Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja az adjuváns kemoterápiát a neoadjuváns kemo-radioterápiás kezelés utáni rektális adenokarcinómában szenvedő betegek megfigyelésével.

2014. október 29. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

III. fázisú, randomizált vizsgálat az adjuváns kemoterápiáról rektális adenocarcinomában szenvedő betegeknél, akik a neoadjuváns kemo-radioterápia után szuboptimális választ értek el.

A műtét a legjavalltabb gyógyító kezelés a végbélrákban, ha a betegséget korán diagnosztizálják, azonban a lokális kiújulás kockázata megnő, ha a betegséget előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A T1-2 daganatok kiújulási aránya 10%-nál alacsonyabb, míg a T3N0 daganatok esetében 15% - 35%-a és pozitív nyirokcsomók T3-4 45%-67%-a kiújulási arány 5 éven belül. Ezek az adatok azt mutatják, hogy azoknak a betegeknek, akiknél nagy a daganat kiújulásának kockázata, adjuváns kezelést kell kapniuk.

Lehetséges, hogy az adjuváns kemoterápia pozitív hatással van a már neoadjuváns kombinációs terápiával kezelt betegek túlélésére. Szükséges azonban azonosítani azokat a betegeket, akiknél ez az előny jelentkezhet.

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) 22921 számú tanulmányának feltáró elemzése kimutatta, hogy az adjuváns kemoterápia hozzáadása csak azoknak a betegeknek a csoportja volt előnyös, akiknél a tumor stádiuma ypT0-2-re csökkent. Abban a csoportban, ahol nem volt csökkenés (ypT3-4), nem volt előny. A retrospektív elemzések azt sugallják, hogy a neoadjuváns kemoradioterápiára adott válasz előrejelzi a prognózist, sőt az adjuváns kemoterápia előnyei is. Az adjuváns kemoterápia előnyei azonban a végbélrákos betegek számára továbbra is vitatottak. Ezért a kérdés megválaszolásához randomizált vizsgálatra van szükség.

Ezen adatok alapján a kutatók egy Fluorouracil(5-FU) és Oxaliplatin alapú, randomizált, nem vak, adjuváns kemoterápiát javasoltak, összehasonlítva a megfigyeléssel olyan betegeknél, akiknél korábban neoadjuváns kemoradioterápiával kezelt T3-4, N0-1, M0 rektális adenokarcinóma. aki nem adott teljes választ. A vizsgáló úgy véli, hogy a betegek ezen alcsoportja, akik nem értek el teljes választ, előnyös lesz az adjuváns kezelésben.

Tanulmányi cél:

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak ellenőrzése, hogy az 5-FU-val és oxaliplatinnal végzett adjuváns kemoterápia 4 hónapon keresztül növeli-e a kiújulásmentes túlélést a megfigyeléssel szemben. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a toxicitás, az általános túlélés és a biomarkerek értékelése (a vizsgálati protokoll külön).

A vizsgálat elsődleges végpontja a betegségmentes túlélés (DFS), amelyet a randomizálástól a távoli betegség radiológiai kimutatásáig és/vagy a lokoregionális kiújulásig eltelt időként kell meghatározni. Az izolált karcinoembrionális antigén (CEA) növekedése nem tekinthető kiújulásnak, amíg új mérhető elváltozást nem találnak.

MEGJEGYZÉS: A TNM-rendszer az elsődleges daganat (T) méretén és/vagy kiterjedésén (elérhetőségén), a közeli nyirokcsomókba való terjedés mértékén (N), valamint a metasztázisok (M) vagy másodlagos daganatok jelenlétén alapul. a rákos sejtek terjedése a test más részeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

309

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246000
        • Toborzás
        • ICESP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachel SP Riechemann, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T3 - 4, N0-1 és M0 rektális adenocarcinoma stádiumok diagnosztizálása TNM stádiumbesorolási rendszer szerint (primer tumor, regionális csomópontok, metasztázis), korábban neoadjuváns kemo-radioterápiával kezelt intézményi rutin szerint.
  • Klinikai végű radiológiai inkomplett válaszreakcióval rendelkező daganat neoadjuváns terápia után, az intézményi rutin szerint, és teljes reszekció mesorectalis excisióval, tiszta margó technikával.
  • Legfeljebb 8 héttel a műtét után.
  • A CEA normál eredménye a randomizálás előtti eredményekhez képest (28 napos ablak)
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

  • Megfelelő szervműködés a szűrés során (28 napos ablak)

    , ként meghatározott:

    1. Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és amino-alanin-transzferáz (ALT) ≤ 2,5 × normál felső határ (ULN)
    2. A szérum összbilirubin értéke ≤ 2,0 × ULN
    3. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 /mm3
    4. Thrombocytaszám ≥ 100000 /mm3
    5. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    6. A szérum kreatinin értéke ≥ 1,5 × ULN
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik elfogadhatatlan toxicitást vagy intoleranciát mutattak a neoadjuváns kombinációs terápia során.
  • Olyan műtéti szövődményekben szenvedő betegek, akik a műtét után legfeljebb 8 hétig nem részesülhetnek adjuváns kezelésben;
  • Kompromittált műtéti szegélyek.
  • Lynch-szindróma megerősítése vagy erős gyanúja.
  • Súlyos betegség vagy pszichiátriai klinika anamnézisében.
  • Olyan betegek, akik kísérleti gyógyszerekkel más protokollokban vesznek részt.
  • Nőbetegeknek, aktuális terhesség és/vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns terápia

5-FU, leukovorin és oxaliplatin (FLOX) VAGY kapecitabin és oxaliplatin (CAPOX)

MEGJEGYZÉS: Ha a pácienst véletlenszerűen besorolták a karkísérletbe, a vizsgáló választhat intravénás (IV) vagy orális kezelés (PO) között. A vezető kutató mindkettőt egyenlőnek tekinti.
Drog: 5-FU, kapecitabin, oxaliplatin, leukovorin.
Nincs beavatkozás: Megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Mellkas, has és medence tomográfia 6 havonta 3 évig és évente 5 évig.
Mellkas, has és medence tomográfia 6 havonta 3 évig és évente 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 36 hónap
A kezelés toxicitásának értékelése.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP-113/2011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a 5-FU, kapecitabin, oxaliplatin, leukovorin.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel