Um estudo comparando quimioterapia adjuvante versus observação em pacientes com adenocarcinoma retal após tratamento quimio-radioterapia neoadjuvante.

A cirurgia é o tratamento curativo mais indicado para o câncer retal quando a doença é diagnosticada precocemente, porém o risco de recidiva local aumenta quando a doença é diagnosticada em estágio avançado. Os tumores T1-2 têm taxa de recorrência menor que 10%, enquanto os tumores T3N0 têm 15% - 35% e linfonodos positivos T3-4 45% a 67% de taxa de recorrência em 5 anos. Esses dados indicam que pacientes com alto risco de recidiva tumoral devem receber um tratamento de terapia adjuvante.

É possível que a quimioterapia adjuvante tenha um impacto positivo na sobrevida de pacientes já tratados com terapia combinada neoadjuvante. No entanto, é necessário identificar os pacientes que podem ter esse benefício.

Uma análise exploratória do estudo 22921 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) mostrou que a adição de quimioterapia adjuvante beneficiou apenas o grupo de pacientes que teve redução do estágio do tumor para ypT0-2. No grupo que não teve redução (ypT3-4), não houve benefício. Análises retrospectivas sugerem que a resposta à quimiorradioterapia neoadjuvante é um preditor de prognóstico e até benefício da quimioterapia adjuvante. No entanto, o benefício da quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer retal permanece controverso. Portanto, um estudo randomizado é necessário para responder a essa pergunta.

Com base nesses dados, os investigadores propuseram um estudo de fase III, randomizado, não cego, quimioterapia adjuvante baseada em Fluorouracil (5-FU) e Oxaliplatina versus observação em pacientes com adenocarcinoma retal T3-4, N0-1, M0 previamente tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante e que não apresentaram resposta completa. O investigador acredita que este subgrupo de pacientes, que não atingiu resposta completa, se beneficiará da terapia adjuvante.

Objetivo do estudo:

O principal objetivo deste estudo é verificar se a quimioterapia adjuvante com 5-FU e oxaliplatina, por 4 meses, aumenta a sobrevida livre de recorrência versus a observação. Os objetivos secundários incluem a avaliação de toxicidade, sobrevida global e avaliação de biomarcadores (protocolo de estudo separadamente).

O objetivo primário do estudo é a sobrevida livre de doença (DFS), a ser definida como o tempo desde a randomização até a detecção radiológica de doença distante e/ou recorrência locorregional. O aumento isolado do antígeno carcinoembrionário (CEA) não será considerado como recorrência até que uma nova lesão mensurável seja encontrada.

NOTA: O sistema TNM é baseado no tamanho e/ou extensão (alcance) do tumor primário (T), na quantidade de disseminação para linfonodos próximos (N) e na presença de metástase (M) ou tumores secundários formados por a disseminação de células cancerígenas para outras partes do corpo.