Un estudio que compara la quimioterapia adyuvante versus la observación en pacientes con adenocarcinoma rectal después del tratamiento con quimioterapia y radioterapia neoadyuvante.

La cirugía es el tratamiento curativo más indicado para el cáncer de recto cuando la enfermedad se diagnostica temprano, sin embargo, el riesgo de recurrencia local aumenta cuando la enfermedad se diagnostica en un estadio avanzado. 35% y ganglios linfáticos positivos T3-4 45% a 67% de tasa de recurrencia dentro de los 5 años. Estos datos indican que los pacientes que tienen un alto riesgo de recurrencia del tumor deben recibir un tratamiento de terapia adyuvante.

Es posible que la quimioterapia adyuvante tenga un impacto positivo en la supervivencia de los pacientes ya tratados con terapia de combinación neoadyuvante. Sin embargo, es necesario identificar aquellos pacientes que podrían tener este beneficio.

Un análisis exploratorio del estudio 22921 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) mostró que la adición de quimioterapia adyuvante ha beneficiado solo al grupo de pacientes que tuvieron una reducción del estadio del tumor a ypT0-2. En el grupo que no tuvo reducción (ypT3-4), no hubo beneficio. Los análisis retrospectivos sugieren que la respuesta a la quimiorradioterapia neoadyuvante es un predictor de pronóstico e incluso beneficio de la quimioterapia adyuvante. Sin embargo, el beneficio de la quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer de recto sigue siendo controvertido. Por lo tanto, se necesita un ensayo aleatorio para responder a esta pregunta.

Sobre la base de estos datos, los investigadores propusieron un estudio de fase III, aleatorizado, no ciego, con quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo (5-FU) y oxaliplatino versus observación en pacientes con adenocarcinoma rectal T3-4, N0-1, M0 tratados previamente con quimiorradioterapia neoadyuvante y quien no presentó respuesta completa. El investigador cree que este subgrupo de pacientes, que no ha logrado una respuesta completa, se beneficiará de la terapia adyuvante.

Objetivo del estudio:

El objetivo principal de este estudio es comprobar si la quimioterapia adyuvante con 5-FU y oxaliplatino, durante 4 meses, aumenta la supervivencia libre de recidiva frente a la observación. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la toxicidad, la supervivencia global y la evaluación de biomarcadores (protocolo de estudio por separado).

El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de enfermedad (DFS) que se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la detección radiológica de enfermedad a distancia y/o recurrencia locorregional. El aumento aislado del antígeno carcinoembrionario (CEA) no se considerará como recurrencia hasta que se encuentre una nueva lesión medible.

NOTA: El sistema TNM se basa en el tamaño y/o extensión (alcance) del tumor primario (T), la cantidad de diseminación a los ganglios linfáticos cercanos (N) y la presencia de metástasis (M) o tumores secundarios formados por la diseminación de las células cancerosas a otras partes del cuerpo.