Esophagogastric Junction Outflow Obstruction(EGOO)에 대한 구강 내시경 근절개술(POEM) 당
연구 개요
상세 설명
EGOO 환자는 삼킴 곤란 및/또는 흉통이 있습니다. 이전에는 이 질병을 이완불능증과 구별할 수 없었습니다. 식도이완불능증은 삼키는 데 점진적인 어려움을 특징으로 하는 질병입니다. 그것은 본질적으로 연동식 식도체와 함께 하부 식도 괄약근(식도와 위 사이의 괄약근)의 이완 실패로 인해 발생합니다.
그러나 EGOO 환자는 연동 운동이 일부 보존된 비정상적인 하부 식도 괄약근 이완을 보입니다. 약간의 연동운동이 있기 때문에 이 환자들은 이완불능증으로 진단되지 않습니다.
현재 HRM(High-Resolution Manometry)으로 알려진 새로운 진단 방법은 EGOO 환자를 식별할 수 있습니다. EGOO 환자는 일반적으로 약물 치료에 잘 반응하지 않으며 대부분의 경우 하부 식도 괄약근의 압력을 줄이기 위해 수술이 필요합니다. 이 절차를 "헬러 근절개술"이라고 합니다.
최근에는 하부 식도 괄약근 압력을 낮추기 위한 새로운 내시경 방법이 개발되었습니다. 이 방법인 POEM(per-oral endoscope myotomy)은 현재 Johns Hopkins 병원을 포함하여 전 세계적으로 임상적으로 시행되고 있습니다. 이 기술은 유연한 내시경을 사용하여 식도 표면층 아래로 터널을 만들고 하부 식도와 상부 위의 근육 섬유를 절단합니다. POEM은 합병증이 적은 침습적 수술의 대안입니다. POEM은 이완불능증 환자를 위해 존스홉킨스병원에서 안전하게 시행하고 있습니다. POEM의 결과는 내시경적 근절개술에 90% 이상 긍정적으로 반응하여 우수했습니다. EGOO 환자는 HRM 사용 증가로 인해 더 자주 진단되고 있습니다. 그들은 내시경 치료에 잘 반응하지 않지만 외과적 근절개술에는 잘 반응합니다. POEM은 외과적 개입과 동등한 내시경이며 이러한 환자를 치료하는 덜 침습적인 접근 방식을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 삼킴곤란(삼킴곤란 점수 ≥2) EGOO가 고해상도 내압계로 진단된 연속 성인 환자(18-70세).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(가임 연령의 모든 여성 환자는 내시경 검사 전에 소변 임신 검사를 받음)
- 급성 위장관 출혈
- 프로트롬빈 시간 < 대조군의 50%로 정의되는 응고병증; 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 50초 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5), 만성 항응고 또는 혈소판 수 < 75,000
- 심폐 불안정성 또는 기타 내시경 검사 금기로 인해 진정 상부 내시경 검사를 견딜 수 없는 경우
- 이전 식도 또는 위 수술
- 문맥 고혈압, 정맥류 및/또는 복수를 동반한 간경변증
- 활동성 식도염
- 2cm보다 큰 열공 탈장
- 바렛 식도
- 호산구성 식도염
- 식도 협착
- 식도 악성종양
- 큰 식도 게실
- 식도 유출 또는 침윤성 식도 또는 위 장애에 대한 기계적 방해.
- 식도 보톡스 주사 전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에구
구강 내시경 근절개술(POEM)로 치료할 증후성 위식도 접합부 유출 폐쇄(EGOO)가 있는 환자
|
환자는 증후성 위식도 접합부 유출 폐쇄(EGOO)에 대해 구강 내시경 근절개술(POEM)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼킴곤란 정도의 변화
기간: 2개월 및 6개월
|
삼킴곤란은 시술 후 2개월 및 6개월 시점에서 삼킴곤란 점수와 Eckhardt 점수로 측정합니다.
|
2개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
시술 2개월 후 시행한 HRM에 의한 식도-위접합(EGJ) 유출 폐쇄의 해결
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
|
참여자의 삶의 질 변화
기간: 2개월 및 6개월
|
시술 후 2개월 및 6개월 후 Short Form-36 설문에 반영된 환자의 삶의 질 개선
|
2개월 및 6개월
|
|
합병증 비율
기간: 2 년
|
합병증에는 다음 중 하나가 포함됩니다(전층 천공, 계획되지 않은 점막절제술, 즉시 출혈 및 지연 출혈).
|
2 년
|
|
절차 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
시술 후 위식도 역류 질환(GERD)
기간: 2 개월
|
식도염의 증거가 있는 24시간 ph/임피던스 테스트, 48시간 Bravo(2개월에 수행) 또는 식도위십이지장경검사(EGD)에 의해 기록된 절차 후 GERD의 빈도
|
2 개월
|
|
정상적인 식단을 재개할 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NA_00082967
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시에 대한 임상 시험
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de Facatativá아직 모집하지 않음
-
Assiut University아직 모집하지 않음