Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Per oral endoskopisk myotomi (DIGT) for Esophagogastric Junction Outflow Obstruction (EGOO)

27. maj 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at studere en endoskopisk procedure kaldet "POEM" som et mindre invasivt alternativ til kirurgi hos mennesker med esophagogastric junction outlet obstruction (EGOO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med EGOO har svært ved at synke og/eller brystsmerter. Tidligere var vi ikke i stand til at skelne denne sygdom fra achalasia. Achalasia er en sygdom, som er karakteriseret ved progressive synkebesvær. Det er forårsaget af svigt af afslapning af den nedre esophageal sphincter (sphincter mellem esophagus og mave) sammen med en i det væsentlige aperistaltisk esophageal krop.

Imidlertid har EGOO-patienter unormal nedre esophageal sphincter afslapning med en vis bevaret peristaltisk aktivitet. Fordi de har en vis peristaltik, er disse patienter ikke diagnosticeret med akalasi.

I øjeblikket kan en ny diagnostisk metode, kendt som high-resolution manometry (HRM), identificere EGOO-patienter. EGOO-patienter reagerer normalt ikke godt på medicinsk behandling, og operation er i de fleste tilfælde påkrævet for at reducere trykket fra den nedre esophageal sphincter-muskulatur. Denne procedure kaldes "Heller myotomi".

For nylig er der udviklet en ny endoskopisk metode til at reducere det lavere esophageale sphinctertryk. Denne metode, per-oral endoskopisk myotomi (POEM), udføres nu klinisk over hele verden, inklusive Johns Hopkins Hospital. Teknikken bruger et fleksibelt endoskop til at tunnelere under spiserørets overfladelag og skære muskelfibre i den nedre spiserør og øvre mave. POEM er et alternativ til invasiv kirurgi med færre komplikationer. POEM udføres sikkert på Johns Hopkins Hospital for akalasipatienter. Resultaterne af POEM har været fremragende med mere end 90 %, der reagerede positivt på endoskopisk myotomi. Patienter med EGOO bliver oftere diagnosticeret på grund af øget brug af HRM. De reagerer dårligt på endoskopiske terapier, men godt på kirurgisk myotomi. POEM er den endoskopiske ækvivalent til kirurgisk indgreb og repræsenterer en mindre invasiv tilgang til behandling af disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive voksne patienter (18-70 år) med symptomatisk dysfagi (dysfagi score ≥2) EGOO, der er diagnosticeret ved højopløsningsmanometri.
  2. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Gravide eller ammende kvinder (alle kvindelige patienter, hvis den fødedygtige alder vil gennemgå uringraviditetstest før endoskopi)
  3. Akut gastrointestinal blødning
  4. Koagulopati defineret ved protrombintid < 50 % af kontrol; partiel tromboplastintid (PTT) > 50 sek. eller internationalt normaliseret ratio (INR) > 1,5), ved kronisk antikoagulering eller trombocyttal <75.000
  5. Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller anden kontraindikation for endoskopi
  6. Tidligere esophageal eller gastriske operationer
  7. Cirrhose med portal hypertension, varicer og/eller ascites
  8. Aktiv esophagitis
  9. Hiatal brok større end 2 cm
  10. Barretts spiserør
  11. Eosinofil øsofagitis
  12. Esophageal forsnævring
  13. Esophageal malignitet
  14. Stor esophageal divertikel
  15. Mekanisk obstruktion af esophageal udstrømning eller infiltrative esophageal eller gastriske lidelser.
  16. Før esophageal Botox-injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGOO
Patienter med symptomatisk gastroøsofageal junction outflow obstruktion (EGOO), som vil blive behandlet med Per oral endoskopisk myotomi (POEM)
Patienterne vil modtage Per oral endoskopisk myotomi (POEM) for symptomatisk gastroøsofageal junction outflow obstruktion (EGOO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​dysfagi
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Dysfagi vil blive målt ved dysfagi-score og Eckhardt-score 2 og 6 måneder efter proceduren (Eckhardt-scoren tager hensyn til symptomer på dysfagi, brystsmerter, opstød og brystsmerter)
2 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
2 år
Resolution i Esophago-gastrisk junction (EGJ) udstrømningsobstruktion af HRM udført 2 måneder efter proceduren
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændring i deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Forbedring af patientens livskvalitet som afspejlet af Short Form-36 spørgeskema 2 og 6 måneder efter proceduren
2 og 6 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 år
Komplikationer omfatter nogen af ​​følgende (perforeringer i fuld tykkelse, uplanlagte slimhindeoperationer, øjeblikkelig og forsinket blødning).
2 år
Proceduretider
Tidsramme: 2 år
2 år
Post-procedurel gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: 2 måneder
Hyppighed af post-procedure GERD som dokumenteret ved enten 24 timers ph/impedenstest, 48 timers Bravo (udført efter 2 måneder) eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) med tegn på esophagitis
2 måneder
Tid til at genoptage normal kost
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagogastric Junction Outflow Obstruktion

Kliniske forsøg med DIGT

3
Abonner