- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01942018
Per oral endoskopisk myotomi (DIGT) for Esophagogastric Junction Outflow Obstruction (EGOO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med EGOO har svært ved at synke og/eller brystsmerter. Tidligere var vi ikke i stand til at skelne denne sygdom fra achalasia. Achalasia er en sygdom, som er karakteriseret ved progressive synkebesvær. Det er forårsaget af svigt af afslapning af den nedre esophageal sphincter (sphincter mellem esophagus og mave) sammen med en i det væsentlige aperistaltisk esophageal krop.
Imidlertid har EGOO-patienter unormal nedre esophageal sphincter afslapning med en vis bevaret peristaltisk aktivitet. Fordi de har en vis peristaltik, er disse patienter ikke diagnosticeret med akalasi.
I øjeblikket kan en ny diagnostisk metode, kendt som high-resolution manometry (HRM), identificere EGOO-patienter. EGOO-patienter reagerer normalt ikke godt på medicinsk behandling, og operation er i de fleste tilfælde påkrævet for at reducere trykket fra den nedre esophageal sphincter-muskulatur. Denne procedure kaldes "Heller myotomi".
For nylig er der udviklet en ny endoskopisk metode til at reducere det lavere esophageale sphinctertryk. Denne metode, per-oral endoskopisk myotomi (POEM), udføres nu klinisk over hele verden, inklusive Johns Hopkins Hospital. Teknikken bruger et fleksibelt endoskop til at tunnelere under spiserørets overfladelag og skære muskelfibre i den nedre spiserør og øvre mave. POEM er et alternativ til invasiv kirurgi med færre komplikationer. POEM udføres sikkert på Johns Hopkins Hospital for akalasipatienter. Resultaterne af POEM har været fremragende med mere end 90 %, der reagerede positivt på endoskopisk myotomi. Patienter med EGOO bliver oftere diagnosticeret på grund af øget brug af HRM. De reagerer dårligt på endoskopiske terapier, men godt på kirurgisk myotomi. POEM er den endoskopiske ækvivalent til kirurgisk indgreb og repræsenterer en mindre invasiv tilgang til behandling af disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne patienter (18-70 år) med symptomatisk dysfagi (dysfagi score ≥2) EGOO, der er diagnosticeret ved højopløsningsmanometri.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder (alle kvindelige patienter, hvis den fødedygtige alder vil gennemgå uringraviditetstest før endoskopi)
- Akut gastrointestinal blødning
- Koagulopati defineret ved protrombintid < 50 % af kontrol; partiel tromboplastintid (PTT) > 50 sek. eller internationalt normaliseret ratio (INR) > 1,5), ved kronisk antikoagulering eller trombocyttal <75.000
- Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller anden kontraindikation for endoskopi
- Tidligere esophageal eller gastriske operationer
- Cirrhose med portal hypertension, varicer og/eller ascites
- Aktiv esophagitis
- Hiatal brok større end 2 cm
- Barretts spiserør
- Eosinofil øsofagitis
- Esophageal forsnævring
- Esophageal malignitet
- Stor esophageal divertikel
- Mekanisk obstruktion af esophageal udstrømning eller infiltrative esophageal eller gastriske lidelser.
- Før esophageal Botox-injektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EGOO
Patienter med symptomatisk gastroøsofageal junction outflow obstruktion (EGOO), som vil blive behandlet med Per oral endoskopisk myotomi (POEM)
|
Patienterne vil modtage Per oral endoskopisk myotomi (POEM) for symptomatisk gastroøsofageal junction outflow obstruktion (EGOO)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgraden af dysfagi
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
Dysfagi vil blive målt ved dysfagi-score og Eckhardt-score 2 og 6 måneder efter proceduren (Eckhardt-scoren tager hensyn til symptomer på dysfagi, brystsmerter, opstød og brystsmerter)
|
2 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Resolution i Esophago-gastrisk junction (EGJ) udstrømningsobstruktion af HRM udført 2 måneder efter proceduren
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Ændring i deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
Forbedring af patientens livskvalitet som afspejlet af Short Form-36 spørgeskema 2 og 6 måneder efter proceduren
|
2 og 6 måneder
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 år
|
Komplikationer omfatter nogen af følgende (perforeringer i fuld tykkelse, uplanlagte slimhindeoperationer, øjeblikkelig og forsinket blødning).
|
2 år
|
Proceduretider
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Post-procedurel gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: 2 måneder
|
Hyppighed af post-procedure GERD som dokumenteret ved enten 24 timers ph/impedenstest, 48 timers Bravo (udført efter 2 måneder) eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) med tegn på esophagitis
|
2 måneder
|
Tid til at genoptage normal kost
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00082967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophagogastric Junction Outflow Obstruktion
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuEsophagogastric Junction Disorder
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageEsophagogastric Junction DisorderForenede Stater
-
St. James's Hospital, IrelandUkendtBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionIrland
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
Zhonglin HaoUniversity of Kentucky; BeiGeneTrukket tilbageSpiserørskræft | Esophagogastric Junction CancerForenede Stater
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health...Ikke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionDen Russiske Føderation
-
Jennifer Eva SelfridgeIkke rekrutterer endnuSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Adenocarcinom spiserør | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Lokalt avanceret adenocarcinom
-
Anyang Tumor HospitalUkendtEsophagogastric Junction CancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
Kliniske forsøg med DIGT
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Rekruttering
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationAchalasia | Marginalt sår | Mavefistel | Stenoser | Vægtøgning efter primær vægttabskirurgi | Gastrisk NecForenede Stater
-
University of ArkansasIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Rennes University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageGastrisk stenoseForenede Stater
-
Zhongda HospitalUkendtGastrisk Peroral Endoskopisk Pyloromyotomi (G-POEM)Kina