ネオアジュバント化学放射線療法治療後の直腸腺癌患者に対するアジュバント化学療法と観察を比較した研究。

早期に診断された直腸がんの根治治療として最も適応されるのは手術ですが、進行した段階で診断されると局所再発のリスクが高まります。T1-2 腫瘍の再発率は 10% 未満ですが、T3N0 腫瘍の再発率は 15% - 35% および T3-4 リンパ節陽性 5 年以内の再発率は 45% ～ 67%。 これらのデータは、腫瘍再発のリスクが高い患者は補助療法を受けるべきであることを示しています。

補助化学療法は、術前補助併用療法ですでに治療されている患者の生存にプラスの影響を与える可能性があります。 ただし、この利点が得られる可能性のある患者を特定する必要があります。

欧州がん研究治療機構 (EORTC) 22921 研究の探索的分析では、補助化学療法の追加は、腫瘍の病期が ypT0-2 に低下した患者グループにのみ有益であることが示されました。 減少しなかったグループ (ypT3-4) では、利益はありませんでした。 レトロスペクティブ分析は、ネオアジュバント化学放射線療法に対する反応が予後の予測因子であり、アジュバント化学療法にさえ利益をもたらすことを示唆しています。 ただし、直腸癌患者に対する補助化学療法の利点については、依然として議論の余地があります。 したがって、この質問に答えるにはランダム化試験が必要です。

これらのデータに基づいて、研究者らは、ネオアジュバント化学放射線療法および以前にネオアジュバント化学放射線療法および完全な応答を示さなかった人。 治験責任医師は、完全奏効を達成していないこのサブグループの患者は補助療法の恩恵を受けると考えています。

研究の目的:

この研究の主な目的は、5-FU とオキサリプラチンによる補助化学療法が 4 か月間、無再発生存期間と観察結果を比較して増加するかどうかを検証することです。 副次的な目的には、毒性の評価、全生存期間、およびバイオマーカーの評価が含まれます (研究プロトコルは別途)。

この試験の主要エンドポイントは無病生存率（DFS）であり、無作為化から遠隔疾患および/または局所再発の放射線検出までの時間として定義されます。 分離癌胎児性抗原 (CEA) の増加は、新しい測定可能な病変が見つかるまで再発とは見なされません。

注: TNM システムは、原発腫瘍 (T) のサイズおよび/または範囲 (リーチ)、近くのリンパ節への広がりの量 (N)、および転移 (M) または形成された二次腫瘍の存在に基づいています。体の他の部分への癌細胞の広がり。