Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför adjuvant kemoterapi kontra observation för patienter med rektalt adenokarcinom efter neoadjuvant kemo-radioterapibehandling.

29 oktober 2014 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

En randomiserad fas III-studie av adjuvant kemoterapi för patienter med rektalt adenokarcinom som uppnådde suboptimalt svar efter neoadjuvant kemoterapi.

Kirurgi är den mest indikerade botande behandlingen för ändtarmscancer när sjukdom diagnostiseras tidigt, men risken för lokal återfall ökar när sjukdomen diagnostiseras i framskridet stadium.T1-2-tumörer har en återfallsfrekvens som är lägre än 10 %, medan T3N0-tumörer har 15 % - 35 % och positiva lymfkörtlar T3-4 45 % till 67 % av återfallsfrekvensen inom 5 år. Dessa data indikerar att en patient som har hög risk för tumörrecidiv bör få en adjuvant terapibehandling.

Det är möjligt att adjuvant kemoterapi har en positiv inverkan på överlevnaden för patienter som redan behandlats med neoadjuvant kombinationsterapi. Det är dock nödvändigt att identifiera de patienter som kan ha denna fördel.

En explorativ analys av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 22921 studie visade att tillägg av adjuvant kemoterapi endast har gynnat den grupp patienter som hade en minskning av tumörstadiet till ypT0-2. I gruppen som inte hade någon reduktion (ypT3-4) fanns ingen nytta. Retrospektiva analyser tyder på att svaret på neoadjuvant kemoradioterapi är en prediktor för prognos och till och med fördel för adjuvant kemoterapi. Men fördelen med adjuvant kemoterapi för patienter med rektalcancer är fortfarande kontroversiell. Därför behövs en randomiserad studie för att svara på denna fråga.

Baserat på dessa data föreslog utredarna en fas III-studie, randomiserad, oblindad, adjuvant kemoterapi baserad på Fluorouracil(5-FU) och Oxaliplatin kontra observation hos patienter med rektalt adenokarcinom T3-4, N0-1, M0 som tidigare behandlats med neoadjuvant kemoradioterapi och som inte lämnade fullständigt svar. Utredaren tror att denna undergrupp av patienter, som inte har uppnått fullständigt svar, kommer att ha nytta av adjuvant terapi.

Studiemål:

Huvudsyftet med denna studie är att verifiera om adjuvant kemoterapi med 5-FU och oxaliplatin, under 4 månader, ökar återfallsfri överlevnad jämfört med observationen. Sekundära mål inkluderar utvärdering av toxicitet, total överlevnad och bedömning av biomarkörer (studieprotokoll separat).

Studiens primära effektmått är sjukdomsfri överlevnad (DFS) som ska definieras som tiden från randomisering till radiologisk upptäckt av avlägsna sjukdomar och/eller lokoregionalt återfall. Ökning av isolerat karcinoembryonalt antigen (CEA) kommer inte att betraktas som återfall förrän en ny mätbar lesion hittas.

OBS: TNM-systemet är baserat på storleken och/eller omfattningen (räckvidden) av den primära tumören (T), mängden spridning till närliggande lymfkörtlar (N) och förekomsten av metastaser (M) eller sekundära tumörer som bildas av spridningen av cancerceller till andra delar av kroppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

309

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekrytering
        • ICESP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachel SP Riechemann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av adenokarcinom rektala stadier T3 - 4, N0-1 och M0 - enligt TNM-stadiesystem (primärtumör, regionala noder, metastaser), tidigare behandlad med neoadjuvant kemo-radioterapi enligt institutionell rutin.
  • Tumör med kliniskt slut radiologiskt ofullständigt svar efter neoadjuvant terapi, enligt institutionell rutin, och fullständig resektion genom mesorektal excision med tydlig marginalteknik.
  • Inte mer än 8 veckor efter operationen.
  • Normalt resultat av CEA jämfört med resultaten före randomisering (28 dagars fönster)
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.

  • Tillräcklig organfunktion under screening (28 dagars fönster)

    , definierad som:

    1. Serumaspartataminotransferas (AST) och aminoalanintransferas (ALT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN)
    2. Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN
    3. Absolut antal neutrofiler ≥ 1500 /mm3
    4. Trombocytantal ≥ 100 000 /mm3
    5. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    6. Serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisade oacceptabel toxicitet eller intolerans mot neoadjuvant kombinationsbehandling.
  • Patienter med kirurgiska komplikationer som hindrar dem från att få adjuvant behandling i upp till 8 veckor efter operationen;
  • Kompromissade kirurgiska marginaler.
  • Bekräftelse eller stark misstanke om Lynch syndrom.
  • Historik av allvarlig sjukdom eller psykiatrisk klinik.
  • Patienter som deltar i andra protokoll med experimentella läkemedel.
  • För kvinnliga patienter, nuvarande graviditet och/eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvant terapi

5-FU, Leucovorin och Oxaliplatin (FLOX) ELLER Capecitabin och Oxaliplatin (CAPOX)

OBS: Om patienten randomiserades för armexperimentet kan utredaren välja mellan intravenös (IV) behandling eller oral behandling (PO). Båda anses lika av huvudutredaren.
Läkemedel: 5-FU, Capecitabin, Oxaliplatin, Leucovorin.
Inget ingripande: Observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Torax-, buk- och bäckentomografi Var 6:e ​​månad upp till 3 år och årligen upp till 5 år.
Torax-, buk- och bäckentomografi Var 6:e ​​månad upp till 3 år och årligen upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 36 månader
För att utvärdera behandlingens toxicitet.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP-113/2011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på 5-FU, Capecitabin, Oxaliplatin, Leucovorin.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera