Eine Studie zum Vergleich der adjuvanten Chemotherapie mit der Beobachtung bei Patienten mit rektalem Adenokarzinom nach neoadjuvanter Chemo-Strahlentherapie.

Eine Operation ist die indizierteste kurative Behandlung für Rektumkarzinom, wenn die Krankheit früh diagnostiziert wird, jedoch steigt das lokale Rezidivrisiko, wenn die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird. T1-2-Tumoren haben eine Rezidivrate von weniger als 10 %, während T3N0-Tumoren 15 % haben - 35 % und positive Lymphknoten T3-4 45 % bis 67 % der Rezidivrate innerhalb von 5 Jahren. Diese Daten weisen darauf hin, dass Patienten mit einem hohen Tumorrezidivrisiko eine adjuvante Therapiebehandlung erhalten sollten.

Es ist möglich, dass eine adjuvante Chemotherapie einen positiven Einfluss auf das Überleben von Patienten hat, die bereits mit einer neoadjuvanten Kombinationstherapie behandelt wurden. Es ist jedoch notwendig, diejenigen Patienten zu identifizieren, die diesen Vorteil haben könnten.

Eine explorative Analyse der Studie 22921 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) zeigte, dass die zusätzliche adjuvante Chemotherapie nur der Gruppe von Patienten zugute kam, die eine Reduzierung des Tumorstadiums auf ypT0-2 aufwiesen. In der Gruppe ohne Reduktion (ypT3-4) gab es keinen Vorteil. Retrospektive Analysen deuten darauf hin, dass das Ansprechen auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie ein Prädiktor für die Prognose und sogar den Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie ist. Der Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie für Patienten mit Rektumkarzinom bleibt jedoch umstritten. Daher ist eine randomisierte Studie erforderlich, um diese Frage zu beantworten.

Basierend auf diesen Daten schlugen die Forscher eine Phase-III-Studie vor, randomisierte, unverblindete, adjuvante Chemotherapie basierend auf Fluorouracil(5-FU) und Oxaliplatin versus Beobachtung bei Patienten mit rektalem Adenokarzinom T3-4, N0-1, M0, die zuvor mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt wurden und die keine vollständige Antwort präsentierten. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass diese Untergruppe von Patienten, die kein vollständiges Ansprechen erreicht haben, von einer adjuvanten Therapie profitieren werden.

Studienziel:

Das Hauptziel dieser Studie ist zu überprüfen, ob eine adjuvante Chemotherapie mit 5-FU und Oxaliplatin für 4 Monate das rezidivfreie Überleben gegenüber der Beobachtung erhöht. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Toxizität, des Gesamtüberlebens und die Bewertung von Biomarkern (Studienprotokoll separat).

Der primäre Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Nachweis einer fernen Erkrankung und/oder eines lokoregionären Rezidivs. Ein isolierter Anstieg des karzinoembryonalen Antigens (CEA) wird nicht als Rezidiv betrachtet, bis eine neue messbare Läsion gefunden wird.

HINWEIS: Das TNM-System basiert auf der Größe und/oder Ausdehnung (Reichweite) des Primärtumors (T), der Ausbreitung auf benachbarte Lymphknoten (N) und dem Vorhandensein von Metastasen (M) oder sekundären Tumoren, die durch gebildet wurden die Ausbreitung von Krebszellen auf andere Teile des Körpers.