Исследование, сравнивающее адъювантную химиотерапию с наблюдением за пациентами с ректальной аденокарциномой после неоадъювантного химиолучевого лечения.

Хирургия является наиболее показанным лечебным методом лечения рака прямой кишки, когда заболевание диагностируется на ранней стадии, однако риск местного рецидива увеличивается, когда заболевание диагностируется на поздней стадии. Опухоли T1-2 имеют частоту рецидивов менее 10%, в то время как опухоли T3N0 имеют 15% - 35% и положительные лимфатические узлы T3-4 от 45% до 67% частоты рецидивов в течение 5 лет. Эти данные свидетельствуют о том, что пациенты с высоким риском рецидива опухоли должны получать адъювантную терапию.

Возможно, что адъювантная химиотерапия оказывает положительное влияние на выживаемость пациентов, уже получавших неоадъювантную комбинированную терапию. Однако необходимо выявить тех пациентов, у которых может быть это преимущество.

Предварительный анализ исследования 22921 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) показал, что добавление адъювантной химиотерапии принесло пользу только группе пациентов, у которых было снижение стадии опухоли до ypT0-2. В группе без снижения (ypT3-4) пользы не было. Ретроспективный анализ позволяет предположить, что ответ на неоадъювантную химиолучевую терапию является предиктором прогноза и даже пользы от адъювантной химиотерапии. Однако польза адъювантной химиотерапии для пациентов с раком прямой кишки остается спорной. Поэтому для ответа на этот вопрос необходимо рандомизированное исследование.

На основании этих данных исследователи предложили исследование фазы III, рандомизированное, неслепое, адъювантной химиотерапии на основе фторурацила (5-ФУ) и оксалиплатина по сравнению с наблюдением за пациентами с ректальной аденокарциномой T3-4, N0-1, M0, ранее получавшими неоадъювантную химиолучевую терапию и кто не представил полный ответ. Исследователь считает, что эта подгруппа пациентов, у которых не достигнут полный ответ, получит пользу от адъювантной терапии.

Цель исследования:

Основная цель этого исследования — проверить, увеличивает ли адъювантная химиотерапия 5-фторурацилом и оксалиплатином в течение 4 месяцев безрецидивную выживаемость по сравнению с наблюдением. Вторичные цели включают оценку токсичности, общей выживаемости и оценку биомаркеров (протокол исследования отдельно).

Первичной конечной точкой исследования является безрецидивная выживаемость (DFS), которая определяется как время от рандомизации до рентгенологического обнаружения отдаленного заболевания и/или локорегионарного рецидива. Увеличение изолята карциноэмбрионального антигена (СЕА) не будет рассматриваться как рецидив до тех пор, пока не будет обнаружено новое измеримое поражение.

ПРИМЕЧАНИЕ. Система TNM основана на размере и/или протяженности (досягаемости) первичной опухоли (T), степени распространения в близлежащие лимфатические узлы (N) и наличии метастазов (M) или вторичных опухолей, образованных распространение раковых клеток на другие части тела.