직장 선암 환자에서 선행 화학-방사선 치료 후 보조 화학요법과 관찰을 비교한 연구.
선행 화학-방사선 요법 후 최적이 아닌 반응을 달성한 직장 선암종 환자를 위한 보조 화학 요법의 III상, 무작위 연구.
직장암은 조기 진단 시 수술이 가장 적합한 완치적 치료법이나 진행된 병기에 진단되면 국소 재발 위험이 높아진다. 35% 및 양성 림프절 T3-4 5년 이내 재발률 45%~67%. 이러한 데이터는 종양 재발 위험이 높은 환자가 보조 요법 치료를 받아야 함을 나타냅니다.
보조 화학요법이 신보강 병용 요법으로 이미 치료를 받은 환자의 생존에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 그러나 이러한 이점을 가질 수 있는 환자를 식별하는 것이 필요합니다.
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 22921 연구의 탐색적 분석에 따르면 보조 화학 요법을 추가하면 종양 단계가 ypT0-2로 감소한 환자 그룹에만 혜택이 있는 것으로 나타났습니다. 감소가 없는 그룹(ypT3-4)에서는 혜택이 없었습니다. 후향적 분석은 신보강 화학방사선요법에 대한 반응이 예후의 예측 인자이며 심지어 보조 화학요법에 대한 이점도 있음을 시사합니다. 그러나 직장암 환자에 대한 보조 화학 요법의 이점은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 이 질문에 답하기 위해서는 무작위 시험이 필요하다.
이 데이터를 기반으로 조사자들은 이전에 신보강 화학방사선요법으로 치료를 받은 직장 선암종 T3-4, N0-1, M0 환자를 대상으로 플루오로우라실(5-FU) 및 옥살리플라틴을 기반으로 한 무작위 비맹검 보조 화학요법과 완전한 답변을 제시하지 않은 사람. 연구자는 완전한 반응을 달성하지 못한 이 하위 환자 그룹이 보조 요법의 혜택을 받을 것이라고 믿습니다.
연구 목표:
이 연구의 주요 목적은 4개월 동안 5-FU와 옥살리플라틴을 사용한 보조 화학요법이 관찰에 비해 무재발 생존을 증가시키는지 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 독성 평가, 전체 생존 및 바이오마커 평가(별도의 연구 프로토콜)가 포함됩니다.
연구의 1차 종점은 무작위화로부터 원격 질환 및/또는 국소 재발의 방사선학적 검출까지의 시간으로 정의되는 무질병 생존(DFS)이다. 분리된 암배아 항원(CEA) 증가는 새로운 측정 가능한 병변이 발견될 때까지 재발로 간주되지 않습니다.
참고: TNM 시스템은 1차 종양(T)의 크기 및/또는 범위(도달), 인근 림프절(N)으로 확산되는 양, 전이(M) 또는 2차 종양의 존재를 기반으로 합니다. 암 세포가 신체의 다른 부분으로 퍼지는 것.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246000
- 모병
- ICESP
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연락하다:
- Rachel SP Riechelmann, MD
- 전화번호: 55 11 38932000
- 이메일: pesquisa.clinica@icesp.org.br
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수석 연구원:
- Rachel SP Riechemann, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선암종 직장 단계 T3 - 4, N0-1 및 M0의 진단 - TNM 병기 시스템(원발성 종양, 국부 결절, 전이)에 따라 이전에 제도적 절차에 따라 선행 화학 방사선 요법으로 치료했습니다.
- 제도적 절차에 따라 신보강 요법 후 임상 말단 방사선학적 불완전 반응을 보이는 종양, 명확한 마진 기술을 사용한 간직장 절제술에 의한 완전 절제.
- 수술 후 8주 이내.
- 사전 무작위배정 결과와 비교한 CEA의 정상 결과(창의 28일)
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
스크리닝 중 적절한 장기 기능(창의 28일)
, 로써 정의 된:
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 아미노알라닌전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × ULN
- 절대 호중구 수 ≥ 1500 /mm3
- 혈소판 수 ≥ 100000 /mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 신보강 병용 요법에 허용할 수 없는 독성 또는 불내성을 나타내는 환자.
- 수술 후 최대 8주 동안 보조 요법을 받을 수 없는 수술 합병증이 있는 환자;
- 손상된 수술 마진.
- 린치 증후군의 확인 또는 강한 의심.
- 심각한 질병 또는 정신과 진료소의 병력.
- 실험 약물로 다른 프로토콜에 참여하는 환자.
- 여성 환자의 경우 현재 임신 및/또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 요법
5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴(FLOX) 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX) 참고: 환자가 팔 실험에 대해 무작위화된 경우 조사자는 정맥(IV) 치료 또는 경구 치료(PO) 중에서 선택할 수 있습니다. 둘 다 주 조사관에 의해 동등한 것으로 간주됩니다. |
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간섭 없음: 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 흉부, 복부 및 골반 단층 촬영 6개월마다 최대 3년, 매년 최대 5년.
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흉부, 복부 및 골반 단층 촬영 6개월마다 최대 3년, 매년 최대 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 36개월
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치료의 독성을 평가합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP-113/2011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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