Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Per oral endoskopisk myotomi (POEM) för Esophagogastric Junction Outflow Obstruction (EGOO)

27 maj 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna forskning görs för att studera en endoskopisk procedur som kallas "POEM" som ett mindre invasivt alternativ till kirurgi hos personer med obstruktion av esophagogastric junction outlet (EGOO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med EGOO har svårt att svälja och/eller bröstsmärtor. Tidigare kunde vi inte skilja denna sjukdom från akalasi. Achalasia är en sjukdom som kännetecknas av progressiva svårigheter att svälja. Det orsakas av misslyckande av avslappning av den nedre esofagusfinktern (sfinktern mellan matstrupen och magen) tillsammans med en väsentligen aperistaltisk matstrupskropp.

Emellertid har EGOO-patienter onormal avslappning av den nedre esofagussfinktern med viss bevarad peristaltisk aktivitet. Eftersom de har viss peristaltik, diagnostiseras inte dessa patienter med akalasi.

För närvarande kan en ny diagnostisk metod, känd som högupplöst manometri (HRM), identifiera EGOO-patienter. EGOO-patienter svarar vanligtvis inte bra på medicinsk behandling och operation krävs i de flesta fall för att minska trycket från de nedre esofagusmusklerna. Denna procedur kallas "Heller myotomi".

Nyligen har en ny endoskopisk metod för att reducera lägre esofagussfinktertryck utvecklats. Denna metod, peroral endoskopisk myotomi (POEM), utförs nu kliniskt över hela världen, inklusive Johns Hopkins Hospital. Tekniken använder ett flexibelt endoskop för att tunnla under matstrupens ytskikt och skära av muskelfibrer i nedre matstrupen och övre magsäcken. POEM är ett alternativ till invasiv kirurgi med färre komplikationer. POEM utförs säkert på Johns Hopkins Hospital för akalasipatienter. Resultaten av POEM har varit utmärkta med mer än 90 % som reagerar positivt på endoskopisk myotomi. Patienter med EGOO diagnostiseras oftare på grund av ökad användning av HRM. De svarar dåligt på endoskopiska terapier men väl på kirurgisk myotomi. POEM är den endoskopiska motsvarigheten till kirurgiskt ingrepp och representerar ett mindre invasivt tillvägagångssätt för att behandla dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutiva vuxna patienter (18-70 år) med symptomatisk dysfagi (dysfagipoäng ≥2) EGOO som diagnostiseras med högupplöst manometri.
  2. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Gravida eller ammande kvinnor (alla kvinnliga patienter om fertil ålder kommer att genomgå uringraviditetstest före endoskopi)
  3. Akut gastrointestinal blödning
  4. Koagulopati definierad av protrombintid < 50 % av kontrollen; partiell tromboplastintid (PTT) > 50 sek, eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5), vid kronisk antikoagulering eller trombocytantal <75 000
  5. Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet eller annan kontraindikation för endoskopi
  6. Tidigare esofagus- eller magkirurgi
  7. Cirros med portal hypertoni, varicer och/eller ascites
  8. Aktiv esofagit
  9. Hiatalbråck större än 2 cm
  10. Barretts matstrupe
  11. Eosinofil esofagit
  12. Esofagusförträngning
  13. Esofagus malignitet
  14. Stor esofagusdivertikel
  15. Mekanisk obstruktion av esofagusutflöde eller infiltrativa esofagus- eller magbesvär.
  16. Före esofageal Botox-injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGOO
Patienter med symptomatisk gastroesofageal junction outflow obstruction (EGOO) som kommer att behandlas med Per oral endoscopic myotomy (POEM)
Procedur: DIKT
Patienterna kommer att få Per oral endoskopisk myotomi (POEM) för symtomatisk gastroesofageal junction outflow obstruction (EGOO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av dysfagi
Tidsram: 2 och 6 månader
Dysfagi kommer att mätas med dysfagi-poäng och Eckhardt-poäng 2 och 6 månader efter proceduren (Eckhardt-poängen tar hänsyn till symtom på dysfagi, bröstsmärtor, uppstötningar och bröstsmärtor)
2 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 år
2 år
Resolution i Esophago-gastric junction (EGJ) utflödeshinder av HRM utförd 2 månader efter proceduren
Tidsram: 2 månader
2 månader
Förändring i deltagarnas livskvalitet
Tidsram: 2 och 6 månader
Förbättring av patientens livskvalitet som återspeglas i Short Form-36 frågeformuläret 2 och 6 månader efter proceduren
2 och 6 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 år
Komplikationer inkluderar något av följande (perforeringar av full tjocklek, oplanerade slemhinnesektomier, omedelbar och fördröjd blödning).
2 år
Procedurtider
Tidsram: 2 år
2 år
Postprocedurell gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: 2 månader
Frekvens av postprocedurell GERD som dokumenterats genom antingen 24 timmars ph/impedenstestning, 48 timmars Bravo (utförs efter 2 månader) eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) med tecken på esofagit
2 månader
Dags att återgå till normal kost
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00082967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera