Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner adjuvant kjemoterapi versus observasjon for pasienter med rektal adenokarsinom etter neoadjuvant kjemo-strålebehandling.

29. oktober 2014 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

En fase III, randomisert studie av adjuvant kjemoterapi for pasienter med rektal adenokarsinom som oppnådde suboptimal respons etter neoadjuvant kjemoterapi.

Kirurgi er den mest indiserte kurative behandlingen for endetarmskreft når sykdom diagnostiseres tidlig, men risikoen for lokal tilbakefall øker når sykdommen diagnostiseres på avansert stadium.T1-2-svulster har en tilbakefallsrate på lavere enn 10 %, mens T3N0-svulster har 15 % - 35 % og positive lymfeknuter T3-4 45 % til 67 % av residivraten innen 5 år. Disse dataene indikerer at pasienter som har høy risiko for tilbakefall av tumor bør få en adjuvant terapibehandling.

Det er mulig at adjuvant kjemoterapi har en positiv innvirkning på overlevelsen til pasienter som allerede er behandlet med neoadjuvant kombinasjonsterapi. Det er imidlertid nødvendig å identifisere de pasientene som kan ha denne fordelen.

En utforskende analyse av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 22921-studie viste at tillegg av adjuvant kjemoterapi kun har vært til fordel for gruppen pasienter som hadde en reduksjon av tumorstadiet til ypT0-2. I gruppen som ikke hadde noen reduksjon (ypT3-4), var det ingen nytte. Retrospektive analyser tyder på at responsen på neoadjuvant kjemoterapi er en prediktor for prognose og til og med fordel for adjuvant kjemoterapi. Men fordelen med adjuvant kjemoterapi for pasienter med endetarmskreft er fortsatt kontroversiell. Derfor er det nødvendig med en randomisert studie for å svare på dette spørsmålet.

Basert på disse dataene foreslo etterforskerne en fase III-studie, randomisert, ublindet, adjuvant kjemoterapi basert på Fluorouracil(5-FU) og Oxaliplatin versus observasjon hos pasienter med rektal adenokarsinom T3-4, N0-1, M0 tidligere behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi og som ikke ga fullstendig svar. Etterforskeren mener at denne undergruppen av pasienter, som ikke har oppnådd fullstendig respons, vil ha nytte av adjuvant terapi.

Studiemål:

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte om adjuvant kjemoterapi med 5-FU og oksaliplatin, i 4 måneder, øker residivfri overlevelse versus observasjonen. Sekundære mål inkluderer evaluering av toksisitet, total overlevelse og vurdering av biomarkører (studieprotokoll separat).

Studiens primære endepunkt er sykdomsfri overlevelse (DFS) for å defineres som tid fra randomisering til radiologisk påvisning av fjern sykdom og/eller lokoregionalt residiv. Økning av isolert karsinoembryonalt antigen (CEA) vil ikke betraktes som residiv før en ny målbar lesjon er funnet.

MERK: TNM-systemet er basert på størrelsen og/eller omfanget (rekkevidden) av den primære svulsten (T), mengden spredning til nærliggende lymfeknuter (N), og tilstedeværelsen av metastaser (M) eller sekundære svulster dannet av spredning av kreftceller til andre deler av kroppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • Rekruttering
        • ICESP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel SP Riechemann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av adenokarsinom rektale stadier T3 - 4, N0-1 og M0 - i henhold til TNM-stadiesystem (primærtumor, regionale knuter, metastaser), tidligere behandlet med neoadjuvant kjemo-strålebehandling i henhold til institusjonsrutine.
  • Tumor med klinisk ende radiologisk ufullstendig respons etter neoadjuvant terapi, i henhold til institusjonsrutine, og fullstendig reseksjon ved mesorektal eksisjon med klar marginteknikk.
  • Ikke mer enn 8 uker etter operasjonen.
  • Normalt resultat av CEA sammenlignet med resultatene før randomisering (28 dager med vindu)
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

  • Tilstrekkelig organfunksjon under screening (28 dager med vindu)

    , definert som:

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) og aminoalanintransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
    2. Serum totalt bilirubin ≤ 2,0 × ULN
    3. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 /mm3
    4. Blodplateantall ≥ 100 000 /mm3
    5. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    6. Serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viste uakseptabel toksisitet eller intoleranse overfor neoadjuvant kombinasjonsbehandling.
  • Pasienter med kirurgiske komplikasjoner som hindrer dem i å motta adjuvant behandling i opptil 8 uker etter operasjonen;
  • Kompromitterte kirurgiske marginer.
  • Bekreftelse eller sterk mistanke om Lynch syndrom.
  • Anamnese med alvorlig sykdom eller psykiatrisk klinikk.
  • Pasienter som deltar i andre protokoller med eksperimentelle legemidler.
  • For kvinnelige pasienter, nåværende graviditet og/eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant terapi

5-FU, Leucovorin og Oxaliplatine (FLOX) ELLER Capecitabin og Oxaliplatin (CAPOX)

MERK: Hvis pasienten ble randomisert for den eksperimentelle armen, kan etterforskeren velge mellom intravenøs (IV) behandling eller oral behandling (PO). Begge anses som likeverdige av hovedetterforskeren.
Legemiddel: 5-FU, Capecitabin, Oksaliplatin, Leucovorin.
Ingen inngripen: Observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Thorax-, abdomen- og bekkentomografi Hver 6. måned opptil 3 år og årlig opptil 5 år.
Thorax-, abdomen- og bekkentomografi Hver 6. måned opptil 3 år og årlig opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: 36 måneder
For å evaluere toksisiteten til behandlingen.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP-113/2011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere