Por miotomía endoscópica oral (POEM) para la obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica (EGOO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EGOO tienen dificultad para tragar y/o dolor en el pecho. Anteriormente no podíamos distinguir esta enfermedad de la acalasia. La acalasia es una enfermedad que se caracteriza por una dificultad progresiva para tragar. Es causado por la falta de relajación del esfínter esofágico inferior (esfínter entre el esófago y el estómago) junto con un cuerpo esofágico esencialmente aperistáltico.
Sin embargo, los pacientes con EGOO tienen una relajación anormal del esfínter esofágico inferior con cierta actividad peristáltica conservada. Debido a que tienen algo de peristaltismo, a estos pacientes no se les diagnostica acalasia.
Actualmente, un nuevo método de diagnóstico, conocido como manometría de alta resolución (HRM), puede identificar a los pacientes con EGOO. Los pacientes con EGOO generalmente no responden bien al tratamiento médico y en la mayoría de los casos se requiere cirugía para reducir la presión de los músculos del esfínter esofágico inferior. Este procedimiento se llama "miotomía de Heller".
Recientemente, se ha desarrollado un nuevo método endoscópico para reducir la presión del esfínter esofágico inferior. Este método, la miotomía endoscópica por vía oral (POEM), ahora se realiza clínicamente en todo el mundo, incluido el Hospital Johns Hopkins. La técnica utiliza un endoscopio flexible para hacer un túnel debajo de la capa superficial del esófago y cortar las fibras musculares de la parte inferior del esófago y la parte superior del estómago. POEM es una alternativa a la cirugía invasiva con menos complicaciones. POEM se realiza de forma segura en el Hospital Johns Hopkins para pacientes con acalasia. Los resultados de POEM han sido excelentes, con más del 90% respondiendo positivamente a la miotomía endoscópica. Los pacientes con EGOO se diagnostican con mayor frecuencia debido al mayor uso de HRM. Responden mal a las terapias endoscópicas pero bien a la miotomía quirúrgica. POEM es el equivalente endoscópico a la intervención quirúrgica y representa un enfoque menos invasivo para el tratamiento de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos (18-70 años) con disfagia sintomática (puntuación de disfagia ≥2) EGOO que se diagnostica mediante manometría de alta resolución.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes (todas las pacientes en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina antes de la endoscopia)
- Sangrado gastrointestinal agudo
- Coagulopatía definida por tiempo de protrombina < 50% del control; tiempo parcial de tromboplastina (PTT) > 50 s, o índice internacional normalizado (INR) > 1,5), en anticoagulación crónica o recuento de plaquetas < 75.000
- Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar u otra contraindicación para la endoscopia
- Cirugías esofágicas o gástricas previas
- Cirrosis con hipertensión portal, várices y/o ascitis
- Esofagitis activa
- Hernia de hiato mayor de 2 cm
- El esófago de Barrett
- Esofagitis eosinofílica
- Estenosis esofágica
- Neoplasia esofágica
- Divertículo esofágico grande
- Obstrucción mecánica del flujo esofágico o trastornos infiltrativos esofágicos o gástricos.
- Inyección previa de Botox esofágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EGOO
Pacientes que presentan obstrucción sintomática del flujo de salida de la unión gastroesofágica (EGOO) que serán tratados con miotomía endoscópica por vía oral (POEM)
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Los pacientes recibirán miotomía endoscópica por vía oral (POEM) para la obstrucción sintomática del flujo de salida de la unión gastroesofágica (EGOO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de la disfagia
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
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La disfagia se medirá mediante la puntuación de disfagia y la puntuación de Eckhardt a los 2 y 6 meses después del procedimiento (la puntuación de Eckhardt tiene en cuenta los síntomas de disfagia, dolor torácico, regurgitación y dolor torácico)
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2 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Resolución en obstrucción del flujo de salida de la unión esófago-gástrica (UEG) por HRM realizada 2 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Cambio en la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
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Mejora en la calidad de vida del paciente reflejada en el cuestionario Short Form-36 a los 2 y 6 meses después del procedimiento
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2 y 6 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Las complicaciones incluyen cualquiera de las siguientes (perforaciones de espesor completo, mucosectomías no planificadas, sangrado inmediato y tardío).
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2 años
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Tiempos procesales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico posterior al procedimiento (ERGE)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Frecuencia de ERGE posterior al procedimiento documentada por prueba de ph/impedencia de 24 h, Bravo de 48 h (realizado a los 2 meses) o esofagogastroduodenoscopia (EGD) con evidencia de esofagitis
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2 meses
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Es hora de retomar la dieta normal.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NA_00082967
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