针对食管胃交界处流出道梗阻 (EGOO) 的经口内窥镜肌切开术 (POEM)
2020年5月27日 更新者:Johns Hopkins University
正在进行这项研究,以研究一种称为“POEM”的内窥镜手术,作为食管胃连接出口梗阻 (EGOO) 患者的一种侵入性较小的手术替代方法。
研究概览
详细说明
EGOO 患者有吞咽困难和/或胸痛。 以前我们无法将这种疾病与贲门失弛缓症区分开来。 贲门失弛缓症是一种以进行性吞咽困难为特征的疾病。 它是由下食管括约肌(食管和胃之间的括约肌)松弛失败以及基本上蠕动的食管体引起的。
然而,EGOO 患者下食管括约肌松弛异常,但蠕动活动有所保留。 因为他们有一些蠕动,这些患者没有被诊断为贲门失弛缓症。
目前,一种称为高分辨率测压法 (HRM) 的新诊断方法可以识别 EGOO 患者。 EGOO 患者通常对药物治疗反应不佳,在大多数情况下需要手术来降低下食管括约肌的压力。 这个过程被称为“Heller 肌切开术”。
最近,开发了一种降低食管下括约肌压力的新内窥镜方法。 这种方法,即经口内窥镜肌切开术 (POEM),目前正在全世界范围内进行临床应用,包括约翰霍普金斯医院。 该技术利用柔性内窥镜在食道表层下方开挖隧道,并切割下食道和上胃的肌肉纤维。 POEM 是一种并发症较少的侵入性手术的替代方法。 POEM 在约翰霍普金斯医院为贲门失弛缓症患者安全地进行。 POEM 的结果非常好,超过 90% 的人对内窥镜肌切开术有积极反应。 由于 HRM 使用的增加,EGOO 患者被诊断的频率更高。 他们对内窥镜治疗反应不佳,但对外科肌切开术反应良好。 POEM 是等同于外科手术的内窥镜手术,代表了一种治疗这些患者的侵入性较小的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 具有症状性吞咽困难(吞咽困难评分≥2)的连续成年患者(18-70 岁),通过高分辨率测压法诊断为 EGOO。
- 给予知情同意的能力。
排除标准:
- 无法给予知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女(所有育龄女性患者在内窥镜检查前均需进行尿妊娠试验)
- 急性消化道出血
- 凝血酶原时间 < 对照的 50% 定义的凝血病;部分凝血活酶时间 (PTT) > 50 秒,或国际标准化比值 (INR) > 1.5),长期抗凝,或血小板计数 <75,000
- 由于心肺不稳定或其他内窥镜禁忌症,无法耐受镇静的上消化道内窥镜检查
- 既往食管或胃部手术
- 肝硬化伴有门脉高压、静脉曲张和/或腹水
- 活动性食管炎
- 大于2cm的食管裂孔疝
- 巴雷特食管
- 嗜酸性粒细胞性食管炎
- 食管狭窄
- 食道恶性肿瘤
- 大食管憩室
- 机械性阻塞食管流出道或浸润性食管或胃疾病。
- 之前食管肉毒杆菌素注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:爱谷
出现症状性胃食管交界处流出道梗阻 (EGOO) 的患者将接受经口内窥镜肌切开术 (POEM) 治疗
|
患者将接受经口内窥镜肌切开术 (POEM) 治疗有症状的胃食管交界处流出道梗阻 (EGOO)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽困难严重程度的变化
大体时间:2 个月和 6 个月
|
吞咽困难将在手术后 2 个月和 6 个月通过吞咽困难评分和 Eckhardt 评分进行测量(Eckhardt 评分考虑了吞咽困难、胸痛、反流和胸痛的症状)
|
2 个月和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间:2年
|
2年
|
|
|
手术后 2 个月通过 HRM 解决食管胃交界处 (EGJ) 流出道阻塞
大体时间:2个月
|
2个月
|
|
|
参与者生活质量的变化
大体时间:2 个月和 6 个月
|
术后 2 个月和 6 个月的 Short Form-36 问卷反映了患者生活质量的改善
|
2 个月和 6 个月
|
|
并发症发生率
大体时间:2年
|
并发症包括以下任何一种(全层穿孔、计划外粘膜切除术、立即和延迟出血)。
|
2年
|
|
程序时间
大体时间:2年
|
2年
|
|
|
术后胃食管反流病 (GERD)
大体时间:2个月
|
通过 24 小时 ph/阻抗测试、48 小时 Bravo(在 2 个月时进行)或有食管炎证据的食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 记录的术后 GERD 频率
|
2个月
|
|
是时候恢复正常饮食了
大体时间:2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.