Tutkimus, jossa verrataan adjuvanttikemoterapiaa havainnointiin potilailla, joilla on peräsuolen adenokarsinooma neoadjuvanttikemo-radioterapian jälkeen.

Leikkaus on sopivin parantava hoito peräsuolen syövälle, kun sairaus diagnosoidaan varhain, mutta paikallinen uusiutumisriski kasvaa, kun sairaus diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa. T1-2-kasvainten uusiutumisprosentti on alle 10 %, kun taas T3N0-kasvaimissa 15 % - 35 % ja positiiviset imusolmukkeet T3-4 45 % - 67 % uusiutumisasteesta 5 vuoden sisällä. Nämä tiedot osoittavat, että potilaalle, jolla on suuri kasvaimen uusiutumisen riski, tulee saada adjuvanttihoitoa.

On mahdollista, että adjuvanttikemoterapialla on positiivinen vaikutus niiden potilaiden eloonjäämiseen, joita on jo hoidettu neoadjuvanttiyhdistelmähoidolla. On kuitenkin tarpeen tunnistaa ne potilaat, joilla saattaa olla tämä hyöty.

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 22921-tutkimuksen tutkiva analyysi osoitti, että adjuvanttikemoterapian lisääminen on hyödyttänyt vain sitä potilasryhmää, jonka kasvainvaihe aleni ypT0-2:een. Ryhmässä, jolla ei ollut vähennystä (ypT3-4), ei ollut hyötyä. Retrospektiiviset analyysit viittaavat siihen, että vaste neoadjuvanttiin kemoterapiaan ennustaa ennustetta ja jopa hyödyttää adjuvanttikemoterapiaa. Adjuvanttikemoterapian hyöty peräsuolen syöpää sairastaville potilaille on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Siksi tähän kysymykseen tarvitaan satunnaistettu koe.

Näiden tietojen perusteella tutkijat ehdottivat vaiheen III tutkimusta, satunnaistettua, sokkoutettua, fluorourasiiliin (5-FU) ja oksaliplatiiniin perustuvaa adjuvanttikemoterapiaa verrattuna havaintoihin potilailla, joilla oli peräsuolen adenokarsinooma T3-4, N0-1, M0, joita on aiemmin hoidettu neoadjuvantilla kemoradioterapialla ja joka ei antanut täydellistä vastausta. Tutkija uskoo, että tämä potilaiden alaryhmä, joka ei ole saavuttanut täydellistä vastetta, hyötyy adjuvanttihoidosta.

Opintojen tavoite:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa, lisääkö adjuvanttikemoterapia 5-FU:lla ja oksaliplatiinilla 4 kuukauden ajan uusiutumisvapaata eloonjäämistä havaintoon verrattuna. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat toksisuuden arviointi, kokonaiseloonjääminen ja biomarkkerien arviointi (tutkimusprotokolla erikseen).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kaukaisen taudin ja/tai paikallisen uusiutumisen radiologiseen havaitsemiseen. Karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) lisääntymisen eristämisen ei katsota olevan uusiutuminen ennen kuin uusi mitattavissa oleva leesio löydetään.

HUOMAA: TNM-järjestelmä perustuu primaarisen kasvaimen (T) kokoon ja/tai laajuuteen (ulottuvuus), läheisiin imusolmukkeisiin leviämisen määrään (N) ja etäpesäkkeiden (M) tai sekundaaristen kasvainten olemassaoloon, jonka muodostavat syöpäsolujen leviäminen muihin kehon osiin.