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一项比较辅助化疗与观察直肠腺癌患者新辅助化疗放疗后的研究。

2014年10月29日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

一项 III 期随机研究，用于在新辅助化疗放疗后达到次优反应的直肠腺癌患者的辅助化疗。

手术是早期诊断直肠​​癌最有效的治疗方法，但当疾病诊断为晚期时，局部复发风险增加。T1-2 肿瘤的复发率低于 10%，而 T3N0 肿瘤有 15% - 35%和T3-4阳性淋巴结45%～67%的5年内复发率。 这些数据表明具有高肿瘤复发风险的患者应该接受辅助治疗。

辅助化疗可能对已经接受新辅助联合治疗的患者的生存产生积极影响。 然而，有必要确定那些可能具有这种益处的患者。

欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 22921 研究的探索性分析表明，辅助化疗的加入仅使肿瘤分期降至 ypT0-2 的患者组受益。 在没有减少的组 (ypT3-4) 中，没有任何好处。 回顾性分析表明，对新辅助化放疗的反应是预后的预测指标，甚至对辅助化疗有益。 然而，辅助化疗对直肠癌患者的益处仍存在争议。 因此，需要一项随机试验来回答这个问题。

基于这些数据，研究人员提出了一项 III 期研究，随机、非盲、基于氟尿嘧啶 (5-FU) 和奥沙利铂的辅助化疗与观察，用于既往接受过新辅助放化疗的直肠腺癌 T3-4、N0-1、M0 和谁没有提出完整的答复。 研究者认为，这部分未达到完全缓解的患者将从辅助治疗中获益。

学习目标：

本研究的主要目的是验证 5-FU 和奥沙利铂辅助化疗 4 个月与观察相比是否增加了无复发生存期。 次要目标包括毒性评估、总生存期和生物标志物评估（单独研究方案）。

该研究的主要终点是无病生存期（DFS），定义为从随机化到放射学检测远处疾病和/或局部复发的时间。 在发现新的可测量病灶之前，分离出的癌胚抗原 (CEA) 升高不会被视为复发。

注：TNM 系统基于原发肿瘤 (T) 的大小和/或范围（范围）、扩散到附近淋巴结 (N) 的数量，以及转移 (M) 或继发肿瘤的存在癌细胞扩散到身体的其他部位。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

309

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246000
        • 招聘中
        • ICESP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachel SP Riechemann, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 直肠腺癌 T3-4、N0-1 和 M0 期的诊断 - 根据 TNM 分期系统（原发性肿瘤、区域淋巴结、转移），先前根据机构常规接受新辅助放化疗。
  • 新辅助治疗后临床末端放射学不完全反应的肿瘤，根据机构常规，通过直肠系膜切除术完全切除，边缘清晰。
  • 手术后不超过 8 周。
  • 与随机化前的结果相比，CEA 的正常结果（28 天窗口期）
  • 年龄≥18岁且≤75岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。

  • 筛查期间器官功能充足（28 天的窗口期）

    ， 定义为：

    1. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和氨基丙氨酸转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）
    2. 血清总胆红素 ≤ 2.0 × ULN
    3. 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3
    4. 血小板计数≥100000/mm3
    5. 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
    6. 血清肌酐 ≥ 1.5 × ULN
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • 对新辅助联合治疗表现出不可接受的毒性或不耐受的患者。
  • 手术并发症患者在手术后长达 8 周内无法接受辅助治疗；
  • 手术切缘受损。
  • 确认或强烈怀疑林奇综合征。
  • 严重疾病或精神病诊所的历史。
  • 使用实验药物参与其他方案的患者。
  • 对于女性患者，当前怀孕和/或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辅助治疗

5-FU、亚叶酸和奥沙利铂 (FLOX) 或卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX)

注：如果患者随机进行手臂实验，研究人员可以选择静脉注射 (IV) 治疗或口服治疗 (PO)。 主要研究者认为两者是平等的。
药品：5-FU、卡培他滨、奥沙利铂、亚叶酸。
无干预：观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：胸部、腹部和骨盆断层扫描每 6 个月一次，最长 3 年，每年一次，最长 5 年。
胸部、腹部和骨盆断层扫描每 6 个月一次，最长 3 年，每年一次，最长 5 年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：36个月
36个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：36个月
评估治疗的毒性。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月10日

首次发布 (估计)

2013年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月29日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP-113/2011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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