjas och inom en vecka efter att interventionsperioden slutar
Mått på funktionell uthållighet
Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan interventionen påbörjas och inom en vecka efter att interventionsperioden slutar
MiniBESTest (För att bedöma förändring i balans)
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan interventionen påbörjas och inom en vecka efter att interventionsperioden slutar
Balansmått
Detta resultat kommer att bedömas inom en vecka innan interventionen påbörjas och inom en vecka efter att interventionsperioden slutar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Limerick

Utredare

  • Studiestol: Meg E Morris, Prof., Department of Physiotherapy, School of Allied Health, La Trobe University, Bundoora 3086, Australia.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Första postat (Uppskatta)

11 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera