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Une étude comparant la chimiothérapie adjuvante à l'observation chez les patients atteints d'adénocarcinome rectal après un traitement de chimio-radiothérapie néoadjuvante.

29 octobre 2014 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Une étude randomisée de phase III sur la chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'adénocarcinome rectal qui ont obtenu une réponse sous-optimale après une chimio-radiothérapie néoadjuvante.

La chirurgie est le traitement curatif le plus indiqué pour le cancer du rectum lorsque la maladie est diagnostiquée tôt, cependant le risque de récidive locale augmente lorsque la maladie est diagnostiquée à un stade avancé. 35 % et ganglions lymphatiques positifs T3-4 45 % à 67 % du taux de récidive dans les 5 ans. Ces données indiquent que les patients qui ont un risque élevé de récidive tumorale devraient recevoir un traitement thérapeutique adjuvant.

Il est possible que la chimiothérapie adjuvante ait un impact positif sur la survie des patients déjà traités par polythérapie néoadjuvante. Cependant, il est nécessaire d'identifier les patients qui pourraient bénéficier de ce bénéfice.

Une analyse exploratoire de l'étude 22921 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a montré que l'ajout d'une chimiothérapie adjuvante n'a bénéficié qu'au groupe de patients dont le stade tumoral a été réduit à ypT0-2. Dans le groupe qui n'avait pas de réduction (ypT3-4), il n'y avait aucun bénéfice. Des analyses rétrospectives suggèrent que la réponse à la chimioradiothérapie néoadjuvante est un facteur prédictif du pronostic et même du bénéfice de la chimiothérapie adjuvante. Cependant, le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints d'un cancer du rectum reste controversé. Par conséquent, un essai randomisé est nécessaire pour répondre à cette question.

Sur la base de ces données, les investigateurs ont proposé une étude de phase III, randomisée, sans insu, chimiothérapie adjuvante à base de Fluorouracil(5-FU) et d'Oxaliplatine versus observation chez des patients atteints d'adénocarcinome rectal T3-4, N0-1, M0 préalablement traités par chimioradiothérapie néoadjuvante et qui n'a pas présenté de réponse complète. L'investigateur pense que ce sous-groupe de patients, qui n'ont pas obtenu de réponse complète, bénéficiera d'un traitement adjuvant.

Objectif de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est de vérifier si la chimiothérapie adjuvante par 5-FU et oxaliplatine, pendant 4 mois, augmente la survie sans récidive par rapport à l'observation. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la toxicité, la survie globale et l'évaluation des biomarqueurs (protocole d'étude séparément).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans maladie (DFS) à définir comme le temps écoulé entre la randomisation et la détection radiologique de la maladie à distance et/ou de la récidive locorégionale. L'augmentation de l'antigène carcinoembryonnaire isolé (CEA) ne sera pas considérée comme une récidive jusqu'à ce qu'une nouvelle lésion mesurable soit trouvée.

REMARQUE : Le système TNM est basé sur la taille et/ou l'étendue (portée) de la tumeur primaire (T), la quantité de propagation aux ganglions lymphatiques voisins (N) et la présence de métastases (M) ou de tumeurs secondaires formées par la propagation des cellules cancéreuses à d'autres parties du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

309

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246000
        • Recrutement
        • ICESP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel SP Riechemann, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome rectal stades T3 - 4, N0-1 et M0 - selon le système de stadification TNM (tumeur primitive, ganglions régionaux, métastases), préalablement traité par chimio-radiothérapie néoadjuvante selon la routine institutionnelle.
  • Tumeur avec réponse clinique terminale radiologique incomplète après traitement néoadjuvant, selon la routine institutionnelle, et résection complète par exérèse mésorectale à marges nettes.
  • Pas plus de 8 semaines après la chirurgie.
  • Résultat normal de l'ACE par rapport aux résultats de la pré-randomisation (fenêtre de 28 jours)
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

  • Fonction organique adéquate pendant le dépistage (fenêtre de 28 jours)

    , défini comme:

    1. Aspartate aminotransférase (AST) et amino alanine transférase (ALT) sériques ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Bilirubine totale sérique ≤ 2,0 × LSN
    3. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3
    4. Numération plaquettaire ≥ 100000 /mm3
    5. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
    6. Créatinine sérique ≥ 1,5 × LSN
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant présenté une toxicité inacceptable ou une intolérance à la polythérapie néoadjuvante.
  • Patients présentant des complications chirurgicales qui les empêchent de recevoir un traitement adjuvant jusqu'à 8 semaines après la chirurgie ;
  • Marges chirurgicales compromises.
  • Confirmation ou forte suspicion de syndrome de Lynch.
  • Antécédents de maladie grave ou clinique psychiatrique.
  • Patients qui participent à d'autres protocoles avec des médicaments expérimentaux.
  • Pour les patientes, grossesse et/ou allaitement en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie adjuvante

5-FU, leucovorine et oxaliplatine (FLOX) OU capécitabine et oxaliplatine (CAPOX)

REMARQUE : Si le patient a été randomisé pour le bras expérimental, l'investigateur peut choisir entre un traitement intraveineux (IV) ou un traitement oral (PO). Les deux sont considérés comme égaux par le chercheur principal.
Médicament: 5-FU, Capécitabine, Oxaliplatine, Leucovorine.
Aucune intervention: Observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: Tomographie du thorax, de l'abdomen et du bassin Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans et annuellement jusqu'à 5 ans.
Tomographie du thorax, de l'abdomen et du bassin Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans et annuellement jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'événement indésirable
Délai: 36 mois
Évaluer la toxicité du traitement.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP-113/2011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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